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L'effet et l'innocuité du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

4 avril 2014 mis à jour par: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière, formulation 2013-2014, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

Au cours des dernières années, plusieurs études ont révélé que la stratégie actuelle de vaccination contre la grippe pourrait être d'une efficacité vaccinale minimale et avoir un effet moindre sur la réduction de la morbidité et de la mortalité dans la population d'insuffisance rénale terminale qu'on ne le pensait auparavant. Ainsi, cela a également soulevé la question de l'efficacité de l'administration de la vaccination antigrippale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière, formulation 2013-2014, chez des patients présentant différents stades d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse des anticorps à chacune des trois souches de vaccin contre la grippe incluses dans le vaccin contre la grippe saisonnière homologué, telle que mesurée par la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et les tests de microneutralisation basés sur ELISA (microNT-ELISA). Tous les participants seront répartis en 3 groupes : les participants qui ont refusé de se faire vacciner, ceux qui reçoivent soit un (semaine 0) soit un rappel supplémentaire (semaine 0 et semaine 4). Les enquêteurs prélèveront le sérum des participants aux 5e, 9e et 21e semaines après la vaccination et évalueront la différence de réponse immunitaire dans ces 3 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University
        • Chercheur principal:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. .Hommes et femmes non enceintes et âgés de ≥ 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés ;
  2. . Disposé et capable de respecter les horaires de visite et toutes les exigences d'étude ;
  3. Les sujets ont lu et signé le consentement éclairé spécifique à l'étude.
  4. .Sujets ayant reçu ou non la première dose de vaccination contre la grippe saisonnière 2013-2014.

Critère d'exclusion:

  1. .Le sujet ou sa famille est employé par l'hôpital participant ;
  2. .Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou effets pharmacologiques similaires pour étudier les médicaments ;
  3. .Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré;
  4. .Une maladie fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
  5. .Maladie actuelle des voies respiratoires supérieures, y compris le rhume ou la congestion nasale dans les 72 heures ;
  6. .Sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température ≥ 38 °C) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
  7. .Sujets féminins qui sont enceintes pendant l'étude.
  8. .Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à une étude clinique, dans les 3 mois précédant le consentement ;
  9. .Déficit immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur.
  10. . Réception de tout vaccin dans la semaine précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue entre la visite 1 (vaccination à l'étude) et la visite 2 (prélèvement final d'échantillons de sang) ;
  11. .Réception de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines au cours des 3 mois précédents ;
  12. .Toute maladie grave devait être hospitalisée dans les trois mois.
  13. .La condition sous-jacente de l'avis des investigateurs peut interférer avec l'évaluation du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe ne recevant aucun vaccin contre la grippe
Les participants de ce groupe ne recevront aucun vaccin antigrippal (groupe témoin négatif).
Expérimental: Une dose du groupe AdimFlu-S
Les participants de ce groupe recevront une dose du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière (une dose du groupe AdimFlu-S), formulation 2013-2014, au début de l'étude. Chaque dose administrée contient 15 ug d'antigène viral pour chaque souche virale.
Participants recevant 0, 1 et 2 doses d'AdimFlu-S pendant la période d'étude. (a) Aucune vaccination : aucune vaccination contre la grippe pendant la période d'étude. (b) Une dose du groupe AdimFlu-S : le patient recevra une dose de vaccin contre la grippe saisonnière (AdimFlu-S) au début de l'étude.(c)Deux doses du groupe AdimFlu-S : les patients recevront une dose de vaccin contre la grippe saisonnière (AdimFlu-S) à la semaine 0 et 4 semaines après le début de l'étude.
Autres noms:
  • AdimFlu-S, fabriqué par la société Adimmune.
Expérimental: Groupe de deux doses d'AdimFlu-S
Les participants de ce groupe (groupe à deux doses d'AdimFlu-S) recevront le vaccin contre la grippe trivalente saisonnière, formulation 2013-2014, à la semaine 0 et 4 semaines après le début de l'étude. Chaque dose administrée contient 15 ug d'antigène viral pour chaque souche virale.
Participants recevant 0, 1 et 2 doses d'AdimFlu-S pendant la période d'étude. (a) Aucune vaccination : aucune vaccination contre la grippe pendant la période d'étude. (b) Une dose du groupe AdimFlu-S : le patient recevra une dose de vaccin contre la grippe saisonnière (AdimFlu-S) au début de l'étude.(c)Deux doses du groupe AdimFlu-S : les patients recevront une dose de vaccin contre la grippe saisonnière (AdimFlu-S) à la semaine 0 et 4 semaines après le début de l'étude.
Autres noms:
  • AdimFlu-S, fabriqué par la société Adimmune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution dynamique du taux de séroprotection liée à l'administration des souches vaccinales du virus de la grippe (saison 2013-2014) de l'AdimFlu-S fabriqué par Adimmune Corporation.
Délai: Le taux de séroprotection sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.
Le critère d'évaluation principal sera le taux de séroprotection qui est défini comme la proportion de sujets avec un titre IH ≥ 1:40. Le test MicroNT-ELISA pourrait également être utilisé pour évaluer la séroprotection post-vaccination, qui sera définie comme un titre micro-NT ≥1: 40 ou ≥ 1:160 .
Le taux de séroprotection sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité de la vaccination antigrippale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Délai: le problème de sécurité lié à la vaccination sera évalué à chaque visite pendant toute la période d'étude (20 semaines).
Les patients qui ont été vaccinés contre la grippe seraient invités à enregistrer tout effet secondaire local ou systémique au cours de la première semaine suivant la vaccination. En outre, les enquêteurs surveilleraient également tout effet indésirable possible pendant toute la période d'étude.
le problème de sécurité lié à la vaccination sera évalué à chaque visite pendant toute la période d'étude (20 semaines).
L'évolution dynamique du taux de séroconversion liée à l'administration des souches vaccinales du virus de la grippe (saison 2013-2014) de l'AdimFlu-S fabriqué par Adimmune Corporation.
Délai: Le taux de séroconversion sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.
La séroconversion est définie comme le titre HI du sérum post-vaccination est d'au moins 1:40 pour ceux qui avaient un titre sérique HI négatif avant la vaccination ou une augmentation de quatre fois ou plus des titres HI chez les sujets qui avaient un titre HI positif avant -titre sérique HAI de la vaccination. Le séropositif est défini comme le titre HI ≥ 1:10, et le séronégatif est défini comme le titre HI < 1:10.
Le taux de séroconversion sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.
Le changement dynamique du taux de séroréponse lié à l'administration de souches vaccinales du virus de la grippe (saison 2013-2014) de l'AdimFlu-S fabriqué par Adimmune Corporation.
Délai: Le taux de séroréponse sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.
La séroréponse est définie comme le titre HI ou micro-NT du sérum post-vaccination est une augmentation d'au moins 4 fois du titre HI ou micro-NT après la vaccination.
Le taux de séroréponse sera évalué à 4, 8, 20 semaines après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Chercheur principal: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Chercheur principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Chercheur principal: Wei-Hung Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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