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L'effetto e la sicurezza del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

4 aprile 2014 aggiornato da: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale, formulazione 2013-2014, nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Negli ultimi anni, diversi studi hanno rivelato che l'attuale strategia del vaccino antinfluenzale potrebbe avere un'efficacia minima del vaccino e avere un effetto minore sulla riduzione della morbilità e della mortalità nella popolazione con malattia renale allo stadio terminale di quanto si pensasse in precedenza. Pertanto, ciò ha anche sollevato la questione dell'efficacia della somministrazione della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale, formulazione 2013-2014, in pazienti con diversi stadi di malattia renale cronica (CKD) non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale a ciascuno dei tre ceppi di vaccino antinfluenzale inclusi nel vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato, misurata mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e test di microneutralizzazione basati su ELISA (microNT-ELISA). Tutti i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi: i partecipanti che hanno rifiutato di ricevere la vaccinazione, quelli che ricevono una (settimana 0) o un'altra vaccinazione di richiamo (settimana 0 e settimana 4). Gli investigatori raccoglieranno il siero dei partecipanti alle 5 settimane, 9 settimane e 21 settimane dopo la vaccinazione e valuteranno la differenza della risposta immunitaria in questi 3 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Investigatore principale:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. .Maschi e femmine non gravide e di età ≥ 18 anni con malattia renale cronica non in dialisi;
  2. .Disposto e in grado di rispettare gli orari delle visite e tutti i requisiti di studio;
  3. .I soggetti hanno letto e firmato il consenso informato specifico per lo studio.
  4. .Soggetti che hanno ricevuto o meno la prima dose della vaccinazione antinfluenzale stagionale 2013-2014.

Criteri di esclusione:

  1. .Il soggetto o la sua famiglia è dipendente dell'ospedale convenzionato;
  2. .Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili ai farmaci in studio;
  3. .Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
  4. .Una malattia febbrile acuta entro 1 settimana prima della vaccinazione;
  5. .Attuali malattie delle vie respiratorie superiori, compreso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  6. .Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≥ 38°C) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: cefalea, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  7. .Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza durante lo studio.
  8. .Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima del consenso;
  9. .Immunodeficienza, o sotto trattamento immunosoppressivo.
  10. .Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima della vaccinazione dello studio o ricezione prevista tra la Visita 1 (vaccinazione dello studio) e la Visita 2 (raccolta finale dei campioni di sangue);
  11. .Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina nei 3 mesi precedenti;
  12. .Qualsiasi malattia grave doveva essere ricoverata entro tre mesi.
  13. .La condizione di base secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la valutazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo che non ha ricevuto il vaccino antinfluenzale
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun vaccino antinfluenzale (gruppo di controllo negativo).
Sperimentale: Una dose del gruppo AdimFlu-S
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose del vaccino influenzale trivalente stagionale (una dose del gruppo AdimFlu-S), formulazione 2013-2014, all'inizio dello studio. Ogni dose somministrata contiene 15 ug di antigene virale per ogni ceppo virale.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S)
Partecipanti che hanno ricevuto 0, 1 e 2 dosi di AdimFlu-S durante il periodo di studio.(a) Nessuna vaccinazione: nessuna vaccinazione antinfluenzale durante il periodo di studio. (b) Una dose del gruppo AdimFlu-S: il paziente riceverà una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) all'inizio dello studio. (c) Due dosi del gruppo AdimFlu-S: i pazienti riceveranno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • AdimFlu-S, prodotto dalla società Adimmune.
Sperimentale: Due dosi del gruppo AdimFlu-S
I partecipanti a questo gruppo (due dosi del gruppo AdimFlu-S) riceveranno il vaccino influenzale trivalente stagionale, formulazione 2013-2014, alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio. Ogni dose somministrata contiene 15 ug di antigene virale per ogni ceppo virale.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S)
Partecipanti che hanno ricevuto 0, 1 e 2 dosi di AdimFlu-S durante il periodo di studio.(a) Nessuna vaccinazione: nessuna vaccinazione antinfluenzale durante il periodo di studio. (b) Una dose del gruppo AdimFlu-S: il paziente riceverà una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) all'inizio dello studio. (c) Due dosi del gruppo AdimFlu-S: i pazienti riceveranno una dose di vaccino contro l'influenza stagionale (AdimFlu-S) alla settimana 0 e 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • AdimFlu-S, prodotto dalla società Adimmune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico del tasso di sieroprotezione correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sieroprotezione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HI ≥ 1:40. Il test MicroNT-ELISA potrebbe anche essere utilizzato per valutare la sieroprotezione post vaccinazione, che sarà definita come titolo micro-NT ≥1: 40 o ≥ 1:160.
Il tasso di sieroprotezione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia renale cronica.
Lasso di tempo: il problema di sicurezza relativo alla vaccinazione sarà valutato in ogni visita durante l'intero periodo di studio (20 settimane).
Ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale verrebbe chiesto di registrare qualsiasi effetto collaterale locale o sistemico durante la prima settimana dopo la vaccinazione. Inoltre, i ricercatori avrebbero anche monitorato ogni possibile effetto avverso durante l'intero periodo di studio.
il problema di sicurezza relativo alla vaccinazione sarà valutato in ogni visita durante l'intero periodo di studio (20 settimane).
Il cambiamento dinamico del tasso di sieroconversione correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sieroconversione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
La sieroconversione è definita come il titolo HI del siero post-vaccinazione è almeno 1:40 per coloro che avevano un titolo sierico HI pre-vaccinazione negativo o un aumento di quattro volte o superiore dei titoli HI in soggetti che avevano un titolo pre-vaccinazione positivo -titolazione sierica HAI della vaccinazione. Il sieropositivo è definito come titolo HI ≥ 1:10 e il sieronegativo è definito come titolo HI < 1:10.
Il tasso di sieroconversione sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
Il cambiamento dinamico del tasso di risposta sierologica correlato alla somministrazione di ceppi di vaccino del virus dell'influenza (stagione 2013-2014) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: Il tasso di sierorisposta sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.
La sierorisposta è definita come il titolo HI o micro-NT del siero post-vaccinazione è almeno 4 volte superiore al titolo HI o micro-NT dopo la vaccinazione.
Il tasso di sierorisposta sarà valutato a 4, 8, 20 settimane dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigatore principale: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-101-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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