Uitkomsten van neuraxiale anesthesietechniek op de proef van arbeid na keizersnede (TOLAC)
Uitkomsten van epidurale versus gecombineerde spinale en epidurale (CSE) anesthesietechniek op het succes van een proefarbeid na een keizersnede (TOLAC): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er is gezegd: "eens een keizersnede, altijd een keizersnede", is de huidige medische houding veranderd en moedigt nu vaginale geboorte na keizersnede (VBAC) aan bij een selecte populatie van patiënten. VBAC heeft verschillende voordelen ten opzichte van een herhaalde keizersnede, waaronder een kortere herstelperiode, een verminderd risico op infectie, het vermijden van grote buikoperaties en minder bloedverlies. Voorspellers voor het succes van VBAC zijn onder meer eerdere spontane vaginale geboorte, eenlingzwangerschap en eerder laag transversaal litteken voor keizersnede. TOLAC is een redelijke optie voor geselecteerde zwangere vrouwen en wordt geassocieerd met een kans van 74% op VBAC. Risicofactoren voor het falen van VBAC zijn onder meer arbeidsdystocie, gevorderde maternale leeftijd, maternale obesitas, foetale macrosomie, zwangerschapsduur (GA)> 40 weken, kort interval tussen zwangerschappen en pre-eclampsie.
Hoewel het succes van VBAC gepaard gaat met minder complicaties, kan het falen van VBAC gepaard gaan met meer complicaties. Een grote zorg voor VBAC is de mogelijkheid van baarmoederruptuur, wat kan leiden tot hysterectomie en foetale hypoxie / overlijden tijdens de bevalling. Volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mag niet worden verwacht dat effectieve regionale analgesie de tekenen en symptomen van baarmoederruptuur maskeert, vooral omdat het meest voorkomende teken van ruptuur foetale hartafwijkingen zijn. Adequate pijnverlichting bereikt met CSE of ruggenprik kan zelfs meer vrouwen aanmoedigen om voor VBAC te kiezen. De beslissing om door te gaan met TOLAC mag alleen worden genomen nadat de risico's en voordelen goed zijn besproken tussen de patiënt en haar verloskundige en zolang er geen andere contra-indicaties zijn. De uiteindelijke beslissing moet aan de patiënt worden overgelaten. Er is geen betrouwbare manier om het risico op baarmoederruptuur te voorspellen, maar het kan in verband worden gebracht met klassieke en lage verticale baarmoederlittekens, inleiding van de bevalling en een groter aantal eerdere keizersneden en het risico kan worden verminderd door een eerdere vaginale bevalling. Andere aspecten van VBAC versus herhaalde keizersnede met betrekking tot de foetus waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer de ademhalingsfunctie, contact tussen moeder en kind en het starten van borstvoeding, wat kan worden uitgesteld bij keizersneden.
Er is heel weinig onderzoek gedaan naar de effecten van CSE's en ruggenprikken op vrouwen die TOLAC ondergaan. Er zijn meerdere onderzoeken geweest waarin CSE en ruggenprikken werden vergeleken bij nulliparae en multiparae vrouwen, maar geen enkele is specifiek gedaan bij patiënten die TOLAC ondergaan. Volgens de praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor verloskundige anesthesie "suggereren niet-gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken dat epidurale analgesie kan worden gebruikt bij een bevalling bij patiënten met een eerdere keizersnede zonder de incidentie van vaginale bevalling nadelig te beïnvloeden. Gerandomiseerde vergelijking van epidurale versus andere anesthesietechnieken werd niet gevonden." Ze zijn het erover eens dat neuraxiale technieken de kans op vaginale bevalling vergroten voor patiënten die VBAC proberen en stellen voor om een neuraxiale katheter te plaatsen in geval van operatieve bevalling. Omdat tot nu toe geen enkele studie CSE's en ruggenprikken en hun effecten op het succes van VBAC heeft vergeleken, heeft deze studie tot doel deze arena verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die voldoen aan de ACOG-richtlijnen voor TOLAC
- ten minste één eerdere electieve keizersnede
- <40 weken zwangerschapsduur (GA)
- vertex eenlingzwangerschap met gebruik van continue foetale monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert regionale anesthesie of met contra-indicatie voor regionale anesthesie
- BMI >40
- geassocieerde comorbiditeiten zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, abnormale placentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale anesthesie
Proef van de bevalling na keizersnede met een ruggenprik voor anesthesie: Epidurals worden steriel geplaatst met behulp van een Tuohy-naald van 17 g om de epidurale ruimte te lokaliseren via verlies van weerstand tegen zoutoplossing op het niveau van de lumbale wervels.
3 ml 1,5% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine wordt dan gebruikt als testdosis om intrathecale of intraveneuze plaatsing van de katheter uit te sluiten.
