Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av det säsongsbetonade trivalenta influensavaccinet hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys

4 april 2014 uppdaterad av: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Immunogeniciteten och säkerheten hos vaccin mot säsongsinfluensa, formulering 2013-2014, hos patienter med kronisk njursjukdom som inte går i dialys

Under de senaste åren har flera studier visat att den nuvarande influensavaccinstrategin kan vara av minimal vaccineffektivitet och ha en mindre effekt på att minska sjuklighet och dödlighet i slutstadiet av njursjukdomspopulationen än vad man tidigare trott. Således väckte detta också frågan om effektiviteten av administrering av influensavaccination hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av säsongsbetonat trivalent influensavaccin, formulering 2013-2014, hos patienter med olika stadier av kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera antikroppssvaret på var och en av de tre influensavaccinstammarna som ingår i det licensierade säsongsinfluensavaccinet, mätt med metoden för hemagglutinationshämning (HI) och ELISA-baserade mikroneutraliseringsanalyser (microNT-ELISA). Alla deltagare kommer att delas in i 3 grupper: deltagare som vägrade att få vaccination, de får antingen en (vecka 0) eller ytterligare en boostervaccination (vecka 0 och vecka 4). Utredarna kommer att samla in serum från deltagarna 5:e, 9:e och 21:e veckan efter vaccination och utvärdera skillnaden i immunsvar i dessa 3 grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University
        • Huvudutredare:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. .Män och icke-gravida kvinnor och i åldern ≥ 18 år med kronisk njursjukdom som inte är i dialys;
  2. . Villig och kan följa besöksscheman och alla studiekrav;
  3. . Försökspersoner läste och undertecknade det studiespecifika informerade samtycket.
  4. . Försökspersoner som antingen har fått den första dosen av säsongsinfluensavaccination 2013-2014 tidigare eller inte.

Exklusions kriterier:

  1. . Försökspersonen eller hans/hennes familj är anställd av det deltagande sjukhuset;
  2. Historik om överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller liknande farmakologiska effekter för att studera medicin;
  3. . Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
  4. .En akut febersjukdom inom 1 vecka före vaccination;
  5. .Aktuell sjukdom i övre luftvägarna, inklusive förkylning eller nästäppa inom 72 timmar;
  6. . Försökspersoner med influensaliknande sjukdom definierad av närvaron av feber (temperatur ≥ 38°C) och minst två av följande fyra symtom: huvudvärk, muskel-/ledvärk och smärta (t.ex. myalgi/artralgi), ont i halsen och hosta;
  7. .Kvinnliga försökspersoner som är gravida under studien.
  8. .Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat, eller deltagande i en klinisk studie, inom 3 månader före samtycke;
  9. .Immunbrist, eller under immunsuppressiv behandling.
  10. . Mottagande av eventuellt vaccin inom 1 vecka före studievaccination eller förväntat mottagande mellan besök 1 (studievaccination) och besök 2 (slutlig insamling av blodprover);
  11. .Mottagning av blodprodukter, inklusive immunglobulin under de senaste 3 månaderna;
  12. .Alla allvarliga sjukdomar måste läggas in på sjukhus inom tre månader.
  13. .Underliggande tillstånd enligt utredarnas åsikt kan störa utvärderingen av vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gruppen som inte får något influensavaccin
Deltagare i denna grupp kommer inte att få något influensavaccin (negativ kontrollgrupp).
Experimentell: En dos av AdimFlu-S-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få en dos av det säsongsbetonade trivalenta influensavaccinet (en dos av AdimFlu-S-gruppen), formulering 2013-2014, i början av studien. Varje administrerad dos innehåller 15 ug virusantigen för varje virusstam.
Biologisk: Säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S)
Deltagare som fick 0, 1 och 2 doser av AdimFlu-S under studieperioden.(a) Ingen vaccination: ingen influensavaccination under studieperioden.(b) En dos av AdimFlu-S-gruppen: patienten kommer att få en dos av säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S) i början av studien.(c)Två doser av AdimFlu-S-gruppen: patienter kommer att få en dos av säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S) vecka 0 och 4 veckor efter att studien påbörjats.
Andra namn:
  • AdimFlu-S, tillverkad av företaget Adimmune.
Experimentell: Två doser av AdimFlu-S-gruppen
Deltagare i denna grupp (Två doser av AdimFlu-S-gruppen) kommer att få det säsongsbetonade trivalenta influensavaccinet, formulering 2013-2014, vecka 0 och 4 veckor efter att studien påbörjats. Varje administrerad dos innehåller 15 ug virusantigen för varje virusstam.
Biologisk: Säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S)
Deltagare som fick 0, 1 och 2 doser av AdimFlu-S under studieperioden.(a) Ingen vaccination: ingen influensavaccination under studieperioden.(b) En dos av AdimFlu-S-gruppen: patienten kommer att få en dos av säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S) i början av studien.(c)Två doser av AdimFlu-S-gruppen: patienter kommer att få en dos av säsongsinfluensavaccin (AdimFlu-S) vecka 0 och 4 veckor efter att studien påbörjats.
Andra namn:
  • AdimFlu-S, tillverkad av företaget Adimmune.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dynamiska förändringen av seroskyddshastigheten relaterad till administrering av influensavirusvaccinstammar (säsongen 2013-2014) av AdimFlu-S tillverkad av Adimmune Corporation.
Tidsram: Seroskyddsgraden kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.
Det primära effektmåttet kommer att vara seroskyddsfrekvensen som definieras som andelen patienter med HI-titer ≥ 1:40. MicroNT-ELISA-analys kan också användas för att utvärdera seroskyddet efter vaccination, vilket kommer att definieras som mikro-NT-titer ≥1:40 eller ≥1:160.
Seroskyddsgraden kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten av influensavaccination hos patienter med kronisk njursjukdom.
Tidsram: säkerhetsfrågan i samband med vaccinationen kommer att bedömas vid varje besök under hela studieperioden (20 veckor).
Patienter som fått influensavaccination kommer att uppmanas att registrera alla lokala eller systemiska biverkningar under den första veckan efter vaccinationen. Dessutom skulle utredarna också övervaka eventuella negativa effekter under hela studieperioden.
säkerhetsfrågan i samband med vaccinationen kommer att bedömas vid varje besök under hela studieperioden (20 veckor).
Den dynamiska förändringen av serokonverteringshastigheten relaterad till administrering av influensavirusvaccinstammar (säsongen 2013-2014) av AdimFlu-S tillverkad av Adimmune Corporation.
Tidsram: Serokonverteringsgraden kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.
Serokonverteringen definieras som att HI-titern för serumet efter vaccination är minst 1:40 för de som hade en negativ HI-serumtiter före vaccinationen eller en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer hos försökspersoner som hade en positiv pre-vaccination. -vaccination HAI serumtiter. Den seropositiva definieras som HI-titer ≥ 1:10, och den seronegativa definieras som HI-titer < 1:10.
Serokonverteringsgraden kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.
Den dynamiska förändringen av seroresponshastigheten relaterad till administrering av influensavirusvaccinstammar (säsongen 2013-2014) av AdimFlu-S tillverkad av Adimmune Corporation.
Tidsram: Seroresponsfrekvensen kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.
Seroresponsen definieras som att HI- eller mikro-NT-titer för serum efter vaccination är minst 4-faldig ökning av HI- eller mikro-NT-titer efter vaccination.
Seroresponsfrekvensen kommer att bedömas 4, 8, 20 veckor efter starten av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Huvudutredare: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Huvudutredare: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Huvudutredare: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Huvudutredare: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-101-139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera