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Resultados da técnica anestésica neuroaxial na tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC)

22 de junho de 2018 atualizado por: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Resultados da técnica anestésica epidural versus combinada espinal e epidural (CSE) no sucesso da tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC): um estudo piloto

Comparar os efeitos da anestesia epidural versus combinada raquidiana e epidural (CSE) no sucesso do Trial of Labor After Cesarean (TOLAC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora tenha sido dito, "uma vez cesariana, sempre cesariana", a postura médica atual mudou e agora incentiva o parto vaginal após cesariana (VBAC) em uma população seleta de pacientes. O VBAC tem várias vantagens sobre uma cesariana de repetição, incluindo menor período de recuperação, menor risco de infecção, prevenção de cirurgia abdominal de grande porte e menor perda de sangue. Os preditores de sucesso do VBAC incluem parto vaginal espontâneo anterior, gravidez única e cicatriz transversal baixa anterior para parto por cesariana. O TOLAC é uma opção razoável para mulheres grávidas selecionadas e está associado a uma probabilidade de 74% de VBAC. Os fatores de risco para falha do VBAC incluem distocia do trabalho de parto, idade materna avançada, obesidade materna, macrossomia fetal, idade gestacional (IG) > 40 semanas, intervalo intergestacional curto e pré-eclâmpsia.

Enquanto o sucesso do VBAC está associado a menos complicações, a falha do VBAC pode estar associada ao aumento das complicações. Uma grande preocupação para VBAC é a possibilidade de ruptura uterina, que pode resultar em histerectomia e hipóxia/morte fetal intraparto. De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), não se deve esperar que uma analgesia regional eficaz mascare os sinais e sintomas de ruptura uterina, principalmente porque o sinal mais comum de ruptura são as anormalidades do traçado cardíaco fetal. O alívio adequado da dor obtido com CSE ou epidurais pode até encorajar mais mulheres a optar pelo VBAC. A decisão de prosseguir com TOLAC deve ocorrer somente após discussão apropriada dos riscos e benefícios entre a paciente e seu obstetra e desde que não existam outras contra-indicações. A decisão final deve ser deixada para o paciente. Não há uma maneira confiável de prever o risco de ruptura uterina, mas pode estar associado a cicatrizes uterinas verticais baixas e clássicas, indução do trabalho de parto e aumento do número de partos cesáreos anteriores e o risco pode ser reduzido por parto vaginal anterior. Outros aspectos do VBAC versus cesariana de repetição pertencentes ao feto a serem considerados incluem função respiratória, contato mãe-bebê e início da amamentação, que pode ser adiada em partos cesáreos.

Há muito pouca pesquisa sobre os efeitos de CSEs e epidurais em mulheres submetidas a TOLAC. Existem vários estudos comparando CSE e epidurais em mulheres nulíparas e multíparas, mas nenhum foi feito especificamente em pacientes submetidas a TOLAC. De acordo com as diretrizes práticas da American Society of Anesthesiologists (ASA) para anestesia obstétrica, “estudos comparativos não randomizados sugerem que a analgesia epidural pode ser usada em um ensaio de trabalho de parto para pacientes com parto cesáreo anterior sem afetar adversamente a incidência de parto vaginal. A comparação aleatória da epidural com outras técnicas anestésicas não foi encontrada." Eles concordam que as técnicas neuraxiais melhoram a probabilidade de parto vaginal para pacientes que tentam VBAC e sugerem que o cateter neuraxial seja colocado em caso de parto cirúrgico. Como nenhum estudo até o momento comparou CSEs e epidurais e seus efeitos sobre o sucesso do VBAC, este estudo tem como objetivo investigar mais esta área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que atendem às diretrizes do ACOG para TOLAC
  • pelo menos uma cesariana eletiva anterior
  • <40 semanas de idade gestacional (IG)
  • Gravidez única vértex com uso de monitorização fetal contínua

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ao anestésico regional ou com contraindicação para anestesia regional
  • IMC >40
  • comorbidades associadas, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, placentação anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia peridural
Prova de trabalho de parto após cesariana com anestesia peridural: As epidurais serão colocadas de forma estéril usando uma agulha Tuohy de 17g para localizar o espaço peridural por meio da perda de resistência à solução salina no nível vertebral lombar. 3 ml de lidocaína a 1,5% com 5ug/ml de epinefrina serão então usados ​​como dose teste para excluir a colocação intratecal ou intravenosa do cateter. Em seguida, será administrada solução peridural composta por 5ml de ropivacaína a 0,2% e mais 5ml de ropivacaína a 0,2%.

Uma epidural envolve a injeção de medicação analgésica em um espaço entre as vértebras e o fluido espinhal; geralmente leva cerca de 15 minutos para funcionar.

As epidurais serão colocadas de forma estéril usando uma agulha Tuohy de 17g para localizar o espaço peridural por meio da perda de resistência à solução salina no nível vertebral lombar. 3 ml de lidocaína a 1,5% com 5ug/ml de epinefrina serão então usados ​​como dose teste para excluir a colocação intratecal ou intravenosa do cateter. Em seguida, será administrada solução peridural composta por 5ml de ropivacaína a 0,2% e mais 5ml de ropivacaína a 0,2%.

Experimental: Anestesia combinada raquidiana e peridural
Prova de trabalho de parto após cesárea com anestesia combinada raquidiana e peridural (CSE): o espaço peridural será localizado com agulha Tuohy 17g e punção dural realizada com agulha Pencan 25g pela técnica agulha-a-agulha. A injeção espinhal de 2ml de ropivacaína a 0,2% será então realizada e a agulha espinhal removida. Em seguida, será colocado um cateter peridural e realizada a dose teste com 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 5ug/ml. A dose de manutenção será por meio de bomba peridural com ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 12 ml/h.

A espinha é uma injeção diretamente no fluido espinhal; é administrado em adição à técnica epidural e faz efeito em cinco minutos.

O espaço peridural será localizado com agulha Tuohy 17g e a punção dural realizada com agulha Pencan 25g pela técnica agulha-a-agulha. A injeção espinhal de 2ml de ropivacaína a 0,2% será então realizada e a agulha espinhal removida. Em seguida, será colocado um cateter peridural e realizada a dose teste com 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 5ug/ml. A dose de manutenção será por meio de bomba peridural com ropivacaína a 0,2% a uma taxa de 12 ml/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com parto vaginal após cesariana (VBAC)
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor. Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
linha de base
Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 15 minutos após anestesia regional
A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor. Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
15 minutos após anestesia regional
Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos após anestesia regional
A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor. Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
30 minutos após anestesia regional
Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 60 minutos após anestesia regional
A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor. Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
60 minutos após anestesia regional
Sucesso da analgesia conforme indicado pelo escore de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
A pontuação da dor foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dor. Escores de dor inferiores a 3 são considerados para indicar analgesia bem-sucedida.
24 horas após anestesia regional
Experiência de parto avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
A experiência do parto foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma melhor experiência de parto.
24 horas após anestesia regional
Satisfação materna avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após anestesia regional
A Satisfação Materna foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior nível de satisfação.
24 horas após anestesia regional
Resultado neonatal conforme avaliado pelo escore (APGAR)
Prazo: 1 minuto após o nascimento
A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas. A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples [Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus ​​muscular) e Respiração]. Cada critério é avaliado numa escala de 0 a 2, somando-se depois os cinco valores assim obtidos. A pontuação total de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 razoavelmente baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas.
1 minuto após o nascimento
Resultado neonatal conforme avaliado pelo escore (APGAR)
Prazo: 5 minutos após o nascimento
A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas. A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples [Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus ​​muscular) e Respiração]. Cada critério é avaliado numa escala de 0 a 2, somando-se depois os cinco valores assim obtidos. A pontuação total de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 razoavelmente baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas.
5 minutos após o nascimento
Tempo desde a anestesia regional até o parto
Prazo: da anestesia regional ao parto (cerca de 86 - 1205 minutos)
da anestesia regional ao parto (cerca de 86 - 1205 minutos)
Tempo do segundo estágio do trabalho de parto até o parto
Prazo: do segundo estágio do trabalho de parto até o parto (cerca de 6 a 174 minutos)
O segundo estágio do parto começa depois que o colo do útero se dilata até 10 centímetros (cm).
do segundo estágio do trabalho de parto até o parto (cerca de 6 a 174 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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