- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105558
Resultados da técnica anestésica neuroaxial na tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC)
Resultados da técnica anestésica epidural versus combinada espinal e epidural (CSE) no sucesso da tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha sido dito, "uma vez cesariana, sempre cesariana", a postura médica atual mudou e agora incentiva o parto vaginal após cesariana (VBAC) em uma população seleta de pacientes. O VBAC tem várias vantagens sobre uma cesariana de repetição, incluindo menor período de recuperação, menor risco de infecção, prevenção de cirurgia abdominal de grande porte e menor perda de sangue. Os preditores de sucesso do VBAC incluem parto vaginal espontâneo anterior, gravidez única e cicatriz transversal baixa anterior para parto por cesariana. O TOLAC é uma opção razoável para mulheres grávidas selecionadas e está associado a uma probabilidade de 74% de VBAC. Os fatores de risco para falha do VBAC incluem distocia do trabalho de parto, idade materna avançada, obesidade materna, macrossomia fetal, idade gestacional (IG) > 40 semanas, intervalo intergestacional curto e pré-eclâmpsia.
Enquanto o sucesso do VBAC está associado a menos complicações, a falha do VBAC pode estar associada ao aumento das complicações. Uma grande preocupação para VBAC é a possibilidade de ruptura uterina, que pode resultar em histerectomia e hipóxia/morte fetal intraparto. De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), não se deve esperar que uma analgesia regional eficaz mascare os sinais e sintomas de ruptura uterina, principalmente porque o sinal mais comum de ruptura são as anormalidades do traçado cardíaco fetal. O alívio adequado da dor obtido com CSE ou epidurais pode até encorajar mais mulheres a optar pelo VBAC. A decisão de prosseguir com TOLAC deve ocorrer somente após discussão apropriada dos riscos e benefícios entre a paciente e seu obstetra e desde que não existam outras contra-indicações. A decisão final deve ser deixada para o paciente. Não há uma maneira confiável de prever o risco de ruptura uterina, mas pode estar associado a cicatrizes uterinas verticais baixas e clássicas, indução do trabalho de parto e aumento do número de partos cesáreos anteriores e o risco pode ser reduzido por parto vaginal anterior. Outros aspectos do VBAC versus cesariana de repetição pertencentes ao feto a serem considerados incluem função respiratória, contato mãe-bebê e início da amamentação, que pode ser adiada em partos cesáreos.
Há muito pouca pesquisa sobre os efeitos de CSEs e epidurais em mulheres submetidas a TOLAC. Existem vários estudos comparando CSE e epidurais em mulheres nulíparas e multíparas, mas nenhum foi feito especificamente em pacientes submetidas a TOLAC. De acordo com as diretrizes práticas da American Society of Anesthesiologists (ASA) para anestesia obstétrica, “estudos comparativos não randomizados sugerem que a analgesia epidural pode ser usada em um ensaio de trabalho de parto para pacientes com parto cesáreo anterior sem afetar adversamente a incidência de parto vaginal. A comparação aleatória da epidural com outras técnicas anestésicas não foi encontrada." Eles concordam que as técnicas neuraxiais melhoram a probabilidade de parto vaginal para pacientes que tentam VBAC e sugerem que o cateter neuraxial seja colocado em caso de parto cirúrgico. Como nenhum estudo até o momento comparou CSEs e epidurais e seus efeitos sobre o sucesso do VBAC, este estudo tem como objetivo investigar mais esta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que atendem às diretrizes do ACOG para TOLAC
- pelo menos uma cesariana eletiva anterior
- <40 semanas de idade gestacional (IG)
- Gravidez única vértex com uso de monitorização fetal contínua
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao anestésico regional ou com contraindicação para anestesia regional
- IMC >40
- comorbidades associadas, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, placentação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia peridural
Prova de trabalho de parto após cesariana com anestesia peridural: As epidurais serão colocadas de forma estéril usando uma agulha Tuohy de 17g para localizar o espaço peridural por meio da perda de resistência à solução salina no nível vertebral lombar.
3 ml de lidocaína a 1,5% com 5ug/ml de epinefrina serão então usados como dose teste para excluir a colocação intratecal ou intravenosa do cateter.
Em seguida, será administrada solução peridural composta por 5ml de ropivacaína a 0,2% e mais 5ml de ropivacaína a 0,2%.
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Uma epidural envolve a injeção de medicação analgésica em um espaço entre as vértebras e o fluido espinhal; geralmente leva cerca de 15 minutos para funcionar. As epidurais serão colocadas de forma estéril usando uma agulha Tuohy de 17g para localizar o espaço peridural por meio da perda de resistência à solução salina no nível vertebral lombar. 3 ml de lidocaína a 1,5% com 5ug/ml de epinefrina serão então usados como dose teste para excluir a colocação intratecal ou intravenosa do cateter. Em seguida, será administrada solução peridural composta por 5ml de ropivacaína a 0,2% e mais 5ml de ropivacaína a 0,2%. |
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Experimental: Anestesia combinada raquidiana e peridural
Prova de trabalho de parto após cesárea com anestesia combinada raquidiana e peridural (CSE): o espaço peridural será localizado com agulha Tuohy 17g e punção dural realizada com agulha Pencan 25g pela técnica agulha-a-agulha.
A injeção espinhal de 2ml de ropivacaína a 0,2% será então realizada e a agulha espinhal removida.
Em seguida, será colocado um cateter peridural e realizada a dose teste com 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 5ug/ml.
A dose de manutenção será por meio de bomba peridural com ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 12 ml/h.
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A espinha é uma injeção diretamente no fluido espinhal; é administrado em adição à técnica epidural e faz efeito em cinco minutos. O espaço peridural será localizado com agulha Tuohy 17g e a punção dural realizada com agulha Pencan 25g pela técnica agulha-a-agulha. A injeção espinhal de 2ml de ropivacaína a 0,2% será então realizada e a agulha espinhal removida. Em seguida, será colocado um cateter peridural e realizada a dose teste com 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 5ug/ml. A dose de manutenção será por meio de bomba peridural com ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 12 ml/h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com parto vaginal após cesariana (VBAC)
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base
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A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor.
Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
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linha de base
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Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 15 minutos após anestesia regional
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A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor.
Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
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15 minutos após anestesia regional
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Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos após anestesia regional
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A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor.
Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
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30 minutos após anestesia regional
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Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 60 minutos após anestesia regional
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A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor.
Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
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60 minutos após anestesia regional
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Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
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A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor.
Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
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24 horas após anestesia regional
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Experiência de parto avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
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A experiência do parto foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma melhor experiência de parto.
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24 horas após anestesia regional
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Satisfação materna avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
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A Satisfação Materna foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior nível de satisfação.
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24 horas após anestesia regional
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Resultado neonatal conforme avaliado pelo escore (APGAR)
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas.
A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples [Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus muscular) e Respiração].
Cada critério é avaliado numa escala de 0 a 2, somando-se depois os cinco valores assim obtidos.
A pontuação total de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 razoavelmente baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas.
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1 minuto após o nascimento
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Resultado neonatal conforme avaliado pelo escore (APGAR)
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas.
A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples [Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus muscular) e Respiração].
Cada critério é avaliado numa escala de 0 a 2, somando-se depois os cinco valores assim obtidos.
A pontuação total de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 razoavelmente baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas.
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5 minutos após o nascimento
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Tempo desde a anestesia regional até o parto
Prazo: da anestesia regional ao parto (cerca de 86 - 1205 minutos)
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da anestesia regional ao parto (cerca de 86 - 1205 minutos)
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Tempo do segundo estágio do trabalho de parto até o parto
Prazo: do segundo estágio do trabalho de parto até o parto (cerca de 6 a 174 minutos)
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O segundo estágio do parto começa depois que o colo do útero se dilata até 10 centímetros (cm).
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do segundo estágio do trabalho de parto até o parto (cerca de 6 a 174 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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