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帝王切開後の分娩試験における神経軸麻酔法の成果 (TOLAC)

2018年6月22日 更新者:Jennifer Lynne Erian、The University of Texas Health Science Center, Houston

帝王切開後の分娩試験(TOLAC)の成功に対する硬膜外麻酔法と脊髄硬膜外併用(CSE)麻酔法の結果:パイロット研究

帝王切開後の分娩試験(TOLAC)の成功に対する硬膜外麻酔と脊椎硬膜外麻酔(CSE)の併用の効果を比較する。

調査の概要

詳細な説明

「一度帝王切開したら、常に帝王切開」と言われてきましたが、現在の医療スタンスは変わり、現在では一部の患者に帝王切開後の経膣分娩(VBAC)が奨励されています。 VBAC には、回復期間の短縮、感染リスクの軽減、腹部の大手術の回避、失血の軽減など、再帝王切開に比べていくつかの利点があります。 VBAC の成功の予測には、過去の自然経腟分娩、単胎妊娠、帝王切開出産の過去の低位横瘢痕が含まれます。 TOLAC は一部の妊婦にとって合理的な選択肢であり、VBAC の可能性が 74% と関連しています。 VBAC 不全の危険因子には、分娩難産、母体の高齢化、母体の肥満、胎児巨大児症、在胎週数 (GA) >40 週、短い妊娠間隔、および子癇前症が含まれます。

VBAC の成功には合併症の減少が伴いますが、VBAC の失敗には合併症の増加が伴う可能性があります。 VBAC に関する主な懸念は、子宮破裂の可能性であり、これにより子宮摘出術や分娩中の胎児の低酸素症/死亡が引き起こされる可能性があります。 米国産科婦人科学会(ACOG)のガイドラインによると、特に子宮破裂の最も一般的な兆候は胎児の心臓追跡異常であるため、効果的な局所鎮痛によって子宮破裂の兆候や症状が隠蔽されると期待すべきではありません。 CSE または硬膜外麻酔で十分な痛みの軽減が達成されると、さらに多くの女性が VBAC を選択するようになる可能性があります。 TOLAC を続行するかどうかの決定は、患者と産科医の間でリスクと利点について適切に話し合った後、かつ他の禁忌が存在しない限り下されるべきです。 最終的な判断は患者様にご判断いただく必要があります。 子宮破裂のリスクを予測する信頼できる方法はありませんが、子宮破裂は古典的で低垂直の子宮瘢痕、分娩誘発、過去の帝王切開の回数の増加と関連している可能性があり、過去の経膣分娩によりリスクが低下する可能性があります。 胎児に関する VBAC と再帝王切開のその他の考慮すべき側面には、呼吸機能、母子接触、帝王切開での分娩では遅れる可能性がある母乳育児の開始などが含まれます。

TOLAC を受けている女性に対する CSE と硬膜外麻酔の影響に関する研究はほとんどありません。未産婦と経産婦を対象に CSE と硬膜外麻酔を比較する研究は複数ありますが、TOLAC を受けている患者に対して特別に行われた研究はありません。 米国麻酔科医協会(ASA)の産科麻酔に関する実践ガイドラインによると、「非ランダム化比較研究は、経膣分娩の発生率に悪影響を与えることなく、以前の帝王切開患者の分娩試験に硬膜外鎮痛法を使用できる可能性を示唆しています。」 硬膜外麻酔と他の麻酔技術のランダム化された比較は見つかりませんでした。」 彼らは、神経軸技術が VBAC を試みている患者の経膣分娩の可能性を向上させることに同意し、手術による分娩の際には神経軸カテーテルを留置することを提案しています。 これまでに CSE と硬膜外麻酔、および VBAC の成功に対するそれらの効果を比較した研究は存在しないため、この研究はこの領域をさらに調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • TOLAC の ACOG ガイドラインを満たすすべての患者
  • 過去に少なくとも1回の選択的帝王切開出産
  • 在胎週数(GA)40 週未満
  • 継続的な胎児モニタリングを使用した頂点単胎妊娠

除外基準:

  • 局所麻酔を拒否した患者、または局所麻酔に禁忌のある患者
  • BMI >40
  • 妊娠糖尿病、子癇前症、胎盤異常などの関連合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外麻酔
硬膜外麻酔による帝王切開後の分娩試験: 腰椎レベルでの生理食塩水に対する抵抗の喪失を介して硬膜外腔の位置を特定するために、17g Tuohy 針を使用して硬膜外麻酔を無菌的に配置します。 次いで、5μg/mlのエピネフリンを含む3mlの1.5%リドカインを試験用量として使用して、カテーテルの髄腔内または静脈内留置を除外する。 次いで、5mlの0.2%ロピバカインとさらに5mlの0.2%ロピバカインからなる硬膜外液を投与する。

硬膜外麻酔では、脊椎骨と脊髄液の間の空間に鎮痛薬を注入します。通常、作業には約 15 分かかります。

硬膜外麻酔は、腰椎レベルでの生理食塩水に対する抵抗の喪失を介して硬膜外腔の位置を特定するために、17g Tuohy 針を使用して無菌的に配置されます。 次いで、5μg/mlのエピネフリンを含む3mlの1.5%リドカインを試験用量として使用して、カテーテルの髄腔内または静脈内留置を除外する。 次いで、5mlの0.2%ロピバカインとさらに5mlの0.2%ロピバカインからなる硬膜外液を投与する。

実験的:脊椎麻酔と硬膜外麻酔の併用
脊椎硬膜外麻酔(CSE)併用麻酔による帝王切開後の分娩試験:17g Tuohy 針で硬膜外腔の位置を特定し、25g の Pencan 針を使用してニードルスルーニードル技術により硬膜穿刺を行います。 次いで、2mlの0.2%ロピバカインの脊髄注射が実行され、脊髄針が除去される。 次いで、硬膜外カテーテルを配置し、5μg/mlのエピネフリンを含む3mlの1.5%リドカインを用いて試験用量を実施する。 維持量は、0.2% ロピバカインを 12 ml/hr の速度で使用する硬膜外ポンプを介して行われます。

脊髄は脊髄液に直接注射されます。硬膜外法に加えて投与され、5分で効果が現れます。

硬膜外腔は 17g Tuohy 針で位置決めされ、硬膜穿刺は 25g の Pencan 針を使用してニードルスルーニードル技術により実行されます。 次いで、2mlの0.2%ロピバカインの脊髄注射が実行され、脊髄針が除去される。 次いで、硬膜外カテーテルを配置し、5μg/mlのエピネフリンを含む3mlの1.5%リドカインを用いて試験用量を実施する。 維持量は、0.2% ロピバカインを 12 ml/hr の速度で使用する硬膜外ポンプを介して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開後の経膣分娩(VBAC)の参加者数
時間枠:配達時
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された疼痛スコアによって示される鎮痛の成功
時間枠:ベースライン
痛みのスコアは、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 疼痛スコアが 3 未満の場合は、鎮痛が成功したことを示すと考えられます。
ベースライン
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された疼痛スコアによって示される鎮痛の成功
時間枠:局所麻酔から15分後
痛みのスコアは、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 疼痛スコアが 3 未満の場合は、鎮痛が成功したことを示すと考えられます。
局所麻酔から15分後
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された疼痛スコアによって示される鎮痛の成功
時間枠:局所麻酔後30分
痛みのスコアは、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 疼痛スコアが 3 未満の場合は、鎮痛が成功したことを示すと考えられます。
局所麻酔後30分
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された疼痛スコアによって示される鎮痛の成功
時間枠:局所麻酔から60分後
痛みのスコアは、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 疼痛スコアが 3 未満の場合は、鎮痛が成功したことを示すと考えられます。
局所麻酔から60分後
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された疼痛スコアによって示される鎮痛の成功
時間枠:局所麻酔後 24 時間後
痛みのスコアは、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 疼痛スコアが 3 未満の場合は、鎮痛が成功したことを示すと考えられます。
局所麻酔後 24 時間後
Visual Analogue Scale (VAS) による出産経験の評価
時間枠:局所麻酔後 24 時間後
出産経験は、1 ~ 10 のスケールを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど出産経験が優れていることを示します。
局所麻酔後 24 時間後
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される母親の満足度
時間枠:局所麻酔後 24 時間後
母親の満足度は、1 ~ 10 のスケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
局所麻酔後 24 時間後
(APGAR) スコアによって評価される新生児の転帰
時間枠:生まれて1分後
アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に要約する方法です。 アプガースケールは、5つの簡単な基準[外観(肌の色)、脈拍(心拍数)、しかめっ面(反射神経の過敏性)、活動性(筋緊張)、および呼吸]に基づいて新生児を評価することによって決定されます。 各基準は 0 から 2 のスケールで評価され、得られた 5 つの値が合計されます。 結果として得られるアプガーの合計スコアは、0 から 10 までの範囲になります。7 以上のスコアは通常正常で、4 ~ 6 はかなり低く、3 以下は一般に非常に低いと見なされます。
生まれて1分後
(APGAR) スコアによって評価される新生児の転帰
時間枠:生後5分
アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に要約する方法です。 アプガースケールは、5つの簡単な基準[外観(肌の色)、脈拍(心拍数)、しかめっ面(反射神経の過敏性)、活動性(筋緊張)、および呼吸]に基づいて新生児を評価することによって決定されます。 各基準は 0 から 2 のスケールで評価され、得られた 5 つの値が合計されます。 結果として得られるアプガーの合計スコアは、0 から 10 までの範囲になります。7 以上のスコアは通常正常で、4 ~ 6 はかなり低く、3 以下は一般に非常に低いと見なされます。
生後5分
局所麻酔から出産までの時間
時間枠:局所麻酔から出産まで(約86~1205分)
局所麻酔から出産まで(約86~1205分)
分娩第二期から出産までの時間
時間枠:分娩第二期から出産まで(約6~174分)
分娩の第 2 段階は、子宮頸部が 10 センチメートル (cm) に拡張した後に始まります。
分娩第二期から出産まで(約6~174分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Opal Raj, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月13日

研究の完了 (実際)

2017年4月13日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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