Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky neuraxiální anestetické techniky ve zkoušce porodu po císařském řezu (TOLAC)

22. června 2018 aktualizováno: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Výsledky epidurální versus kombinované spinální a epidurální (CSE) anestetické techniky o úspěchu zkoušky porodu po císařském řezu (TOLAC): Pilotní studie

Porovnat účinky epidurální versus kombinované spinální a epidurální (CSE) anestezie na úspěšnost Trial of Labor After Cesarean (TOLAC).

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli bylo řečeno, „jednou císařským řezem, vždy císařským řezem“, současný lékařský postoj se změnil a nyní podporuje vaginální porod po císařském řezu (VBAC) u vybrané populace pacientek. VBAC má několik výhod oproti opakovanému císařskému řezu, včetně zkrácení doby rekonvalescence, sníženého rizika infekce, vyhnutí se velké břišní operaci a menší ztráty krve. Prediktory úspěchu VBAC zahrnují předchozí spontánní vaginální porod, jednočetné těhotenství a předchozí nízkou příčnou jizvu pro porod císařským řezem. TOLAC je rozumnou volbou pro vybrané těhotné ženy a je spojen se 74% pravděpodobností VBAC. Mezi rizikové faktory selhání VBAC patří porodní dystokie, pokročilý věk matky, obezita matky, fetální makrosomie, gestační věk (GA) > 40 týdnů, krátký interval mezi těhotenstvím a preeklampsie.

Zatímco úspěch VBAC je spojen s menším počtem komplikací, selhání VBAC může být spojeno se zvýšenými komplikacemi. Hlavním problémem VBAC je možnost ruptury dělohy, která může vést k hysterektomii a intrapartální hypoxii/smrti plodu. Podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) by se nemělo očekávat, že by účinná regionální analgezie maskovala příznaky a symptomy ruptury dělohy, zejména proto, že nejčastějším příznakem ruptury jsou abnormality fetálního srdce. Adekvátní úleva od bolesti dosažená buď CSE nebo epidurálem může dokonce povzbudit více žen, aby se rozhodly pro VBAC. Rozhodnutí pokračovat v TOLAC by mělo nastat až poté, co pacientka a její porodník náležitě prodiskutují rizika a přínosy a pokud neexistují žádné jiné kontraindikace. Konečné rozhodnutí by mělo být ponecháno na pacientovi. Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak předpovědět riziko ruptury dělohy, ale může být spojeno s klasickými a nízkými vertikálními jizvami na děloze, indukcí porodu a zvýšeným počtem předchozích porodů císařským řezem a riziko může být sníženo předchozím vaginálním porodem. Mezi další aspekty VBAC versus opakovaný císařský řez týkající se plodu, které je třeba vzít v úvahu, patří respirační funkce, kontakt matky a dítěte a zahájení kojení, které může být při porodu císařským řezem opožděno.

Existuje jen velmi málo výzkumů týkajících se účinků CSE a epidurálů na ženy podstupující TOLAC. Proběhlo několik studií srovnávajících CSE a epidurály na nuliparách a multiparách, ale žádná nebyla provedena konkrétně na pacientkách podstupujících TOLAC. Podle praktických pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro porodnickou anestezii „nerandomizované srovnávací studie naznačují, že epidurální analgezie lze použít ve zkoušce porodu u pacientek s předchozím porodem císařským řezem, aniž by to nepříznivě ovlivnilo výskyt vaginálního porodu. Náhodné srovnání epidurálních a jiných anestetických technik nebylo nalezeno." Souhlasí s tím, že neurální techniky zlepšují pravděpodobnost vaginálního porodu u pacientek pokoušejících se o VBAC, a navrhují zavedení neurálního katétru v případě operačního porodu. Protože dosud žádná studie neporovnávala CSE a epidurální léčbu a jejich účinky na úspěch VBAC, cílem této studie je dále prozkoumat tuto arénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti splňující směrnice ACOG pro TOLAC
  • alespoň jeden předchozí elektivní porod císařským řezem
  • <40 týdnů gestačního věku (GA)
  • vertex singleton těhotenství s využitím kontinuálního monitorování plodu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí regionálního anestetika pacientem nebo s kontraindikací pro regionální anestezii
  • BMI >40
  • přidružené komorbidity, jako je gestační diabetes, preeklampsie, abnormální placentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální anestezie
Zkouška porodu po císařském řezu s epidurálem pro anestezii: Epidurály budou zavedeny sterilním způsobem pomocí 17g Tuohyho jehly k lokalizaci epidurálního prostoru prostřednictvím ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku na úrovni bederních obratlů. 3 ml 1,5% lidokainu s 5 ug/ml epinefrinu se pak použijí pro testovací dávku, aby se vyloučilo intratekální nebo intravenózní umístění katétru. Poté bude podán epidurální roztok složený z 5 ml 0,2% ropivakainu a dalších 5 ml 0,2% ropivakainu.