Vervolgens wordt een epidurale oplossing bestaande uit 5 ml ropivacaïne 0,2% en nog eens 5 ml ropivacaïne 0,2% toegediend.
|
Een ruggenprik omvat het injecteren van pijnstillende medicatie in een ruimte tussen de wervels en het ruggenmergvocht; het duurt meestal ongeveer 15 minuten om te werken. Epidurals worden steriel geplaatst met behulp van een Tuohy-naald van 17 g om de epidurale ruimte te lokaliseren via verlies van weerstand tegen zoutoplossing op het niveau van de lumbale wervels. 3 ml 1,5% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine wordt dan gebruikt als testdosis om intrathecale of intraveneuze plaatsing van de katheter uit te sluiten. Vervolgens wordt een epidurale oplossing bestaande uit 5 ml ropivacaïne 0,2% en nog eens 5 ml ropivacaïne 0,2% toegediend. |
|
Experimenteel: Gecombineerde spinale en epidurale anesthesie
Proef van de bevalling na een keizersnede met een gecombineerde spinale en epidurale (CSE) voor anesthesie: de epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met een Tuohy-naald van 17 g en durale punctie uitgevoerd met een Pencan-naald van 25 g via naald-door-naaldtechniek.
Spinale injectie van 2 ml 0,2% ropivacaïne wordt dan uitgevoerd en de spinale naald wordt verwijderd.
Vervolgens wordt een epidurale katheter geplaatst en wordt een testdosis uitgevoerd met 3 ml 1,5% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine.
De onderhoudsdosering vindt plaats via een epidurale pomp met 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 12 ml/uur.
|
Een ruggenmerg is een injectie rechtstreeks in het ruggenmergvocht; het wordt naast de epidurale techniek gegeven en treedt binnen vijf minuten in werking. De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met een Tuohy-naald van 17 g en een durale punctie wordt uitgevoerd met een Pencan-naald van 25 g via naald-door-naaldtechniek. Spinale injectie van 2 ml 0,2% ropivacaïne wordt dan uitgevoerd en de spinale naald wordt verwijderd. Vervolgens wordt een epidurale katheter geplaatst en wordt een testdosis uitgevoerd met 3 ml 1,5% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine. De onderhoudsdosering vindt plaats via een epidurale pomp met 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 12 ml/uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met vaginale geboorte na keizersnede (VBAC)
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van analgesie zoals aangegeven door pijnscore beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De pijnscore werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Pijnscores van minder dan 3 worden beschouwd als een indicatie voor succesvolle analgesie.
|
basislijn
|
|
Succes van analgesie zoals aangegeven door pijnscore beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15 minuten na regionale anesthesie
|
De pijnscore werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Pijnscores van minder dan 3 worden beschouwd als een indicatie voor succesvolle analgesie.
|
15 minuten na regionale anesthesie
|
|
Succes van analgesie zoals aangegeven door pijnscore beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na regionale anesthesie
|
De pijnscore werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Pijnscores van minder dan 3 worden beschouwd als een indicatie voor succesvolle analgesie.
|
30 minuten na regionale anesthesie
|
|
Succes van analgesie zoals aangegeven door pijnscore beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 60 minuten na regionale anesthesie
|
De pijnscore werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Pijnscores van minder dan 3 worden beschouwd als een indicatie voor succesvolle analgesie.
|
60 minuten na regionale anesthesie
|
|
Succes van analgesie zoals aangegeven door pijnscore beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na regionale anesthesie
|
De pijnscore werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Pijnscores van minder dan 3 worden beschouwd als een indicatie voor succesvolle analgesie.
|
24 uur na regionale anesthesie
|
|
Bevallingservaring zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na regionale anesthesie
|
Bevallingservaring werd beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een betere bevallingservaring aangaven.
|
24 uur na regionale anesthesie
|
|
Maternale tevredenheid zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na regionale anesthesie
|
Maternale tevredenheid werd beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) met een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger niveau van tevredenheid aangeven.
|
24 uur na regionale anesthesie
|
|
Neonatale uitkomst zoals beoordeeld door (APGAR) score
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
Apgarscore is een methode om snel de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten.
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria [uiterlijk (huidskleur), hartslag (hartslag), grimas (reflexprikkelbaarheid), activiteit (spiertonus) en ademhaling].
Elk criterium wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarna de vijf aldus verkregen waarden worden opgeteld.
De resulterende Apgar-totaalscore varieert van nul tot 10. Scores van 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
|
1 minuut na de geboorte
|
|
Neonatale uitkomst zoals beoordeeld door (APGAR) score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Apgarscore is een methode om snel de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten.
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria [uiterlijk (huidskleur), hartslag (hartslag), grimas (reflexprikkelbaarheid), activiteit (spiertonus) en ademhaling].
Elk criterium wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarna de vijf aldus verkregen waarden worden opgeteld.
De resulterende Apgar-totaalscore varieert van nul tot 10. Scores van 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Tijd van regionale anesthesie tot levering
Tijdsspanne: van regionale anesthesie tot bevalling (ongeveer 86 - 1205 minuten)
|
van regionale anesthesie tot bevalling (ongeveer 86 - 1205 minuten)
|
|
|
Tijd vanaf de tweede fase van de bevalling tot de bevalling
Tijdsspanne: van de tweede fase van de bevalling tot de bevalling (ongeveer 6 tot 174 minuten)
|
De tweede fase van de bevalling begint nadat de baarmoederhals is uitgezet tot 10 centimeter (cm).
|
van de tweede fase van de bevalling tot de bevalling (ongeveer 6 tot 174 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-14-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .