Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van het seizoensgebonden trivalente griepvaccin bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan

4 april 2014 bijgewerkt door: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

De immunogeniciteit en veiligheid van het seizoensgriepvaccin, formulering 2013-2014, bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan

In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de huidige griepvaccinatiestrategie mogelijk een minimale vaccineffectiviteit heeft en een kleiner effect heeft op het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium dan eerder werd gedacht. Dit deed dus ook de vraag rijzen naar de effectiviteit van toediening van griepvaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte die niet dialyseren. In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van het seizoensgebonden trivalente griepvaccin, formulering 2013-2014, bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de antilichaamrespons op elk van de drie griepvaccinstammen die deel uitmaken van het goedgekeurde seizoensgriepvaccin, zoals gemeten door de methode van hemagglutinatie-inhibitie (HI) en ELISA-gebaseerde microneutralisatie (microNT-ELISA) assays. Alle deelnemers worden in 3 groepen verdeeld: deelnemers die niet gevaccineerd willen worden, die krijgen één (week 0) of één herhalingsvaccinatie (week 0 en week 4). De onderzoekers verzamelen serum van deelnemers in de 5e week, 9e week en 21e week na vaccinatie en evalueren het verschil in immuunrespons in deze 3 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. .Mannen en niet-zwangere vrouwen en ≥ 18 jaar met chronische nierziekte die niet gedialyseerd worden;
  2. . Bereid en in staat zich te houden aan bezoekschema's en alle studievereisten;
  3. .De proefpersonen hebben de studiespecifieke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
  4. Proefpersonen die al dan niet de eerste dosis van de seizoensgriepvaccinatie 2013-2014 hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. .Proefpersoon of zijn/haar gezin is in dienst van het deelnemende ziekenhuis;
  2. . Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwit of vergelijkbare farmacologische effecten om medicatie te bestuderen;
  3. .Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  4. .Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
  5. . Huidige ziekte van de bovenste luchtwegen, inclusief verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
  6. .Proefpersonen met een griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ≥ 38°C) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
  7. . Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn.
  8. .Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
  9. Immunodeficiëntie, of onder immunosuppressieve behandeling.
  10. .Ontvangst van een vaccin binnen 1 week voorafgaand aan de studievaccinatie of verwachte ontvangst tussen bezoek 1 (studievaccinatie) en bezoek 2 (definitieve afname van bloedmonsters);
  11. .Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
  12. Elke ernstige ziekte moest binnen drie maanden in het ziekenhuis worden opgenomen.
  13. Volgens de onderzoekers kan een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De groep die geen griepvaccin krijgt
Deelnemers in deze groep krijgen geen griepvaccin (negatieve controlegroep).
Experimenteel: Eén dosis AdimFlu-S-groep
Deelnemers aan deze groep zullen één dosis van het seizoensgebonden trivalente griepvaccin krijgen (één dosis van de AdimFlu-S-groep), formulering 2013-2014, bij aanvang van het onderzoek. Elke toegediende dosis bevat 15 µg virusantigeen voor elke virusstam.
Biologisch: Seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S)
Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode 0, 1 en 2 doses AdimFlu-S kregen.(a) Geen vaccinatie: geen griepvaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.(b) Eén dosis AdimFlu-S-groep: patiënt krijgt één dosis seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S) bij aanvang van het onderzoek.(c)Twee doses AdimFlu-S-groep: patiënten krijgen één dosis seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S) in week 0 en 4 weken na de start van het onderzoek.
Andere namen:
  • AdimFlu-S, vervaardigd door het bedrijf Adimmune.
Experimenteel: Twee doses AdimFlu-S-groep
Deelnemers aan deze groep (groep met twee doses AdimFlu-S) zullen het seizoensgebonden trivalente griepvaccin, formulering 2013-2014, in de week 0 en 4 weken na de start van het onderzoek ontvangen. Elke toegediende dosis bevat 15 µg virusantigeen voor elke virusstam.
Biologisch: Seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S)
Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode 0, 1 en 2 doses AdimFlu-S kregen.(a) Geen vaccinatie: geen griepvaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.(b) Eén dosis AdimFlu-S-groep: patiënt krijgt één dosis seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S) bij aanvang van het onderzoek.(c)Twee doses AdimFlu-S-groep: patiënten krijgen één dosis seizoensgriepvaccin (AdimFlu-S) in week 0 en 4 weken na de start van het onderzoek.
Andere namen:
  • AdimFlu-S, vervaardigd door het bedrijf Adimmune.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamische verandering van het seroprotectiepercentage gerelateerd aan de toediening van influenzavirusvaccinstammen (seizoen 2013-2014) van de AdimFlu-S, vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Het seroprotectiepercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.
Het primaire eindpunt is het seroprotectiepercentage dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40. MicroNT-ELISA-assay kan ook worden gebruikt om de seroprotectie na vaccinatie te evalueren, die zal worden gedefinieerd als micro-NT-titer ≥1: 40 of ≥ 1:160.
Het seroprotectiepercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van de griepvaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte.
Tijdsspanne: het veiligheidsprobleem met betrekking tot de vaccinatie zal tijdens elk bezoek gedurende de gehele onderzoeksperiode (20 weken) worden beoordeeld.
Patiënten die griepvaccinatie kregen, zouden worden gevraagd om gedurende de eerste week na vaccinatie eventuele lokale of systemische bijwerkingen te noteren. Bovendien zouden de onderzoekers gedurende de hele onderzoeksperiode eventuele nadelige effecten monitoren.
het veiligheidsprobleem met betrekking tot de vaccinatie zal tijdens elk bezoek gedurende de gehele onderzoeksperiode (20 weken) worden beoordeeld.
De dynamische verandering van het seroconversiepercentage gerelateerd aan de toediening van griepvirusvaccinstammen (seizoen 2013-2014) van de AdimFlu-S, vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Het seroconversiepercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.
De seroconversie wordt gedefinieerd als de HI-titer van het serum na vaccinatie ten minste 1:40 is voor diegenen die een negatieve HI-serumtiter vóór vaccinatie hadden of een viervoudige of grotere toename in HI-titers bij proefpersonen die een positieve pre-vaccinatie hadden. -vaccinatie HAI-serumtiter. De seropositieve wordt gedefinieerd als de HI-titer ≥ 1:10 en de seronegatieve wordt gedefinieerd als de HI-titer < 1:10.
Het seroconversiepercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.
De dynamische verandering van het seroresponspercentage gerelateerd aan de toediening van griepvirusvaccinstammen (seizoen 2013-2014) van de AdimFlu-S, vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Het seroresponspercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.
De serorespons wordt gedefinieerd als een HI- of micro-NT-titer van het serum na vaccinatie dat ten minste een viervoudige toename is van de HI- of micro-NT-titer na vaccinatie.
Het seroresponspercentage zal worden beoordeeld op 4, 8, 20 weken na de start van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-101-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren