Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo szczepionki trójwalentnej przeciwko grypie sezonowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie sezonowej, preparat 2013-2014, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

W ostatnich latach kilka badań wykazało, że obecna strategia szczepień przeciwko grypie może mieć minimalną skuteczność szczepionki i mieć mniejszy wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w populacji osób ze schyłkową niewydolnością nerek, niż wcześniej sądzono. Zrodziło to zatem również pytanie o skuteczność podawania szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, formuła 2013-2014, u pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD), którzy nie są dializowani.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie zawartych w licencjonowanej szczepionce przeciw grypie sezonowej, mierzonej metodą hamowania hemaglutynacji (HI) i testu mikroneutralizacji opartego na teście ELISA (microNT-ELISA). Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: uczestnicy odmówili szczepienia, otrzymają jedno (tydzień 0) lub jeszcze jedno szczepienie przypominające (tydzień 0 i tydzień 4). Badacze pobiorą surowicę uczestników w 5, 9 i 21 tygodniu po szczepieniu i ocenią różnice w odpowiedzi immunologicznej w tych 3 grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University
        • Główny śledczy:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. .mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłą chorobą nerek niepoddane dializie;
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki;
  3. .Ochotnicy przeczytali i podpisali świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  4. .Osoby, które otrzymały wcześniej pierwszą dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej 2013-2014 lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  1. .Podmiot lub jego rodzina jest zatrudniona przez uczestniczący szpital;
  2. .Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne efekty farmakologiczne w celu zbadania leku;
  3. .Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  4. .Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem;
  5. .Obecna choroba górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin;
  6. Pacjenci z objawami grypopodobnymi zdefiniowanymi na podstawie obecności gorączki (temperatura ≥ 38°C) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów i bóle (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
  7. .Kobiety, które są w ciąży podczas badania.
  8. .Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem bądź udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  9. .Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
  10. .Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie między Wizytą 1 (szczepienie w ramach badania) a Wizytą 2 (ostateczne pobranie próbek krwi);
  11. .Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. .Każda ciężka choroba wymagała hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy.
  13. .W opinii badaczy stan podstawowy może wpływać na ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa nie otrzymująca szczepionki przeciw grypie
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej szczepionki przeciw grypie (grupa kontroli negatywnej).
Eksperymentalny: Jedna dawka grupy AdimFlu-S
Uczestnicy z tej grupy otrzymają jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej (jedna dawka grupy AdimFlu-S), preparat 2013-2014, na początku badania. Każda podana dawka zawiera 15 μg antygenu wirusa dla każdego szczepu wirusa.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej (AdimFlu-S)
Uczestnicy otrzymujący 0, 1 i 2 dawki AdimFlu-S w okresie badania.(a) Brak szczepień: brak jakichkolwiek szczepień przeciwko grypie w okresie badania.(b) Jedna dawka grupy AdimFlu-S: pacjent otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) na początku badania.(c)Dwie dawki grupy AdimFlu-S: pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S, wyprodukowany przez firmę Adimmune.
Eksperymentalny: Dwie dawki grupy AdimFlu-S
Uczestnicy tej grupy (grupa z dwiema dawkami AdimFlu-S) otrzymają sezonową trójwalentną szczepionkę przeciw grypie, preparat 2013-2014, w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania. Każda podana dawka zawiera 15 μg antygenu wirusa dla każdego szczepu wirusa.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej (AdimFlu-S)
Uczestnicy otrzymujący 0, 1 i 2 dawki AdimFlu-S w okresie badania.(a) Brak szczepień: brak jakichkolwiek szczepień przeciwko grypie w okresie badania.(b) Jedna dawka grupy AdimFlu-S: pacjent otrzyma jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) na początku badania.(c)Dwie dawki grupy AdimFlu-S: pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (AdimFlu-S) w tygodniu 0 i 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S, wyprodukowany przez firmę Adimmune.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana wskaźnika seroprotekcji związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Wskaźnik seroprotekcji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik seroprotekcji zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem HI ≥ 1:40. Test MicroNT-ELISA może być również wykorzystany do oceny seroprotekcji po szczepieniu, która zostanie zdefiniowana jako miano mikro-NT ≥1:40 lub ≥1:160.
Wskaźnik seroprotekcji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: kwestia bezpieczeństwa związana ze szczepieniem będzie oceniana podczas każdej wizyty przez cały okres badania (20 tygodni).
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie, byliby proszeni o odnotowanie wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas pierwszego tygodnia po szczepieniu. Poza tym badacze będą również monitorować wszelkie możliwe działania niepożądane podczas całego okresu badania.
kwestia bezpieczeństwa związana ze szczepieniem będzie oceniana podczas każdej wizyty przez cały okres badania (20 tygodni).
Dynamiczna zmiana współczynnika serokonwersji związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Współczynnik serokonwersji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Serokonwersję definiuje się jako miano HI w surowicy poszczepiennej wynoszące co najmniej 1:40 u osób, które miały ujemne miano HI w surowicy przed szczepieniem lub czterokrotny lub większy wzrost miana HI u osób z dodatnim wynikiem - miano surowicy HAI po szczepieniu. Seropozytywny definiuje się jako miano HI ≥ 1:10, a seronegatywny jako miano HI < 1:10.
Współczynnik serokonwersji zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Dynamiczna zmiana wskaźnika odpowiedzi serologicznej związana z podaniem szczepów szczepionkowych wirusa grypy (sezon 2013-2014) AdimFlu-S firmy Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Odpowiedź serologiczna jest zdefiniowana jako miano HI lub mikro-NT w surowicy poszczepiennej, co najmniej 4-krotny wzrost miana HI lub mikro-NT po szczepieniu.
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej zostanie oceniony po 4, 8, 20 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Główny śledczy: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Główny śledczy: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-101-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj