제왕절개 후 분만 시도(TOLAC)에 대한 신경축 마취 기법의 결과
제왕절개 후 분만 시도(TOLAC)의 성공에 대한 경막외 마취 대 척추 및 경막외 결합(CSE) 마취 기법의 결과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
"한 번 제왕절개는 영원한 제왕절개"라고 말했지만, 현재의 의학적 입장이 바뀌었고 이제 일부 환자에게 제왕절개 후 자연 분만을 권장합니다(VBAC). VBAC는 반복적인 제왕절개에 비해 회복 기간 단축, 감염 위험 감소, 주요 복부 수술 회피, 실혈 감소 등 몇 가지 장점이 있습니다. VBAC의 성공을 예측하는 요인에는 이전의 자연 분만, 단태 임신, 이전의 제왕절개 분만을 위한 낮은 가로 흉터가 포함됩니다. TOLAC은 선별된 임산부를 위한 합리적인 선택이며 VBAC의 74% 가능성과 관련이 있습니다. VBAC 실패의 위험 요인에는 분만 난산, 산모의 고령, 산모의 비만, 태아 거구증, 재태 연령(GA) >40주, 짧은 임신 기간 및 자간전증이 포함됩니다.
VBAC의 성공은 합병증의 감소와 관련이 있지만 VBAC의 실패는 합병증의 증가와 관련이 있을 수 있습니다. VBAC의 주요 관심사는 자궁 파열의 가능성으로, 자궁 절제술과 분만 중 태아 저산소증/사망을 초래할 수 있습니다. American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) 가이드라인에 따르면, 특히 파열의 가장 흔한 징후는 태아 심장 추적 이상이기 때문에 효과적인 국소 진통제가 자궁 파열의 징후와 증상을 가릴 것으로 기대해서는 안 됩니다. CSE 또는 경막외 마취로 달성한 적절한 통증 완화는 더 많은 여성이 VBAC를 선택하도록 장려할 수도 있습니다. TOLAC 진행에 대한 결정은 환자와 산부인과 의사 사이에 위험과 이점에 대한 적절한 논의가 이루어진 후에 그리고 다른 금기 사항이 없는 한 이루어져야 합니다. 최종 결정은 환자에게 맡겨야 합니다. 자궁 파열의 위험을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없지만 고전적이고 낮은 수직 자궁 흉터, 분만 유도, 이전 제왕절개 분만 횟수 증가와 관련이 있을 수 있으며 이전의 자연 분만으로 위험이 감소할 수 있습니다. 고려해야 할 태아와 관련된 VBAC 대 반복 제왕절개의 다른 측면에는 호흡 기능, 엄마-영아 접촉 및 모유 수유 시작이 포함되며, 이는 제왕절개 분만에서 지연될 수 있습니다.
CSE와 경막외 마취가 TOLAC를 받는 여성에게 미치는 영향에 관한 연구는 거의 없습니다. 무산부 여성과 다산부 여성에서 CSE와 경막외 마취를 비교하는 여러 연구가 있었지만 TOLAC를 받는 환자에 대해 구체적으로 수행된 연구는 없습니다. 산부인과 마취에 대한 미국마취과학회(ASA) 실무 지침에 따르면 "비무작위 비교 연구는 경막외 진통제가 질분만의 발생률에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 이전 제왕절개 분만 환자를 위한 분만 시험에 사용될 수 있음을 시사합니다. 경막 외 마취와 다른 마취 기술의 무작위 비교는 발견되지 않았습니다." 그들은 신경축 기술이 VBAC를 시도하는 환자의 질 분만의 가능성을 개선하고 수술적 분만 시 신경축 카테터를 배치할 것을 제안한다는 데 동의합니다. 현재까지 CSE와 경막외마취 및 VBAC의 성공에 미치는 영향을 비교한 연구는 없었기 때문에 이 연구는 이 분야를 더 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TOLAC에 대한 ACOG 지침을 충족하는 모든 환자
- 적어도 하나의 이전 선택적 제왕절개 분만
- 재태 연령 40주 미만(GA)
- 지속적인 태아 모니터링을 사용한 정점 단태 임신
제외 기준:
- 국소 마취제를 거부하거나 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
- BMI >40
- 임신성 당뇨병, 자간전증, 비정상 태반과 같은 관련 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경막외 마취
마취를 위한 경막외 제왕절개 후 분만 시도: 경막외막은 17g Tuohy 바늘을 사용하여 멸균 방식으로 배치되어 요추 수준에서 식염수에 대한 저항 소실을 통해 경막외 공간을 찾습니다.
5ug/ml의 에피네프린과 함께 3ml의 1.5% 리도카인이 카테터의 척수강내 또는 정맥내 배치를 배제하기 위한 시험 용량으로 사용됩니다.
