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El efecto y la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis

4 de abril de 2014 actualizado por: Yu-Tzu Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional, formulación 2013-2014, en pacientes con enfermedad renal crónica no en diálisis

En los últimos años, varios estudios revelaron que la estrategia actual de vacunas contra la influenza podría tener una eficacia vacunal mínima y tener un efecto menor en la reducción de la morbilidad y la mortalidad en la población con enfermedad renal en etapa terminal de lo que se pensaba anteriormente. Por lo tanto, esto también planteó la cuestión de la eficacia de la administración de la vacuna antigripal en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza trivalente estacional, formulación 2013-2014, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diferentes etapas que no se someten a diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos a cada una de las tres cepas de la vacuna contra la influenza incluidas en la vacuna contra la influenza estacional autorizada, según lo medido por el método de inhibición de la hemaglutinación (HI) y ensayos de microneutralización basados ​​en ELISA (microNT-ELISA). Todos los participantes se dividirán en 3 grupos: los participantes que se negaron a recibir la vacunación, los que reciben una (semana 0) o una vacuna de refuerzo más (semana 0 y semana 4). Los investigadores recolectarán el suero de los participantes en las semanas 5, 9 y 21 posteriores a la vacunación y evaluarán la diferencia de respuesta inmunitaria en estos 3 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Tzu Chang, MD, MSc
  • Número de teléfono: 4930 886-2353535
  • Correo electrónico: kangxiemperor@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University
        • Investigador principal:
          • Yu-Tzu Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. .Hombres y mujeres no embarazadas y mayores de 18 años con enfermedad renal crónica no en diálisis;
  2. .Dispuesto y capaz de cumplir con los horarios de visita y todos los requisitos de estudio;
  3. .Los sujetos leyeron y firmaron el consentimiento informado específico del estudio.
  4. .Sujetos que hayan recibido o no la primera dosis de la vacuna contra la influenza estacional 2013-2014.

Criterio de exclusión:

  1. .El sujeto o su familia es empleado del hospital participante;
  2. .Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos oa la proteína del huevo o efectos farmacológicos similares a la medicación del estudio;
  3. .Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
  4. .Una enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la vacunación;
  5. .Enfermedad actual de las vías respiratorias superiores, incluido el resfriado común o la congestión nasal en las últimas 72 horas;
  6. .Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura ≥ 38 °C) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
  7. Sujetos femeninos que están embarazadas durante el estudio.
  8. .Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
  9. .Inmunodeficiencia, o bajo tratamiento inmunosupresor.
  10. .Recepción de cualquier vacuna dentro de la semana anterior a la vacunación del estudio o recepción esperada entre la Visita 1 (vacunación del estudio) y la Visita 2 (recolección final de muestras de sangre);
  11. .Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina en los 3 meses anteriores;
  12. .Cualquier enfermedad grave requería hospitalización en un plazo de tres meses.
  13. La condición subyacente en opinión de los investigadores puede interferir con la evaluación de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: El grupo que no recibió la vacuna contra la influenza.
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna vacuna contra la influenza (grupo de control negativo).
Experimental: Una dosis del grupo AdimFlu-S
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza trivalente estacional (una dosis del grupo AdimFlu-S), formulación 2013-2014, al inicio del estudio. Cada dosis administrada contiene 15 ug de antígeno viral para cada cepa viral.
Participantes que recibieron 0, 1 y 2 dosis de AdimFlu-S durante el período de estudio. (a) Sin vacunación: sin vacunación contra la influenza durante el período de estudio. (b) Una dosis del grupo AdimFlu-S: el paciente recibirá una dosis de la vacuna contra la influenza estacional (AdimFlu-S) al inicio del estudio. (c) Dos dosis del grupo AdimFlu-S: los pacientes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza estacional (AdimFlu-S) en la semana 0 y 4 semanas después del inicio del estudio.
Otros nombres:
  • AdimFlu-S, fabricado por la empresa Adimmune.
Experimental: Dos dosis del grupo AdimFlu-S
Los participantes de este grupo (grupo Dos dosis de AdimFlu-S) recibirán la vacuna antigripal trivalente estacional, formulación 2013-2014, en la semana 0 y 4 semanas después del inicio del estudio. Cada dosis administrada contiene 15 ug de antígeno viral para cada cepa viral.
Participantes que recibieron 0, 1 y 2 dosis de AdimFlu-S durante el período de estudio. (a) Sin vacunación: sin vacunación contra la influenza durante el período de estudio. (b) Una dosis del grupo AdimFlu-S: el paciente recibirá una dosis de la vacuna contra la influenza estacional (AdimFlu-S) al inicio del estudio. (c) Dos dosis del grupo AdimFlu-S: los pacientes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza estacional (AdimFlu-S) en la semana 0 y 4 semanas después del inicio del estudio.
Otros nombres:
  • AdimFlu-S, fabricado por la empresa Adimmune.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio dinámico de la tasa de seroprotección relacionado con la administración de cepas vacunales del virus de la influenza (temporada 2013-2014) de AdimFlu-S fabricada por Adimmune Corporation.
Periodo de tiempo: La tasa de seroprotección se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.
El criterio principal de valoración será la tasa de seroprotección, que se define como la proporción de sujetos con título de HI ≥ 1:40. El ensayo MicroNT-ELISA también podría usarse para evaluar la seroprotección posterior a la vacunación, que se definirá como título de micro-NT ≥1: 40 o ≥ 1:160.
La tasa de seroprotección se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de la vacunación antigripal en pacientes con enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: el problema de seguridad relacionado con la vacunación se evaluará en cada visita durante todo el período de estudio (20 semanas).
A los pacientes que recibieron la vacuna contra la influenza se les pedirá que registren cualquier efecto secundario local o sistémico durante la primera semana después de la vacunación. Además, los investigadores también controlarían cualquier posible efecto adverso durante todo el período de estudio.
el problema de seguridad relacionado con la vacunación se evaluará en cada visita durante todo el período de estudio (20 semanas).
El cambio dinámico de la tasa de seroconversión relacionado con la administración de cepas vacunales del virus de la influenza (temporada 2013-2014) de AdimFlu-S fabricada por Adimmune Corporation.
Periodo de tiempo: La tasa de seroconversión se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.
La seroconversión se define como que el título de HI del suero posterior a la vacunación es de al menos 1:40 para aquellos que tenían un título de suero de HI previo a la vacunación negativo o un aumento de cuatro veces o más en los títulos de HI en sujetos que tenían un título de suero positivo antes de la vacunación. -título sérico HAI de vacunación. El seropositivo se define como el título de HI ≥ 1:10, y el seronegativo se define como el título de HI < 1:10.
La tasa de seroconversión se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.
El cambio dinámico de la tasa de respuesta serológica relacionado con la administración de cepas vacunales del virus de la influenza (temporada 2013-2014) de AdimFlu-S fabricada por Adimmune Corporation.
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta serológica se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.
La serorrespuesta se define como que el título de HI o micro-NT del suero posterior a la vacunación es al menos 4 veces mayor que el título de HI o micro-NT después de la vacunación.
La tasa de respuesta serológica se evaluará a las 4, 8 y 20 semanas después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: An-Bang Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigador principal: Ming-Cheng Wang, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigador principal: Chin-Chung Tseng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigador principal: Junne-Ming Sung, MD, National Cheng Kung University and Hospital
  • Investigador principal: Wei-Hung Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza estacional (AdimFlu-S)

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