Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kausittaisen influenssarokotteen vaikutus ja turvallisuus kroonisia munuaissairauspotilaita varten, jotka eivät ole dialyysihoidossa

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Kausi-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, formulaatio 2013-2014, kroonista munuaissairauspotilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa

Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyinen influenssarokotestrategia saattaa olla rokotteen tehokkuus minimaalinen ja että sillä on vähemmän vaikutusta sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen loppuvaiheen munuaissairauspopulaatiossa kuin aiemmin uskottiin. Siten tämä herätti myös kysymyksen influenssarokotuksen tehokkuudesta kroonista munuaissairauspotilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (formulaatio 2013-2014) tehokkuutta potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) eri vaihe ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-ainevastetta kullekin kolmelle lisensoituun kausi-influenssarokotteeseen sisältyvälle influenssarokotekannalle mitattuna hemagglutinaation estomenetelmällä (HI) ja ELISA-pohjaisella mikroneutralisaatiolla (microNT-ELISA). Kaikki osallistujat jaetaan 3 ryhmään: osallistujat kieltäytyivät rokottamasta, he saavat joko yhden (viikko 0) tai yhden tehosterokotuksen lisää (viikko 0 ja viikko 4). Tutkijat keräävät seerumin osallistujista 5., 9. ja 21. viikolla rokotuksen jälkeen ja arvioivat immuunivasteen eron näissä kolmessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University
        • Päätutkija:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. .Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ja ≥ 18-vuotiaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa;
  2. .Halua ja pystyy noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia;
  3. .Koehenkilöt lukivat ja allekirjoittivat tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
  4. .Koehenkilöt, jotka ovat joko saaneet ensimmäisen annoksen kausi-influenssarokotusta 2013-2014 ennen tai eivät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. .Kohteellinen tai hänen perheensä on osallistuneen sairaalan palveluksessa;
  2. .Aiempi yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille lääkityksen tutkimiseksi;
  3. .Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen tai perhehistoria;
  4. .Akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen rokotusta;
  5. .Nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus, mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä;
  6. Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ≥ 38°C) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  7. .Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana.
  8. .Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
  9. .Immunopuutos tai immunosuppressiivisessa hoidossa.
  10. . Minkä tahansa rokotteen vastaanotto viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu vastaanottaminen käynnin 1 (tutkimusrokotus) ja käynnin 2 (verinäytteiden lopullinen otto) välillä;
  11. .Verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  12. .Jokainen vakava sairaus vaati sairaalahoitoa kolmen kuukauden kuluessa.
  13. .Perussairaus voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä, joka ei saa influenssarokotetta
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään influenssarokotetta (negatiivinen kontrolliryhmä).
Kokeellinen: Yksi annos AdimFlu-S-ryhmää
Tämän ryhmän osallistujat saavat tutkimuksen alkaessa yhden annoksen kausiluonteista kolmiarvoista influenssarokotetta (yksi annos AdimFlu-S-ryhmää), formulaation 2013-2014. Jokainen annettu annos sisältää 15 ug virusantigeeniä kutakin viruskantaa kohti.
Biologinen: Kausi-influenssarokote (AdimFlu-S)
Osallistujat, jotka saivat 0, 1 ja 2 annosta AdimFlu-S:ää tutkimusjakson aikana.(a) Ei rokotusta: ei influenssarokotusta tutkimusjakson aikana.(b) Yksi annos AdimFlu-S-ryhmää: potilas saa yhden annoksen kausi-influenssarokotetta (AdimFlu-S) tutkimuksen alussa.(c)Kaksi AdimFlu-S-ryhmän annokset: potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssarokotetta (AdimFlu-S) viikolla 0 ja 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • AdimFlu-S, valmistaja Adimmune.
Kokeellinen: Kaksi annosta AdimFlu-S-ryhmää
Tämän ryhmän osallistujat (Kaksi annosta AdimFlu-S-ryhmää) saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen, formulaation 2013-2014, viikolla 0 ja 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Jokainen annettu annos sisältää 15 ug virusantigeeniä kutakin viruskantaa kohti.
Biologinen: Kausi-influenssarokote (AdimFlu-S)
Osallistujat, jotka saivat 0, 1 ja 2 annosta AdimFlu-S:ää tutkimusjakson aikana.(a) Ei rokotusta: ei influenssarokotusta tutkimusjakson aikana.(b) Yksi annos AdimFlu-S-ryhmää: potilas saa yhden annoksen kausi-influenssarokotetta (AdimFlu-S) tutkimuksen alussa.(c)Kaksi AdimFlu-S-ryhmän annokset: potilaat saavat yhden annoksen kausi-influenssarokotetta (AdimFlu-S) viikolla 0 ja 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • AdimFlu-S, valmistaja Adimmune.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausasteen dynaaminen muutos liittyy Adimmune Corporationin valmistaman AdimFlu-S:n influenssavirusrokotekantojen (2013-2014 kausi) antamiseen.
Aikaikkuna: Serosuojausaste arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on serosuojausaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden HI-titteri on ≥ 1:40. MicroNT-ELISA-määritystä voidaan myös käyttää arvioimaan rokotuksen jälkeistä serosuojausta, joka määritellään mikro-NT-tiitteriksi ≥1:40 tai ≥1:160.
Serosuojausaste arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen turvallisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyvä turvallisuuskysymys arvioidaan jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson (20 viikkoa) ajan.
Influenssarokotuksen saaneita potilaita pyydetään kirjaamaan kaikki paikalliset tai systeemiset sivuvaikutukset ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen. Lisäksi tutkijat seurasivat myös mahdollisia haittavaikutuksia koko tutkimusjakson ajan.
Rokotukseen liittyvä turvallisuuskysymys arvioidaan jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson (20 viikkoa) ajan.
Serokonversionopeuden dynaaminen muutos liittyy Adimmune Corporationin valmistaman AdimFlu-S:n influenssavirusrokotekantojen (2013-2014 kausi) antamiseen.
Aikaikkuna: Serokonversionopeus arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Serokonversio määritellään siten, että rokotuksen jälkeisen seerumin HI-tiitteri on vähintään 1:40 niillä, joilla oli negatiivinen HI-tiitteri ennen rokotusta tai nelinkertainen tai suurempi HI-tiittereiden nousu henkilöillä, joilla oli positiivinen ennen rokotusta. -rokotteen HAI-seerumitiitteri. Seropositiivinen määritellään HI-tiitteriksi ≥ 1:10 ja seronegatiiviseksi HI-tiitteriksi < 1:10.
Serokonversionopeus arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Serovasteen dynaaminen muutos liittyi Adimmune Corporationin valmistaman AdimFlu-S:n influenssavirusrokotekantojen (2013-2014 kausi) antamiseen.
Aikaikkuna: Serovasteprosentti arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Serovaste määritellään siten, että rokotuksen jälkeisen seerumin HI- tai mikro-NT-tiitteri on vähintään 4-kertainen HI- tai mikro-NT-tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
Serovasteprosentti arvioidaan 4, 8 ja 20 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Päätutkija: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Päätutkija: Wei-Hung Lin, ＭＤ, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-101-139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa