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Résultats de la technique d'anesthésie neuraxiale sur l'essai de travail après césarienne (TOLAC)

22 juin 2018 mis à jour par: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Résultats de la technique d'anesthésie péridurale versus péridurale combinée (CSE) sur le succès de l'essai de travail après césarienne (TOLAC) : une étude pilote

Comparer les effets de l'anesthésie péridurale par rapport à l'anesthésie rachidienne et péridurale combinée (CSE) sur le succès de l'essai de travail après césarienne (TOLAC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il ait été dit "une fois une césarienne, toujours une césarienne", la position médicale actuelle a changé et encourage désormais l'accouchement vaginal après césarène (AVAC) dans une population sélectionnée de patientes. L'AVAC présente plusieurs avantages par rapport à une césarienne répétée, notamment une période de récupération réduite, un risque d'infection réduit, l'évitement d'une chirurgie abdominale majeure et une perte de sang réduite. Les prédicteurs du succès de l'AVAC comprennent un accouchement vaginal spontané antérieur, une grossesse unique et une cicatrice transversale basse antérieure pour l'accouchement par césarienne. Le TOLAC est une option raisonnable pour certaines femmes enceintes et est associé à une probabilité de 74 % d'AVAC. Les facteurs de risque d'échec de l'AVAC comprennent la dystocie du travail, l'âge maternel avancé, l'obésité maternelle, la macrosomie fœtale, l'âge gestationnel (AG) > 40 semaines, l'intervalle court entre les grossesses et la prééclampsie.

Alors que le succès de l'AVAC est associé à moins de complications, l'échec de l'AVAC peut être associé à une augmentation des complications. Une préoccupation majeure pour l'AVAC est la possibilité d'une rupture utérine, qui peut entraîner une hystérectomie et une hypoxie/mort fœtale intrapartum. Selon les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), il ne faut pas s'attendre à ce qu'une analgésie régionale efficace masque les signes et symptômes de rupture utérine, en particulier parce que le signe le plus courant de rupture est une anomalie du tracé cardiaque fœtal. Un soulagement adéquat de la douleur obtenu avec le CSE ou la péridurale peut même encourager davantage de femmes à opter pour l'AVAC. La décision de procéder à la TOLAC ne devrait intervenir qu'après une discussion appropriée des risques et des avantages entre la patiente et son obstétricien et tant qu'aucune autre contre-indication n'existe. La décision finale doit être laissée au patient. Il n'existe aucun moyen fiable de prédire le risque de rupture utérine, mais il peut être associé à des cicatrices utérines classiques et verticales basses, au déclenchement du travail et à un nombre accru d'accouchements par césarienne antérieurs et le risque peut être diminué par un accouchement vaginal antérieur. D'autres aspects de l'AVAC par rapport à la césarienne répétée concernant le fœtus à prendre en compte comprennent la fonction respiratoire, le contact mère-enfant et le début de l'allaitement, qui peut être retardé lors d'accouchements par césarienne.

Il existe très peu de recherches concernant les effets des CSE et des péridurales sur les femmes subissant une TOLAC. De nombreuses études ont comparé la CSE et les péridurales sur des femmes nullipares et multipares, mais aucune n'a été réalisée spécifiquement sur des patientes subissant une TOLAC. Selon les directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour l'anesthésie obstétricale, "des études comparatives non randomisées suggèrent que l'analgésie péridurale peut être utilisée dans un essai de travail pour les patientes ayant déjà accouché par césarienne sans affecter négativement l'incidence de l'accouchement vaginal. Une comparaison randomisée de la péridurale par rapport à d'autres techniques d'anesthésie n'a pas été trouvée." Ils conviennent que les techniques neuraxiales améliorent la probabilité d'accouchement vaginal pour les patientes qui tentent d'obtenir un AVAC et suggèrent qu'un cathéter neuraxial soit placé en cas d'accouchement opératoire. Parce qu'aucune étude à ce jour n'a comparé les CSE et les péridurales et leurs effets sur le succès de l'AVAC, cette étude vise à approfondir ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients répondant aux directives de l'ACOG pour TOLAC
  • au moins une césarienne programmée antérieure
  • <40 semaines d'âge gestationnel (GA)
  • grossesse unique de vertex avec utilisation de la surveillance fœtale continue

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient d'anesthésie régionale ou avec contre-indication à l'anesthésie régionale
  • IMC >40
  • comorbidités associées telles que diabète gestationnel, prééclampsie, placentation anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie péridurale
Essai de travail après césarienne avec péridurale pour anesthésie : les péridurales seront placées de manière stérile à l'aide d'une aiguille Tuohy de 17 g pour localiser l'espace péridural via une perte de résistance à la solution saline au niveau vertébral lombaire. 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine seront ensuite utilisés comme dose d'essai pour exclure la mise en place intrathécale ou intraveineuse du cathéter. Une solution péridurale composée de 5 ml de ropivacaïne à 0,2 % et de 5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite administrée.

Une péridurale consiste à injecter un médicament anti-douleur dans un espace entre les vertèbres et le liquide céphalo-rachidien ; il faut généralement environ 15 minutes pour travailler.

Les péridurales seront placées de manière stérile à l'aide d'une aiguille Tuohy de 17 g pour localiser l'espace épidural par perte de résistance à la solution saline au niveau vertébral lombaire. 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine seront ensuite utilisés comme dose d'essai pour exclure la mise en place intrathécale ou intraveineuse du cathéter. Une solution péridurale composée de 5 ml de ropivacaïne à 0,2 % et de 5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite administrée.

Expérimental: L'anesthésie rachidienne et péridurale combinée
Essai de travail après césarienne avec une anesthésie rachidienne et péridurale combinée (CSE) : l'espace épidural sera localisé avec une aiguille de Tuohy de 17 g et une ponction durale réalisée avec une aiguille de Pencan de 25 g via la technique de l'aiguille dans l'aiguille. Une injection spinale de 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite effectuée et l'aiguille spinale retirée. Un cathéter péridural sera ensuite placé et une dose test effectuée avec 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine. La dose d'entretien se fera via une pompe péridurale utilisant 0,2 % de ropivacaïne à un débit de 12 ml/h.

Une colonne vertébrale est une injection directement dans le liquide céphalo-rachidien; elle est administrée en complément de la technique péridurale et agit en cinq minutes.

L'espace épidural sera localisé avec une aiguille de Tuohy de 17 g et une ponction durale réalisée avec une aiguille de Pencan de 25 g via la technique de l'aiguille dans l'aiguille. Une injection spinale de 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite effectuée et l'aiguille spinale retirée. Un cathéter péridural sera ensuite placé et une dose test effectuée avec 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine. La dose d'entretien se fera via une pompe péridurale utilisant 0,2 % de ropivacaïne à un débit de 12 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec accouchement vaginal après césarienne (AVAC)
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé. Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
ligne de base
Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 minutes après l'anesthésie régionale
Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé. Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
15 minutes après l'anesthésie régionale
Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après l'anesthésie régionale
Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé. Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
30 minutes après l'anesthésie régionale
Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 60 minutes après l'anesthésie régionale
Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé. Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
60 minutes après l'anesthésie régionale
Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé. Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
24 heures après l'anesthésie régionale
Expérience de l'accouchement évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
L'expérience de l'accouchement a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de l'accouchement.
24 heures après l'anesthésie régionale
Satisfaction maternelle évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
La satisfaction maternelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
24 heures après l'anesthésie régionale
Résultat néonatal évalué par le score (APGAR)
Délai: 1 minute après la naissance
Le score d'Apgar est une méthode pour résumer rapidement la santé des nouveau-nés. L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples [Apparence (couleur de la peau), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire) et Respiration]. Chaque critère est noté sur une échelle de 0 à 2, puis additionne les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score total d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
1 minute après la naissance
Résultat néonatal évalué par le score (APGAR)
Délai: 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar est une méthode pour résumer rapidement la santé des nouveau-nés. L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples [Apparence (couleur de la peau), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire) et Respiration]. Chaque critère est noté sur une échelle de 0 à 2, puis additionne les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score total d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
5 minutes après la naissance
Délai entre l'anesthésie régionale et l'accouchement
Délai: de l'anesthésie régionale à l'accouchement (environ 86 à 1205 minutes)
de l'anesthésie régionale à l'accouchement (environ 86 à 1205 minutes)
Délai entre la deuxième étape du travail et l'accouchement
Délai: du deuxième stade du travail à l'accouchement (environ 6 à 174 minutes)
La deuxième étape de l'accouchement commence après que le col de l'utérus se soit dilaté à 10 centimètres (cm).
du deuxième stade du travail à l'accouchement (environ 6 à 174 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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