그런 다음 0.2% 로피바카인 5ml와 0.2% 로피바카인 5ml로 구성된 경막외 용액을 투여합니다.
|
경막외는 척추와 척수액 사이의 공간에 진통제를 주입하는 것입니다. 일반적으로 작동하는 데 약 15분이 걸립니다. 경막 외는 17g Tuohy 바늘을 사용하여 요추 수준에서 식염수에 대한 저항 상실을 통해 경막 외 공간을 찾기 위해 멸균 방식으로 배치됩니다. 5ug/ml의 에피네프린과 함께 3ml의 1.5% 리도카인이 카테터의 척수강내 또는 정맥내 배치를 배제하기 위한 시험 용량으로 사용됩니다. 그런 다음 0.2% 로피바카인 5ml와 0.2% 로피바카인 5ml로 구성된 경막외 용액을 투여합니다. |
|
실험적: 복합 척추 및 경막 외 마취
마취를 위한 척추 및 경막외 결합(CSE)을 통한 제왕절개 후 분만 시도: 경막외 공간은 17g Tuohy 바늘로 위치되고 경막 천자는 바늘 통과 바늘 기술을 통해 25g Pencan 바늘로 수행됩니다.
2ml 0.2% ropivacaine의 척추 주사가 수행되고 척추 바늘이 제거됩니다.
그런 다음 경막 외 카테터를 배치하고 5ug/ml의 에피네프린과 함께 3ml의 1.5% 리도카인으로 시험 용량을 수행합니다.
유지 용량은 시간당 12ml의 속도로 0.2% 로피바카인을 사용하는 경막외 펌프를 통해 투여됩니다.
|
척추는 척수액에 직접 주사하는 것입니다. 경막 외 기술에 추가로 제공되며 5 분 안에 효과가 나타납니다. 경막외 공간은 17g Tuohy 바늘로 위치를 정하고 바늘 통과 바늘 기술을 통해 25g Pencan 바늘로 경막 천자를 수행합니다. 2ml 0.2% ropivacaine의 척추 주사가 수행되고 척추 바늘이 제거됩니다. 그런 다음 경막 외 카테터를 배치하고 5ug/ml의 에피네프린과 함께 3ml의 1.5% 리도카인으로 시험 용량을 수행합니다. 유지 용량은 시간당 12ml의 속도로 0.2% 로피바카인을 사용하는 경막외 펌프를 통해 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제왕절개 후 자연 분만(VBAC) 참가자 수
기간: 배송시
|
배송시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수로 표시되는 진통의 성공
기간: 기준선
|
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 미만의 통증 점수는 성공적인 진통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
기준선
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수로 표시되는 진통의 성공
기간: 국소마취 15분 후
|
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 미만의 통증 점수는 성공적인 진통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
국소마취 15분 후
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수로 표시되는 진통의 성공
기간: 국소마취 30분 후
|
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 미만의 통증 점수는 성공적인 진통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
국소마취 30분 후
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수로 표시되는 진통의 성공
기간: 국소마취 후 60분
|
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 미만의 통증 점수는 성공적인 진통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
국소마취 후 60분
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수로 표시되는 진통의 성공
기간: 국소마취 후 24시간
|
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)로 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3 미만의 통증 점수는 성공적인 진통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
국소마취 후 24시간
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 출산 경험
기간: 국소마취 후 24시간
|
출산 경험은 VAS(Visual Analogue Scale)로 1부터 10까지의 척도로 평가하였으며 점수가 높을수록 출산 경험이 좋은 것을 의미한다.
|
국소마취 후 24시간
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 산모의 만족도
기간: 국소마취 후 24시간
|
산모 만족도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 1~10점으로 평가하였으며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
|
국소마취 후 24시간
|
|
(APGAR) 점수로 평가한 신생아 결과
기간: 출생 후 1분
|
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법입니다.
아프가 척도는 5가지 간단한 기준[외모(피부색), 맥박수(심박수), 찡그린 얼굴(반사적 과민성), 활동성(근육 긴장도) 및 호흡]으로 신생아를 평가하여 결정됩니다.
각 기준은 0에서 2까지의 등급으로 평가된 다음 이렇게 얻은 5개의 값을 합산합니다.
그 결과 Apgar 총점의 범위는 0에서 10까지입니다. 7점 이상은 일반적으로 정상이고, 4~6점은 상당히 낮으며, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
|
출생 후 1분
|
|
(APGAR) 점수로 평가한 신생아 결과
기간: 생후 5분
|
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법입니다.
아프가 척도는 5가지 간단한 기준[외모(피부색), 맥박수(심박수), 찡그린 얼굴(반사적 과민성), 활동성(근육 긴장도) 및 호흡]으로 신생아를 평가하여 결정됩니다.
각 기준은 0에서 2까지의 등급으로 평가된 다음 이렇게 얻은 5개의 값을 합산합니다.
그 결과 Apgar 총점의 범위는 0에서 10까지입니다. 7점 이상은 일반적으로 정상이고, 4~6점은 상당히 낮으며, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
|
생후 5분
|
|
부분 마취에서 분만까지의 시간
기간: 국소 마취에서 분만까지 (약 86 - 1205분)
|
국소 마취에서 분만까지 (약 86 - 1205분)
|
|
|
분만 2단계에서 분만까지의 시간
기간: 진통 2기부터 분만까지(약 6~174분)
|
분만의 두 번째 단계는 자궁경부가 10센티미터(cm)로 확장된 후 시작됩니다.
|
진통 2기부터 분만까지(약 6~174분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
경막외 마취에 대한 임상 시험
-
Adiyaman University Research Hospital완전한
-
Marmara University모병
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한