Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

4. april 2014 opdateret af: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sæsoninfluenzavaccinen, formulering 2013-2014, hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

I de senere år har flere undersøgelser afsløret, at den nuværende influenzavaccinestrategi kan være af minimal vaccineeffektivitet og have en mindre effekt på at reducere sygelighed og dødelighed i slutstadiet af nyresygdomspopulationen end tidligere antaget. Dette rejste således også spørgsmålet om effektiviteten af ​​administration af influenzavaccination hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​sæsonbestemt trivalent influenzavaccine, formulering 2013-2014, hos patienter med forskellige stadier af kronisk nyresygdom (CKD), som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antistofresponset på hver af de tre influenzavaccinestammer, der er inkluderet i den licenserede sæsoninfluenzavaccine, målt ved metoden hæmagglutinationshæmning (HI) og ELISA-baserede mikroneutraliseringsassays (microNT-ELISA). Alle deltagere vil blive opdelt i 3 grupper: deltagere nægtede at modtage vaccination, de modtager enten en (uge 0) eller en ekstra booster-vaccination (uge 0 og uge 4). Efterforskerne vil indsamle serum fra deltagere i 5. uge, 9. uge og 21. uge efter vaccination og evaluere forskellen i immunrespons i disse 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. .Mænd og ikke-gravide kvinder og i alderen ≥ 18 år med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse;
  2. .Ville og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav;
  3. .Forsøgspersoner læste og underskrev det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
  4. .Forsøgspersoner, der enten har modtaget den første dosis af sæsoninfluenzavaccination 2013-2014 før eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  1. .Forsøgsperson eller hans/hendes familie er ansat af det deltagende hospital;
  2. .Historie om overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin;
  3. . Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
  4. .En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
  5. . Aktuel sygdom i de øvre luftveje, inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
  6. .Forsøgspersoner med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ≥ 38°C) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  7. .Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide under undersøgelsen.
  8. .Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, inden for 3 måneder før samtykke;
  9. .Immundefekt, eller under immunsuppressiv behandling.
  10. .Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 uge før studievaccination eller forventet modtagelse mellem besøg 1 (undersøgelsesvaccination) og besøg 2 (endelig indsamling af blodprøver);
  11. .Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
  12. .Enhver alvorlig sygdom skulle indlægges inden for tre måneder.
  13. .Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppen modtager ingen influenzavaccine
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen influenzavaccine (negativ kontrolgruppe).
Eksperimentel: En dosis af AdimFlu-S gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage én dosis af den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine (én dosis af AdimFlu-S-gruppen), formulering 2013-2014, ved studiets påbegyndelse. Hver administreret dosis indeholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S)
Deltagere, der fik 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løbet af undersøgelsesperioden.(a) Ingen vaccination: ingen influenzavaccination i undersøgelsesperioden.(b) Én dosis af AdimFlu-S-gruppen: patienten vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.(c)To doser af AdimFlu-S-gruppen: patienter vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • AdimFlu-S, fremstillet af firmaet Adimmune.
Eksperimentel: To doser af AdimFlu-S gruppe
Deltagerne i denne gruppe (to doser AdimFlu-S-gruppen) vil modtage den sæsonbestemte trivalente influenzavaccine, formulering 2013-2014, i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Hver administreret dosis indeholder 15 ug virusantigen for hver virusstamme.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S)
Deltagere, der fik 0, 1 og 2 doser AdimFlu-S i løbet af undersøgelsesperioden.(a) Ingen vaccination: ingen influenzavaccination i undersøgelsesperioden.(b) Én dosis af AdimFlu-S-gruppen: patienten vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.(c)To doser af AdimFlu-S-gruppen: patienter vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S) i uge 0 og 4 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • AdimFlu-S, fremstillet af firmaet Adimmune.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af serobeskyttelseshastighed relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæson) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serobeskyttelsesraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Det primære endepunkt vil være serobeskyttelsesraten, som er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥ 1:40. MicroNT-ELISA-assay kan også bruges til at evaluere serobeskyttelsen efter vaccination, som vil blive defineret som mikro-NT-titer ≥1:40 eller ≥1:160.
Serobeskyttelsesraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved influenzavaccination hos patienter med kronisk nyresygdom.
Tidsramme: sikkerhedsspørgsmålet i forbindelse med vaccinationen vil blive vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (20 uger).
Patienter, der modtog influenzavaccination, ville blive bedt om at registrere enhver lokal eller systemisk bivirkning i løbet af den første uge efter vaccination. Desuden ville efterforskerne også overvåge enhver mulig negativ effekt i hele undersøgelsesperioden.
sikkerhedsspørgsmålet i forbindelse med vaccinationen vil blive vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden (20 uger).
Den dynamiske ændring af serokonverteringshastigheden relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serokonverteringsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Serokonverteringen er defineret som HI-titeren for post-vaccinationsserumet er mindst 1:40 for dem, der havde en negativ præ-vaccination HI-serumtiter eller en fire gange eller større stigning i HI-titer hos forsøgspersoner, der havde en positiv præ-vaccination. -vaccination HAI serum titer. Den seropositive er defineret som HI-titeren ≥ 1:10, og den seronegative er defineret som HI-titeren < 1:10.
Serokonverteringsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Den dynamiske ændring af seroresponshastighed relateret til administration af influenzavirusvaccinestammer (2013-2014 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Seroresponsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Seroresponsen er defineret som HI- eller mikro-NT-titeren af ​​post-vaccinationsserumet er mindst 4 gange stigning af HI- eller mikro-NT-titeren efter vaccination.
Seroresponsraten vil blive vurderet 4, 8, 20 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Ledende efterforsker: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-101-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenzavaccine (AdimFlu-S)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner