- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105558
Resultater af neuraksial anæstesiteknik på forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC)
Resultater af epidural versus kombineret spinal og epidural (CSE) anæstesiteknik om succesen med forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er blevet sagt, "en gang et kejsersnit, altid et kejsersnit", har den nuværende medicinske holdning ændret sig og tilskynder nu til vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) hos en udvalgt patientpopulation. VBAC har adskillige fordele i forhold til et gentaget kejsersnit, herunder nedsat restitutionsperiode, nedsat risiko for infektion, undgåelse af større abdominal operation og mindsket blodtab. Forudsigelser for succes af VBAC inkluderer tidligere spontan vaginal fødsel, singleton graviditet og tidligere lavt tværgående ar til kejsersnitsfødsel. TOLAC er en rimelig mulighed for udvalgte gravide kvinder og er forbundet med en 74% sandsynlighed for VBAC. Risikofaktorer for svigt af VBAC omfatter arbejdsdystoki, fremskreden moderens alder, moderovervægt, føtal makrosomi, gestationsalder (GA) >40 uger, kort interval mellem graviditeter og præeklampsi.
Mens succes med VBAC er forbundet med færre komplikationer, kan svigt af VBAC være forbundet med øgede komplikationer. En stor bekymring for VBAC er muligheden for livmoderruptur, som kan resultere i hysterektomi og intrapartum føtal hypoxi/død. Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer bør effektiv regional analgesi ikke forventes at maskere tegn og symptomer på livmoderruptur, især fordi det mest almindelige tegn på ruptur er føtale hjertesporingsabnormiteter. Tilstrækkelig smertelindring opnået med enten CSE eller epidural kan endda tilskynde flere kvinder til at vælge VBAC. Beslutningen om at fortsætte med TOLAC bør kun ske efter en passende diskussion af risici og fordele er fundet mellem patienten og hendes fødselslæge, og så længe der ikke findes andre kontraindikationer. Den endelige beslutning bør overlades til patienten. Der er ingen pålidelig måde at forudsige risikoen for livmoderruptur, men det kan være forbundet med klassiske og lave lodrette livmoderar, induktion af veer og øget antal tidligere kejsersnit, og risikoen kan være reduceret ved tidligere vaginal fødsel. Andre aspekter af VBAC versus gentagen kejsersnit, der vedrører fosteret, omfatter åndedrætsfunktion, mor-barn-kontakt og påbegyndelse af amning, som kan være forsinket i kejsersnit.
Der er meget lidt forskning vedrørende virkningerne af CSE'er og epiduraler på kvinder, der gennemgår TOLAC. Der har været adskillige undersøgelser, der sammenligner CSE og epiduraler på nullipære og multiparøse kvinder, men ingen er blevet udført specifikt på patienter, der gennemgår TOLAC. Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) praksisretningslinjer for obstetrisk anæstesi "ikke-randomiserede sammenlignende undersøgelser tyder på, at epidural analgesi kan bruges i et forsøg med fødsel for tidligere kejsersnitsfødselspatienter uden at påvirke forekomsten af vaginal fødsel negativt. Randomiseret sammenligning af epidural versus andre anæstesiteknikker blev ikke fundet." De er enige om, at neuraksiale teknikker forbedrer sandsynligheden for vaginal levering for patienter, der forsøger VBAC, og foreslår, at neuraksielt kateter placeres i tilfælde af operativ levering. Fordi ingen undersøgelse til dato har sammenlignet CSE'er og epiduraler og deres virkninger på VBAC's succes, sigter denne undersøgelse på at undersøge denne arena yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der opfylder ACOG-retningslinjerne for TOLAC
- mindst én tidligere elektiv kejsersnit
- <40 ugers gestationsalder (GA)
- vertex singleton graviditet med brug af kontinuerlig fostermonitorering
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag på regionalbedøvelse eller med kontraindikation for regionalbedøvelse
- BMI >40
- associerede komorbiditeter såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, unormal placentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epidural anæstesi
Afprøvning af veer efter kejsersnit med en epidural til anæstesi: Epiduraler placeres på en steril måde ved hjælp af en 17g Tuohy-nål til at lokalisere epiduralrummet via tab af modstand mod saltvand på lændehvirvelniveauet.
3 ml 1,5 % lidocain med 5 ug/ml epinephrin vil derefter blive brugt til testdosis for at udelukke intrathekal eller intravenøs placering af kateteret.
Epidural opløsning bestående af 5 ml 0,2 % ropivacain og yderligere 5 ml 0,2 % ropivacain vil derefter blive administreret.
|
En epidural involverer indsprøjtning af smertehæmmende medicin i et mellemrum mellem hvirvlerne og spinalvæsken; det tager normalt omkring 15 minutter at arbejde. Epiduraler vil blive placeret på en steril måde ved hjælp af en 17g Tuohy-nål til at lokalisere epiduralrummet via tab af modstand mod saltvand på lændehvirvelniveauet. 3 ml 1,5 % lidocain med 5 ug/ml epinephrin vil derefter blive brugt til testdosis for at udelukke intrathekal eller intravenøs placering af kateteret. Epidural opløsning bestående af 5 ml 0,2 % ropivacain og yderligere 5 ml 0,2 % ropivacain vil derefter blive administreret. |
Eksperimentel: Kombineret spinal og epidural anæstesi
Afprøvning af veer efter kejsersnit med en kombineret spinal og epidural (CSE) til anæstesi: Epiduralrummet vil blive lokaliseret med en 17g Tuohy nål og dural punktering udført med 25g Pencan nål via nål-gennem-nål teknik.
Spinalinjektion af 2 ml 0,2 % ropivacain vil derefter blive udført, og spinalnålen fjernes.
Derefter placeres et epiduralkateter, og testdosis udføres med 3 ml 1,5 % lidocain med 5 ug/ml adrenalin.
Vedligeholdelsesdosis vil være via en epiduralpumpe, der anvender 0,2 % ropivacain med en hastighed på 12 ml/time.
|
En spinal er en indsprøjtning direkte i spinalvæsken; den gives som supplement til epiduralteknikken og træder i kraft på fem minutter. Epiduralrummet vil blive placeret med en 17g Tuohy nål og dural punktering udført med 25g Pencan nål via nål-gennem-nål teknik. Spinalinjektion af 2 ml 0,2 % ropivacain vil derefter blive udført, og spinalnålen fjernes. Derefter placeres et epiduralkateter, og testdosis udføres med 3 ml 1,5 % lidocain med 5 ug/ml adrenalin. Vedligeholdelsesdosis vil være via en epiduralpumpe, der anvender 0,2 % ropivacain med en hastighed på 12 ml/time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med analgesi som angivet af smertescore vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
|
Smertescore blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere smerteniveau.
Smertescore mindre end 3 anses for at indikere vellykket analgesi.
|
baseline
|
Succes med analgesi som angivet af smertescore vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 15 minutter efter regional anæstesi
|
Smertescore blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere smerteniveau.
Smertescore mindre end 3 anses for at indikere vellykket analgesi.
|
15 minutter efter regional anæstesi
|
Succes med analgesi som angivet af smertescore vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter regional anæstesi
|
Smertescore blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere smerteniveau.
Smertescore mindre end 3 anses for at indikere vellykket analgesi.
|
30 minutter efter regional anæstesi
|
Succes med analgesi som angivet af smertescore vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 60 minutter efter regional anæstesi
|
Smertescore blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere smerteniveau.
Smertescore mindre end 3 anses for at indikere vellykket analgesi.
|
60 minutter efter regional anæstesi
|
Succes med analgesi som angivet af smertescore vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter regional anæstesi
|
Smertescore blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere smerteniveau.
Smertescore mindre end 3 anses for at indikere vellykket analgesi.
|
24 timer efter regional anæstesi
|
Fødselsoplevelse vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter regional anæstesi
|
Fødselsoplevelsen blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer en bedre fødselsoplevelse.
|
24 timer efter regional anæstesi
|
Maternal Satisfaction vurderet af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter regional anæstesi
|
Maternal Satisfaction blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
24 timer efter regional anæstesi
|
Neonatalt resultat vurderet ved (APGAR) score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Apgar score er en metode til hurtigt at opsummere sundheden for nyfødte børn.
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn ud fra fem simple kriterier [Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respiration].
Hvert kriterium bedømmes på en skala fra 0 til 2, hvorefter de fem værdier opsummeres.
Den resulterende Apgar-totalscore varierer fra nul til 10. Scorer på 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
|
1 minut efter fødslen
|
Neonatalt resultat vurderet ved (APGAR) score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar score er en metode til hurtigt at opsummere sundheden for nyfødte børn.
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn ud fra fem simple kriterier [Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respiration].
Hvert kriterium bedømmes på en skala fra 0 til 2, hvorefter de fem værdier opsummeres.
Den resulterende Apgar-totalscore varierer fra nul til 10. Scorer på 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
|
5 minutter efter fødslen
|
Tid fra regional anæstesi til levering
Tidsramme: fra regional anæstesi til levering (ca. 86 - 1205 minutter)
|
fra regional anæstesi til levering (ca. 86 - 1205 minutter)
|
|
Tid fra anden fase af arbejdet til levering
Tidsramme: fra den anden fase af fødslen til fødslen (ca. 6 til 174 minutter)
|
Den anden fase af levering begynder, efter at livmoderhalsen er udvidet til 10 centimeter (cm).
|
fra den anden fase af fødslen til fødslen (ca. 6 til 174 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-14-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Epidural anæstesi
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater