- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105558
Résultats de la technique d'anesthésie neuraxiale sur l'essai de travail après césarienne (TOLAC)
Résultats de la technique d'anesthésie péridurale versus péridurale combinée (CSE) sur le succès de l'essai de travail après césarienne (TOLAC) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait été dit "une fois une césarienne, toujours une césarienne", la position médicale actuelle a changé et encourage désormais l'accouchement vaginal après césarène (AVAC) dans une population sélectionnée de patientes. L'AVAC présente plusieurs avantages par rapport à une césarienne répétée, notamment une période de récupération réduite, un risque d'infection réduit, l'évitement d'une chirurgie abdominale majeure et une perte de sang réduite. Les prédicteurs du succès de l'AVAC comprennent un accouchement vaginal spontané antérieur, une grossesse unique et une cicatrice transversale basse antérieure pour l'accouchement par césarienne. Le TOLAC est une option raisonnable pour certaines femmes enceintes et est associé à une probabilité de 74 % d'AVAC. Les facteurs de risque d'échec de l'AVAC comprennent la dystocie du travail, l'âge maternel avancé, l'obésité maternelle, la macrosomie fœtale, l'âge gestationnel (AG) > 40 semaines, l'intervalle court entre les grossesses et la prééclampsie.
Alors que le succès de l'AVAC est associé à moins de complications, l'échec de l'AVAC peut être associé à une augmentation des complications. Une préoccupation majeure pour l'AVAC est la possibilité d'une rupture utérine, qui peut entraîner une hystérectomie et une hypoxie/mort fœtale intrapartum. Selon les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), il ne faut pas s'attendre à ce qu'une analgésie régionale efficace masque les signes et symptômes de rupture utérine, en particulier parce que le signe le plus courant de rupture est une anomalie du tracé cardiaque fœtal. Un soulagement adéquat de la douleur obtenu avec le CSE ou la péridurale peut même encourager davantage de femmes à opter pour l'AVAC. La décision de procéder à la TOLAC ne devrait intervenir qu'après une discussion appropriée des risques et des avantages entre la patiente et son obstétricien et tant qu'aucune autre contre-indication n'existe. La décision finale doit être laissée au patient. Il n'existe aucun moyen fiable de prédire le risque de rupture utérine, mais il peut être associé à des cicatrices utérines classiques et verticales basses, au déclenchement du travail et à un nombre accru d'accouchements par césarienne antérieurs et le risque peut être diminué par un accouchement vaginal antérieur. D'autres aspects de l'AVAC par rapport à la césarienne répétée concernant le fœtus à prendre en compte comprennent la fonction respiratoire, le contact mère-enfant et le début de l'allaitement, qui peut être retardé lors d'accouchements par césarienne.
Il existe très peu de recherches concernant les effets des CSE et des péridurales sur les femmes subissant une TOLAC. De nombreuses études ont comparé la CSE et les péridurales sur des femmes nullipares et multipares, mais aucune n'a été réalisée spécifiquement sur des patientes subissant une TOLAC. Selon les directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour l'anesthésie obstétricale, "des études comparatives non randomisées suggèrent que l'analgésie péridurale peut être utilisée dans un essai de travail pour les patientes ayant déjà accouché par césarienne sans affecter négativement l'incidence de l'accouchement vaginal. Une comparaison randomisée de la péridurale par rapport à d'autres techniques d'anesthésie n'a pas été trouvée." Ils conviennent que les techniques neuraxiales améliorent la probabilité d'accouchement vaginal pour les patientes qui tentent d'obtenir un AVAC et suggèrent qu'un cathéter neuraxial soit placé en cas d'accouchement opératoire. Parce qu'aucune étude à ce jour n'a comparé les CSE et les péridurales et leurs effets sur le succès de l'AVAC, cette étude vise à approfondir ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients répondant aux directives de l'ACOG pour TOLAC
- au moins une césarienne programmée antérieure
- <40 semaines d'âge gestationnel (GA)
- grossesse unique de vertex avec utilisation de la surveillance fœtale continue
Critère d'exclusion:
- Refus du patient d'anesthésie régionale ou avec contre-indication à l'anesthésie régionale
- IMC >40
- comorbidités associées telles que diabète gestationnel, prééclampsie, placentation anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie péridurale
Essai de travail après césarienne avec péridurale pour anesthésie : les péridurales seront placées de manière stérile à l'aide d'une aiguille Tuohy de 17 g pour localiser l'espace péridural via une perte de résistance à la solution saline au niveau vertébral lombaire.
3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine seront ensuite utilisés comme dose d'essai pour exclure la mise en place intrathécale ou intraveineuse du cathéter.
Une solution péridurale composée de 5 ml de ropivacaïne à 0,2 % et de 5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite administrée.
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Une péridurale consiste à injecter un médicament anti-douleur dans un espace entre les vertèbres et le liquide céphalo-rachidien ; il faut généralement environ 15 minutes pour travailler. Les péridurales seront placées de manière stérile à l'aide d'une aiguille Tuohy de 17 g pour localiser l'espace épidural par perte de résistance à la solution saline au niveau vertébral lombaire. 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine seront ensuite utilisés comme dose d'essai pour exclure la mise en place intrathécale ou intraveineuse du cathéter. Une solution péridurale composée de 5 ml de ropivacaïne à 0,2 % et de 5 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite administrée. |
Expérimental: L'anesthésie rachidienne et péridurale combinée
Essai de travail après césarienne avec une anesthésie rachidienne et péridurale combinée (CSE) : l'espace épidural sera localisé avec une aiguille de Tuohy de 17 g et une ponction durale réalisée avec une aiguille de Pencan de 25 g via la technique de l'aiguille dans l'aiguille.
Une injection spinale de 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite effectuée et l'aiguille spinale retirée.
Un cathéter péridural sera ensuite placé et une dose test effectuée avec 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine.
La dose d'entretien se fera via une pompe péridurale utilisant 0,2 % de ropivacaïne à un débit de 12 ml/h.
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Une colonne vertébrale est une injection directement dans le liquide céphalo-rachidien; elle est administrée en complément de la technique péridurale et agit en cinq minutes. L'espace épidural sera localisé avec une aiguille de Tuohy de 17 g et une ponction durale réalisée avec une aiguille de Pencan de 25 g via la technique de l'aiguille dans l'aiguille. Une injection spinale de 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera ensuite effectuée et l'aiguille spinale retirée. Un cathéter péridural sera ensuite placé et une dose test effectuée avec 3 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine. La dose d'entretien se fera via une pompe péridurale utilisant 0,2 % de ropivacaïne à un débit de 12 ml/h. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec accouchement vaginal après césarienne (AVAC)
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
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ligne de base
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Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 minutes après l'anesthésie régionale
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
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15 minutes après l'anesthésie régionale
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Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après l'anesthésie régionale
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
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30 minutes après l'anesthésie régionale
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Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 60 minutes après l'anesthésie régionale
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
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60 minutes après l'anesthésie régionale
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Succès de l'analgésie tel qu'indiqué par le score de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
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Le score de douleur a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Des scores de douleur inférieurs à 3 sont considérés comme indiquant une analgésie réussie.
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24 heures après l'anesthésie régionale
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Expérience de l'accouchement évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
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L'expérience de l'accouchement a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de l'accouchement.
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24 heures après l'anesthésie régionale
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Satisfaction maternelle évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'anesthésie régionale
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La satisfaction maternelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
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24 heures après l'anesthésie régionale
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Résultat néonatal évalué par le score (APGAR)
Délai: 1 minute après la naissance
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Le score d'Apgar est une méthode pour résumer rapidement la santé des nouveau-nés.
L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples [Apparence (couleur de la peau), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire) et Respiration].
Chaque critère est noté sur une échelle de 0 à 2, puis additionne les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score total d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
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1 minute après la naissance
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Résultat néonatal évalué par le score (APGAR)
Délai: 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar est une méthode pour résumer rapidement la santé des nouveau-nés.
L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples [Apparence (couleur de la peau), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (irritabilité réflexe), Activité (tonus musculaire) et Respiration].
Chaque critère est noté sur une échelle de 0 à 2, puis additionne les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score total d'Apgar qui en résulte varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
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5 minutes après la naissance
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Délai entre l'anesthésie régionale et l'accouchement
Délai: de l'anesthésie régionale à l'accouchement (environ 86 à 1205 minutes)
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de l'anesthésie régionale à l'accouchement (environ 86 à 1205 minutes)
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Délai entre la deuxième étape du travail et l'accouchement
Délai: du deuxième stade du travail à l'accouchement (environ 6 à 174 minutes)
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La deuxième étape de l'accouchement commence après que le col de l'utérus se soit dilaté à 10 centimètres (cm).
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du deuxième stade du travail à l'accouchement (environ 6 à 174 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-14-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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