투석을 하지 않는 만성신장질환 환자에서 계절성 3가 인플루엔자 백신의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 4월 4일 업데이트: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital
투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자에서 계절 인플루엔자 백신, 제형 2013-2014의 면역원성 및 안전성
최근 몇 년 동안 여러 연구에서 현재의 인플루엔자 백신 전략이 최소한의 백신 효과일 수 있으며 이전에 생각했던 것보다 말기 신장 질환 인구의 이환율과 사망률 감소에 미치는 영향이 작다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 투석을 하지 않는 만성신장질환 환자에 대한 인플루엔자 예방접종의 효과에 대한 의문도 제기되었다.
이 연구에서 조사관은 투석을 받지 않는 만성 신장 질환(CKD)의 다른 단계를 가진 환자에서 계절성 3가 인플루엔자 백신(제형 2013-2014)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 허가된 계절 독감 백신에 포함된 세 가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 항체 반응을 혈구응집 억제(HI) 및 ELISA 기반 미세중화(microNT-ELISA) 분석 방법으로 측정하여 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 백신 접종을 거부하고 참가자는 1회(0주) 또는 추가 접종(0주 및 4주)을 받습니다.
연구자들은 백신 접종 후 5주차, 9주차 및 21주차에 참가자들의 혈청을 수집하고 이 세 그룹의 면역 반응의 차이를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University
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수석 연구원:
- Yu-Tzu Chang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- .투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성;
- .방문 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- .피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- .2013~2014년 계절 인플루엔자 1차 접종 이전에 접종을 받았거나 받지 않은 대상자.
제외 기준:
- .피험자 또는 그 가족이 참여 병원에 고용되어 있는 경우
- .계란 또는 난 단백질에 대한 과민증 또는 연구 약물에 대한 유사한 약리학적 효과의 병력;
- .길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
- .접종 전 1주일 이내의 급성열성질환자
- .72시간 이내 감기 또는 코막힘을 포함한 현재 상기도 질환;
- . 발열(체온 ≥ 38°C) 및 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
- .연구 중에 임신한 여성 피험자.
- .동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치로 치료하거나 임상 연구에 참여하는 경우
- .면역결핍 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
- .방문 1(연구 백신접종)과 방문 2(혈액 샘플의 최종 수집) 사이에 연구 백신 접종 전 1주 이내에 임의의 백신을 받거나 예상되는 받음;
- .지난 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액제제의 수령;
- .3개월 이내에 입원해야 하는 심각한 질병.
- .조사관 의견의 기본 조건이 백신 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 그룹
이 그룹의 참가자는 인플루엔자 백신(음성 대조군)을 받지 않습니다.
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실험적: AdimFlu-S 그룹 1회 투여
이 그룹의 참가자는 연구 시작 시 2013-2014년 제형인 계절성 3가 인플루엔자 백신(AdimFlu-S 그룹의 1회 용량)을 1회 투여받습니다.
각 투여 용량에는 각 바이러스 균주에 대해 15ug의 바이러스 항원이 들어 있습니다.
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연구 기간 동안 AdimFlu-S를 0, 1 및 2회 투여받은 참가자.(a)
백신 접종 없음: 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종 없음.(b)
AdimFlu-S 그룹 1회 용량: 환자는 연구 시작 시 계절 인플루엔자 백신(AdimFlu-S) 1회 용량을 받습니다.(c) 2회
AdimFlu-S 그룹 용량: 환자는 연구 시작 후 0주 및 4주에 계절 인플루엔자 백신(AdimFlu-S)을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: AdimFlu-S 그룹의 2회 용량
이 그룹의 참가자(AdimFlu-S 그룹 2회 용량)는 연구 시작 후 0주차 및 4주차에 계절성 3가 인플루엔자 백신(제형 2013-2014)을 투여받습니다.
각 투여 용량에는 각 바이러스 균주에 대해 15ug의 바이러스 항원이 들어 있습니다.
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연구 기간 동안 AdimFlu-S를 0, 1 및 2회 투여받은 참가자.(a)
백신 접종 없음: 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종 없음.(b)
AdimFlu-S 그룹 1회 용량: 환자는 연구 시작 시 계절 인플루엔자 백신(AdimFlu-S) 1회 용량을 받습니다.(c) 2회
AdimFlu-S 그룹 용량: 환자는 연구 시작 후 0주 및 4주에 계절 인플루엔자 백신(AdimFlu-S)을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(주)아디뮨에서 제조한 AdimFlu-S의 인플루엔자 바이러스 백신주(2013-2014 시즌) 투여에 따른 혈청방어율의 동태적 변화.
기간: 혈청보호율은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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1차 종점은 HI 역가가 ≥ 1:40인 대상체의 비율로 정의되는 혈청보호율이 될 것입니다.
MicroNT-ELISA 분석은 또한 백신 접종 후 혈청 보호를 평가하는 데 사용될 수 있으며, 이는 micro-NT 역가 ≥1:40 또는 ≥1:160으로 정의됩니다.
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혈청보호율은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성콩팥병 환자의 인플루엔자 예방접종의 안전성.
기간: 백신 접종과 관련된 안전성 문제는 전체 연구 기간(20주) 동안 각 방문에서 평가될 것입니다.
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인플루엔자 예방접종을 받은 환자는 예방접종 후 첫 주 동안 국소적 또는 전신적 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
게다가 조사관은 전체 연구 기간 동안 발생할 수 있는 부작용도 모니터링합니다.
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백신 접종과 관련된 안전성 문제는 전체 연구 기간(20주) 동안 각 방문에서 평가될 것입니다.
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(주)아디뮨에서 제조한 AdimFlu-S의 인플루엔자 바이러스 백신주(2013-2014 시즌) 투여에 따른 혈청전환율의 동적 변화.
기간: 혈청전환율은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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혈청전환은 백신 접종 후 혈청의 HI 역가가 백신 접종 전 HI 혈청 역가가 음성인 사람의 경우 1:40 이상이거나 사전에 양성인 피험자의 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. -백신접종 HAI 혈청 역가.
혈청 양성은 HI 역가 ≥ 1:10으로 정의되고 혈청 음성은 HI 역가 < 1:10으로 정의됩니다.
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혈청전환율은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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(주)아디뮨에서 제조한 AdimFlu-S의 인플루엔자 바이러스 백신주(2013-2014 시즌) 투여에 따른 혈청반응률의 동태적 변화.
기간: 혈청반응률은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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혈청반응은 백신접종 후 혈청의 HI 또는 마이크로-NT 역가가 백신접종 후 HI 또는 마이크로-NT 역가의 적어도 4배 증가로 정의된다.
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혈청반응률은 연구 개시 후 4, 8, 20주에 평가될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- 수석 연구원: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
- 수석 연구원: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-101-139
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