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Die Wirkung und Sicherheit des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

4. April 2014 aktualisiert von: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Die Immunogenität und Sicherheit des saisonalen Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2013–2014, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten

In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die derzeitige Grippeimpfstrategie möglicherweise nur eine minimale Impfwirksamkeit aufweist und einen geringeren Effekt auf die Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium hat als bisher angenommen. Damit stellte sich auch die Frage nach der Wirksamkeit der Grippeimpfung bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2013–2014, bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperreaktion auf jeden der drei Influenza-Impfstoffstämme zu bewerten, die im zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff enthalten sind, gemessen mit der Methode der Hämagglutinationshemmung (HI) und ELISA-basierten Mikroneutralisationstests (microNT-ELISA). Alle Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt: Teilnehmer, die eine Impfung verweigerten, erhalten entweder eine (Woche 0) oder eine weitere Auffrischungsimpfung (Woche 0 und Woche 4). Die Forscher werden das Serum der Teilnehmer in der 5. Woche, 9. Woche und 21. Woche nach der Impfung sammeln und den Unterschied der Immunantwort in diesen 3 Gruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University
        • Hauptermittler:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. .Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden;
  2. .Bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten;
  3. .Die Probanden haben die studienspezifische Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.
  4. .Probanden, die zuvor entweder die erste Dosis der saisonalen Grippeimpfung 2013–2014 erhalten haben oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. .Der Proband oder seine/ihre Familie ist im beteiligten Krankenhaus beschäftigt.
  2. .Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein oder ähnliche pharmakologische Wirkungen gegenüber Studienmedikamenten;
  3. .Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  4. .Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
  5. .Aktuelle Erkrankung der oberen Atemwege, einschließlich Erkältung oder verstopfter Nase innerhalb von 72 Stunden;
  6. .Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≥ 38 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome definiert ist: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen (z. B. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
  7. .Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind.
  8. .Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung;
  9. .Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Behandlung.
  10. .Erhalt eines Impfstoffs innerhalb einer Woche vor der Studienimpfung oder voraussichtlicher Erhalt zwischen Besuch 1 (Studienimpfung) und Besuch 2 (abschließende Blutprobenentnahme);
  11. .Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, in den letzten 3 Monaten;
  12. .Jede schwere Erkrankung erforderte einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von drei Monaten.
  13. .Nach Ansicht der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Gruppe erhält keinen Grippeimpfstoff
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen Grippeimpfstoff (negative Kontrollgruppe).
Experimental: Eine Dosis AdimFlu-S-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (eine Dosis der AdimFlu-S-Gruppe), Formulierung 2013–2014. Jede verabreichte Dosis enthält 15 µg Virusantigen für jeden Virusstamm.
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff (AdimFlu-S)
Teilnehmer, die während des Studienzeitraums 0, 1 und 2 Dosen AdimFlu-S erhielten.(a) Keine Impfung: Keine Grippeimpfung während des Studienzeitraums.(b) Eine Dosis AdimFlu-S-Gruppe: Der Patient erhält zu Beginn der Studie eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs (AdimFlu-S).(c)Zwei Dosen der AdimFlu-S-Gruppe: Patienten erhalten eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs (AdimFlu-S) in Woche 0 und 4 Wochen nach Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • AdimFlu-S, hergestellt von der Firma Adimmune.
Experimental: Zwei Dosen AdimFlu-S-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe (zwei Dosen der AdimFlu-S-Gruppe) erhalten den saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff, Formulierung 2013–2014, in der Woche 0 und 4 Wochen nach Beginn der Studie. Jede verabreichte Dosis enthält 15 µg Virusantigen für jeden Virusstamm.
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff (AdimFlu-S)
Teilnehmer, die während des Studienzeitraums 0, 1 und 2 Dosen AdimFlu-S erhielten.(a) Keine Impfung: Keine Grippeimpfung während des Studienzeitraums.(b) Eine Dosis AdimFlu-S-Gruppe: Der Patient erhält zu Beginn der Studie eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs (AdimFlu-S).(c)Zwei Dosen der AdimFlu-S-Gruppe: Patienten erhalten eine Dosis des saisonalen Grippeimpfstoffs (AdimFlu-S) in Woche 0 und 4 Wochen nach Beginn der Studie.
Andere Namen:
  • AdimFlu-S, hergestellt von der Firma Adimmune.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dynamische Änderung der Seroprotektionsrate im Zusammenhang mit der Verabreichung von Influenzavirus-Impfstoffstämmen (Saison 2013–2014) des von Adimmune Corporation hergestellten AdimFlu-S.
Zeitfenster: Die Seroprotektionsrate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.
Der primäre Endpunkt wird die Seroprotektionsrate sein, die als Anteil der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 definiert ist. Der MicroNT-ELISA-Assay könnte auch zur Bewertung der Seroprotektion nach der Impfung verwendet werden, die als Mikro-NT-Titer ≥1:40 oder ≥1:160 definiert wird.
Die Seroprotektionsrate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Grippeimpfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Das Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Impfung wird bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (20 Wochen) beurteilt.
Patienten, die eine Grippeimpfung erhalten haben, werden gebeten, in der ersten Woche nach der Impfung alle lokalen oder systemischen Nebenwirkungen zu protokollieren. Darüber hinaus würden die Forscher auch mögliche nachteilige Auswirkungen während des gesamten Studienzeitraums überwachen.
Das Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Impfung wird bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (20 Wochen) beurteilt.
Die dynamische Änderung der Serokonversionsrate im Zusammenhang mit der Verabreichung von Influenzavirus-Impfstoffstämmen (Saison 2013–2014) des von Adimmune Corporation hergestellten AdimFlu-S.
Zeitfenster: Die Serokonversionsrate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.
Die Serokonversion ist definiert als der HI-Titer des Serums nach der Impfung, der bei Personen, die vor der Impfung einen negativen HI-Serumtiter hatten, mindestens 1:40 beträgt, oder bei Personen, die vor der Impfung einen positiven HI-Serumtiter hatten, bei einem Anstieg der HI-Titer um das Vierfache oder mehr -HAI-Serumtiter der Impfung. Als seropositiv gilt ein HI-Titer ≥ 1:10, als seronegativ ein HI-Titer < 1:10.
Die Serokonversionsrate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.
Die dynamische Veränderung der Seroresponse-Rate im Zusammenhang mit der Verabreichung von Influenzavirus-Impfstoffstämmen (Saison 2013–2014) des von Adimmun Corporation hergestellten AdimFlu-S.
Zeitfenster: Die Seroresponse-Rate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.
Die Seroresponse ist definiert als HI- oder Mikro-NT-Titer des Post-Vakzin-Serums und einen mindestens 4-fachen Anstieg des HI- oder Mikro-NT-Titers nach der Impfung.
Die Seroresponse-Rate wird 4, 8 und 20 Wochen nach Beginn der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Hauptermittler: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-101-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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