- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105519
Effekten og sikkerheten til den sesongbaserte trivalente influensavaksinen hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
4. april 2014 oppdatert av: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Immunogenisiteten og sikkerheten til sesonginfluensavaksinen, formulering 2013-2014, hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
De siste årene har flere studier avslørt at dagens influensavaksinestrategi kan ha minimal vaksineeffektivitet og hatt en mindre effekt på å redusere sykelighet og dødelighet i sluttstadiet av nyresykdomspopulasjonen enn tidligere antatt.
Dermed reiste dette også spørsmålet om effektiviteten av administrering av influensavaksinasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av sesongbasert trivalent influensavaksine, formulering 2013-2014, hos pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere antistoffresponsen på hver av de tre influensavaksinestammene som er inkludert i den lisensierte sesonginfluensavaksinen, målt ved metoden for hemagglutinasjonshemming (HI) og ELISA-basert mikronøytralisering (microNT-ELISA) analyser.
Alle deltakere vil bli delt inn i 3 grupper: deltakere som nektes å motta vaksinasjon, de får enten én (uke 0) eller én ekstra boostervaksinasjon (uke 0 og uke 4).
Etterforskerne vil samle inn serum fra deltakerne i uke 5, 9 og 21 uke etter vaksinasjon og evaluere forskjellen i immunrespons i disse 3 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Tzu Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .Menn og ikke-gravide kvinner og i alderen ≥ 18 år med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse;
- . Villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav;
- .Forsøkspersonene leste og signerte det studiespesifikke informerte samtykket.
- .Forsøkspersoner som enten har mottatt den første dosen av 2013-2014 sesonginfluensavaksine før eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- .Forsøkspersonen eller hans/hennes familie er ansatt ved sykehuset som deltar;
- .Historie om overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner;
- . Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
- .En akutt febersykdom innen 1 uke før vaksinasjon;
- .Nåværende sykdommer i øvre luftveier, inkludert forkjølelse eller tett nese innen 72 timer;
- Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ≥ 38°C) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
- .Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide under studien.
- .Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
- .Immunsvikt, eller under immunsuppressiv behandling.
- . Mottak av enhver vaksine innen 1 uke før studievaksinasjon eller forventet mottak mellom besøk 1 (studievaksinasjon) og besøk 2 (endelig innsamling av blodprøver);
- .mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene;
- .Enhver alvorlig sykdom måtte legges inn på sykehus innen tre måneder.
- .Underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppen får ingen influensavaksine
Deltakere i denne gruppen vil ikke få noen influensavaksine (negativ kontrollgruppe).
|
|
|
Eksperimentell: En dose av AdimFlu-S-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta én dose av den sesongmessige trivalente influensavaksinen (én dose av AdimFlu-S-gruppen), formulering 2013-2014, ved oppstart av studien.
Hver administrert dose inneholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
|
Deltakere som fikk 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løpet av studieperioden.(a)
Ingen vaksinasjon: ingen influensavaksinasjon i løpet av studieperioden.(b)
Én dose av AdimFlu-S-gruppen: pasienten vil motta én dose sesonginfluensavaksine (AdimFlu-S) ved starten av studien.(c)To
doser av AdimFlu-S-gruppen: pasienter vil få én dose sesonginfluensavaksine (AdimFlu-S) i uke 0 og 4 uker etter oppstart av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To doser av AdimFlu-S-gruppen
Deltakere i denne gruppen (To doser AdimFlu-S-gruppen) vil motta den sesongmessige trivalente influensavaksinen, formulering 2013-2014, i uke 0 og 4 uker etter oppstart av studien.
Hver administrert dose inneholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
|
Deltakere som fikk 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løpet av studieperioden.(a)
Ingen vaksinasjon: ingen influensavaksinasjon i løpet av studieperioden.(b)
Én dose av AdimFlu-S-gruppen: pasienten vil motta én dose sesonginfluensavaksine (AdimFlu-S) ved starten av studien.(c)To
doser av AdimFlu-S-gruppen: pasienter vil få én dose sesonginfluensavaksine (AdimFlu-S) i uke 0 og 4 uker etter oppstart av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske endringen av serobeskyttelseshastigheten knyttet til administrering av influensavirusvaksinestammer (sesongen 2013-2014) av AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serobeskyttelsesraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
Det primære endepunktet vil være serobeskyttelsesraten som er definert som andelen av personer med HI-titer ≥ 1:40.
MicroNT-ELISA-analyse kan også brukes til å evaluere serobeskyttelsen etter vaksinasjon, som vil bli definert som mikro-NT-titer ≥1:40 eller ≥1:160.
|
Serobeskyttelsesraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved influensavaksinasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Tidsramme: sikkerhetsproblemet knyttet til vaksinasjonen vil bli vurdert ved hvert besøk i hele studieperioden (20 uker).
|
Pasienter som mottok influensavaksinasjon vil bli bedt om å registrere eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger i løpet av den første uken etter vaksinasjon.
I tillegg vil etterforskerne også overvåke enhver mulig negativ effekt i løpet av hele studieperioden.
|
sikkerhetsproblemet knyttet til vaksinasjonen vil bli vurdert ved hvert besøk i hele studieperioden (20 uker).
|
|
Den dynamiske endringen i serokonversjonshastigheten knyttet til administrering av influensavirusvaksinestammer (sesongen 2013-2014) av AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serokonversjonsraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
Serokonversjonen er definert som at HI-titeren til postvaksinasjonsserumet er minst 1:40 for de som hadde en negativ HI-serumtiter før vaksinering eller en fire ganger eller større økning i HI-titer hos forsøkspersoner som hadde en positiv pre-vaksinasjon. -vaksinasjon HAI serum titer.
Den seropositive er definert som HI-titeren ≥ 1:10, og den seronegative er definert som HI-titeren < 1:10.
|
Serokonversjonsraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
|
Den dynamiske endringen av seroresponshastighet relatert til administrering av influensavirusvaksinestammer (sesongen 2013-2014) av AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Seroresponsraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
Seroresponsen er definert som at HI- eller mikro-NT-titeren til serumet etter vaksinasjon er minst 4 ganger økning av HI- eller mikro-NT-titeren etter vaksinasjon.
|
Seroresponsraten vil bli vurdert 4, 8, 20 uker etter oppstart av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Hovedetterforsker: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- Hovedetterforsker: Wei-Hung Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-101-139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .