季节性三价流感疫苗对未接受透析的慢性肾脏病患者的疗效和安全性
2014年4月4日 更新者：Yu-Tzu Chang、National Cheng-Kung University Hospital
季节性流感疫苗的免疫原性和安全性，配方 2013-2014，用于未接受透析的慢性肾脏病患者
近年来，几项研究表明，目前的流感疫苗策略可能疫苗有效性最低，并且对降低终末期肾病人群的发病率和死亡率的影响比以前认为的要小。
因此，这也引发了关于对未接受透析的慢性肾病患者接种流感疫苗的有效性的问题。
在这项研究中，研究人员旨在评估 2013-2014 年季节性三价流感疫苗对不同阶段的慢性肾病 (CKD) 未透析患者的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过血凝抑制 (HI) 和基于 ELISA 的微量中和 (microNT-ELISA) 测定方法来评估获得许可的季节性流感疫苗中包含的三种流感疫苗株中每一种的抗体反应。
所有参与者将被分为 3 组：拒绝接种疫苗的参与者，接受一剂（第 0 周）或再接种一次加强疫苗（第 0 周和第 4 周）的参与者。
研究人员将在接种疫苗后第 5 周、第 9 周和第 21 周收集参与者的血清，并评估这 3 组的免疫反应差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University
-
首席研究员：
- Yu-Tzu Chang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .男性和未怀孕的女性，年龄≥ 18 岁，患有慢性肾病，未接受透析；
- .愿意并能够遵守访问时间表和所有学习要求；
- .受试者阅读并签署了研究特定的知情同意书。
- .之前是否接受过第一剂 2013-2014 季节性流感疫苗接种的受试者。
排除标准：
- .受试者或其家人受雇于参与的医院；
- .对鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史或类似药理作用研究用药；
- .格林巴利综合症的个人或家族史；
- . 接种疫苗前 1 周内出现急性发热性疾病；
- .目前有上呼吸道疾病，包括72小时内的普通感冒或鼻塞；
- . 患有流感样疾病的受试者，其定义为发烧（体温≥ 38°C）和以下四种症状中的至少两种：头痛、肌肉/关节疼痛和疼痛（例如 肌痛/关节痛）、喉咙痛和咳嗽；
- .研究期间怀孕的女性受试者。
- .在同意前 3 个月内使用研究药物或设备进行治疗，或参与临床研究；
- .免疫缺陷，或接受免疫抑制治疗。
- .在研究疫苗接种前 1 周内收到任何疫苗或预计在访问 1（研究疫苗接种）和访问 2（最终采集血样）之间收到；
- . 前 3 个月内接受过任何血液制品，包括免疫球蛋白；
- .任何严重疾病需要在三个月内住院。
- .研究人员认为潜在的情况可能会干扰疫苗的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：未接种流感疫苗组别
该组的参与者将不接种任何流感疫苗（阴性对照组）。
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实验性的：一剂 AdimFlu-S 组
该组的参与者将在研究开始时接种一剂季节性三价流感疫苗（一剂 AdimFlu-S 组），配方为 2013-2014。
每个给药剂量包含每个病毒株的 15 微克病毒抗原。
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在研究期间接受 0、1 和 2 剂 AdimFlu-S 的参与者。(a)
未接种疫苗：研究期间未接种任何流感疫苗。(b)
一剂 AdimFlu-S 组：患者将在研究开始时接受一剂季节性流感疫苗 (AdimFlu-S)。(c)两个
AdimFlu-S 组的剂量：患者将在研究开始后第 0 周和第 4 周接种一剂季节性流感疫苗 (AdimFlu-S)。
其他名称：
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实验性的：两剂 AdimFlu-S 组
该组的参与者（两剂 AdimFlu-S 组）将在研究开始后的第 0 周和第 4 周接种季节性三价流感疫苗，配方为 2013-2014。
每个给药剂量包含每个病毒株的 15 微克病毒抗原。
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在研究期间接受 0、1 和 2 剂 AdimFlu-S 的参与者。(a)
未接种疫苗：研究期间未接种任何流感疫苗。(b)
一剂 AdimFlu-S 组：患者将在研究开始时接受一剂季节性流感疫苗 (AdimFlu-S)。(c)两个
AdimFlu-S 组的剂量：患者将在研究开始后第 0 周和第 4 周接种一剂季节性流感疫苗 (AdimFlu-S)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adimmune Corporation 生产的 AdimFlu-S 流感病毒疫苗株（2013-2014 季）接种相关血清保护率的动态变化。
大体时间：将在研究开始后 4、8、20 周评估血清保护率。
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主要终点是血清保护率，定义为 HI 效价≥ 1:40 的受试者比例。
MicroNT-ELISA 检测也可用于评估疫苗接种后的血清保护作用，定义为 micro-NT 效价≥1:40 或≥1:160。
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将在研究开始后 4、8、20 周评估血清保护率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性肾病患者接种流感疫苗的安全性。
大体时间：与疫苗接种相关的安全问题将在整个研究期间（20 周）的每次访视中进行评估。
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接种流感疫苗的患者将被要求在接种疫苗后的第一周内记录任何局部或全身副作用。
此外，研究者还将在整个研究期间监测任何可能的不利影响。
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与疫苗接种相关的安全问题将在整个研究期间（20 周）的每次访视中进行评估。
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Adimmune Corporation生产的AdimFlu-S流感病毒疫苗株（2013-2014季）接种相关的血清转化率动态变化。
大体时间：将在研究开始后 4、8、20 周评估血清转化率。
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血清转化定义为接种前 HI 血清滴度为阴性的接种后血清的 HI 滴度至少为 1:40，或接种前 HI 血清滴度为阳性的受试者的 HI 滴度增加 4 倍或更多-疫苗接种 HAI 血清效价。
血清阳性定义为 HI 效价 ≥ 1:10，血清阴性定义为 HI 效价 < 1:10。
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将在研究开始后 4、8、20 周评估血清转化率。
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Adimmune Corporation 生产的 AdimFlu-S 流感病毒疫苗株（2013-2014 季）给药相关血清反应率的动态变化。
大体时间：将在研究开始后 4、8、20 周评估血清反应率。
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血清反应定义为接种后血清的 HI 或微 NT 效价是接种后 HI 或微 NT 效价的至少 4 倍增加。
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将在研究开始后 4、8、20 周评估血清反应率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：An-Bang Wu, MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Ming-Cheng Wang, MD、National Cheng Kung University and Hospital
- 首席研究员：Chin-Chung Tseng, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Junne-Ming Sung, MD、National Cheng Kung University and Hospital
- 首席研究员：Wei-Hung Lin, ＭＤ、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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