Epidurál zahrnuje injekci léků blokujících bolest do prostoru mezi obratle a míšní tekutinu; obvykle to trvá asi 15 minut.

Epidurál bude umístěn sterilním způsobem pomocí 17g Tuohyho jehly k lokalizaci epidurálního prostoru prostřednictvím ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku na úrovni bederních obratlů. 3 ml 1,5% lidokainu s 5 ug/ml epinefrinu se pak použijí pro testovací dávku, aby se vyloučilo intratekální nebo intravenózní umístění katétru. Poté bude podán epidurální roztok složený z 5 ml 0,2% ropivakainu a dalších 5 ml 0,2% ropivakainu.

Experimentální: Kombinovaná spinální a epidurální anestezie
Zkouška porodu po císařském řezu s kombinovanou spinální a epidurální (CSE) pro anestezii: epidurální prostor bude lokalizován pomocí 17g Tuohyho jehly a durální punkce provedená 25g jehlou Pencan technikou jehla přes jehlu. Poté bude provedena spinální injekce 2 ml 0,2% ropivakainu a páteřní jehla odstraněna. Poté se zavede epidurální katétr a provede se testovací dávka se 3 ml 1,5% lidokainu s 5 ug/ml epinefrinu. Udržovací dávka bude podávána pomocí epidurální pumpy s použitím 0,2% ropivakainu rychlostí 12 ml/hod.

Páteř je injekce přímo do míšní tekutiny; podává se navíc k epidurální technice a účinkuje za pět minut.

Epidurální prostor bude lokalizován pomocí 17g Tuohyho jehly a durální punkce provedená 25g jehlou Pencan technikou jehla skrz jehlu. Poté bude provedena spinální injekce 2 ml 0,2% ropivakainu a páteřní jehla odstraněna. Poté se zavede epidurální katétr a provede se testovací dávka se 3 ml 1,5% lidokainu s 5 ug/ml epinefrinu. Udržovací dávka bude podávána pomocí epidurální pumpy s použitím 0,2% ropivakainu rychlostí 12 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s vaginálním porodem po císařském řezu (VBAC)
Časové okno: v době doručení
v době doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch analgezie indikovaný skóre bolesti hodnoceným vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: základní linie
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti. Skóre bolesti menší než 3 se považuje za indikaci úspěšné analgezie.
základní linie
Úspěch analgezie indikovaný skóre bolesti hodnoceným vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 15 minut po regionální anestezii
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti. Skóre bolesti menší než 3 se považuje za indikaci úspěšné analgezie.
15 minut po regionální anestezii
Úspěch analgezie indikovaný skóre bolesti hodnoceným vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 30 minut po regionální anestezii
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti. Skóre bolesti menší než 3 se považuje za indikaci úspěšné analgezie.
30 minut po regionální anestezii
Úspěch analgezie indikovaný skóre bolesti hodnoceným vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 60 minut po regionální anestezii
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti. Skóre bolesti menší než 3 se považuje za indikaci úspěšné analgezie.
60 minut po regionální anestezii
Úspěch analgezie indikovaný skóre bolesti hodnoceným vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 24 hodin po regionální anestezii
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí 1 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti. Skóre bolesti menší než 3 se považuje za indikaci úspěšné analgezie.
24 hodin po regionální anestezii
Zážitek z porodu hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po regionální anestezii
Porodní zkušenost byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se škálou 1 až 10, přičemž vyšší skóre značilo lepší porodní zážitek.
24 hodin po regionální anestezii
Spokojenost matek hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po regionální anestezii
Spokojenost matek byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se škálou 1 až 10, přičemž vyšší skóre značilo vyšší úroveň spokojenosti.
24 hodin po regionální anestezii
Neonatální výsledek podle skóre (APGAR).
Časové okno: 1 minutu po porodu
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců. Stupnice Apgar je určena hodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií [vzhled (barva kůže), puls (srdeční frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání]. Každé kritérium je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, poté se sečte pět takto získaných hodnot. Výsledné celkové skóre Apgarové se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
1 minutu po porodu
Neonatální výsledek podle skóre (APGAR).
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců. Stupnice Apgar je určena hodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií [vzhled (barva kůže), puls (srdeční frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání]. Každé kritérium je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, poté se sečte pět takto získaných hodnot. Výsledné celkové skóre Apgarové se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
5 minut po porodu
Doba od regionální anestezie po porod
Časové okno: od regionální anestezie po porod (asi 86 - 1205 minut)
od regionální anestezie po porod (asi 86 - 1205 minut)
Doba od druhé fáze porodu do porodu
Časové okno: od druhé doby porodní do porodu (asi 6 až 174 minut)
Druhá fáze porodu začíná po rozšíření děložního čípku na 10 centimetrů (cm).
od druhé doby porodní do porodu (asi 6 až 174 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální anestezie

3
Předplatit