- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105558
Resultat av neuraxiell anestesiteknik vid försök med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC)
Resultat av epidural kontra kombinerad spinal och epidural (CSE) anestesiteknik om framgången med försök med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det har sagts, "en gång ett kejsarsnitt, alltid ett kejsarsnitt", har den nuvarande medicinska inställningen ändrats och uppmuntrar nu vaginal födsel efter cesaren (VBAC) hos en utvald patientpopulation. VBAC har flera fördelar jämfört med ett upprepat kejsarsnitt, inklusive minskad återhämtningstid, minskad risk för infektion, undvikande av större bukkirurgi och minskad blodförlust. Prediktorer för framgång för VBAC inkluderar tidigare spontan vaginal födsel, singelgraviditet och tidigare lågt tvärgående ärr för förlossning i kejsarsnitt. TOLAC är ett rimligt alternativ för utvalda gravida kvinnor och är associerat med en 74% sannolikhet för VBAC. Riskfaktorer för att VBAC misslyckas inkluderar förlossningsdystoki, hög moderns ålder, moderns fetma, fostermakrosomi, gestationsålder (GA) >40 veckor, kort mellan graviditetsintervall och havandeskapsförgiftning.
Även om framgång för VBAC är förknippad med färre komplikationer, kan misslyckande med VBAC vara förknippat med ökade komplikationer. Ett stort problem för VBAC är möjligheten för livmoderruptur, vilket kan resultera i hysterektomi och fosterhypoxi/död inom förlossningen. Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer bör effektiv regional analgesi inte förväntas maskera tecknen och symtomen på livmoderruptur, särskilt eftersom det vanligaste tecknet på bristning är fostrets hjärtspårningsavvikelser. Adekvat smärtlindring uppnådd med antingen CSE eller epidural kan till och med uppmuntra fler kvinnor att välja VBAC. Beslutet att fortsätta med TOLAC bör fattas först efter att lämplig diskussion om riskerna och fördelarna har skett mellan patienten och hennes förlossningsläkare och så länge det inte finns några andra kontraindikationer. Det slutliga beslutet bör lämnas upp till patienten. Det finns inget tillförlitligt sätt att förutsäga risken för livmoderruptur, men det kan vara förknippat med klassiska och låga vertikala livmoderärr, induktion av förlossningar och ökat antal tidigare kejsarsnitt och risken kan minska vid tidigare vaginal födsel. Andra aspekter av VBAC kontra upprepat kejsarsnitt som hänför sig till fostret att överväga inkluderar andningsfunktion, kontakt mellan mor och spädbarn och påbörjad amning, vilket kan försenas vid kejsarsnitt.
Det finns mycket lite forskning om effekterna av CSE och epiduraler på kvinnor som genomgår TOLAC. Det har gjorts flera studier som jämför CSE och epiduraler på nullipära och multiparösa kvinnor, men ingen har gjorts specifikt på patienter som genomgår TOLAC. Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) riktlinjer för obstetrisk anestesi "icke-randomiserade jämförande studier tyder på att epidural analgesi kan användas i ett försök med förlossning för tidigare patienter med kejsarsnitt utan att negativt påverka förekomsten av vaginal förlossning. Randomiserad jämförelse av epidural kontra andra anestesitekniker hittades inte." De är överens om att neuraxiell teknik förbättrar sannolikheten för vaginal leverans för patienter som försöker VBAC och föreslår att neuraxiell kateter ska placeras i händelse av operativ leverans. Eftersom ingen studie hittills har jämfört CSE och epidural och deras effekter på framgången med VBAC, syftar denna studie till att ytterligare undersöka denna arena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som uppfyller ACOG:s riktlinjer för TOLAC
- minst en tidigare elektiv kejsarsnittsförlossning
- <40 veckors graviditetsålder (GA)
- vertex singleton graviditet med användning av kontinuerlig fosterövervakning
Exklusions kriterier:
- Patient avslag på regionalbedövning eller med kontraindikation för regionalbedövning
- BMI >40
- associerade komorbiditeter såsom graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, onormal placentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Epiduralbedövning
Försök med förlossningsarbete efter kejsarsnitt med epidural för anestesi: Epiduraler kommer att placeras på ett sterilt sätt med hjälp av en 17 g Tuohy-nål för att lokalisera epiduralutrymmet via förlust av resistens mot saltlösning på ländkotnivån.
3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin kommer sedan att användas som testdos för att utesluta intratekal eller intravenös placering av katetern.
Epidurallösning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain och ytterligare 5 ml 0,2 % ropivakain kommer sedan att administreras.
|
En epidural innebär injicering av smärtstillande medicin i ett utrymme mellan kotorna och ryggmärgsvätskan; det tar vanligtvis cirka 15 minuter att arbeta. Epiduraler kommer att placeras på ett sterilt sätt med en 17 g Tuohy-nål för att lokalisera epiduralutrymmet via förlust av motstånd mot saltlösning på ländkotnivån. 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin kommer sedan att användas som testdos för att utesluta intratekal eller intravenös placering av katetern. Epidurallösning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain och ytterligare 5 ml 0,2 % ropivakain kommer sedan att administreras. |
Experimentell: Kombinerad spinal- och epiduralbedövning
Försök med förlossning efter kejsarsnitt med kombinerad spinal och epidural (CSE) för anestesi: epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med en 17g Tuohy-nål och duralpunktion utförd med 25g Pencannål via nål-genom-nål-teknik.
Spinalinjektion av 2 ml 0,2 % ropivakain kommer sedan att utföras och spinalnålen tas bort.
En epiduralkateter kommer sedan att placeras och testdos utförs med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin.
Underhållsdos kommer att ske via en epiduralpump med 0,2 % ropivakain med en hastighet av 12 ml/timme.
|
En spinal är en injektion direkt i ryggmärgsvätskan; den ges utöver epiduraltekniken och träder i kraft på fem minuter. Epiduralutrymmet kommer att placeras med en 17g Tuohy-nål och duralpunktion utförd med 25g Pencannål via nål-genom-nål-teknik. Spinalinjektion av 2 ml 0,2 % ropivakain kommer sedan att utföras och spinalnålen tas bort. En epiduralkateter kommer sedan att placeras och testdos utförs med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin. Underhållsdos kommer att ske via en epiduralpump med 0,2 % ropivakain med en hastighet av 12 ml/timme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC)
Tidsram: vid leveranstillfället
|
vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för analgesi som indikeras av smärtpoäng bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
|
Smärtpoäng bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Smärtpoäng mindre än 3 anses indikera framgångsrik analgesi.
|
baslinje
|
Framgång för analgesi som indikeras av smärtpoäng bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 15 minuter efter regionalbedövning
|
Smärtpoäng bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Smärtpoäng mindre än 3 anses indikera framgångsrik analgesi.
|
15 minuter efter regionalbedövning
|
Framgång för analgesi som indikeras av smärtpoäng bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 30 minuter efter regionalbedövning
|
Smärtpoäng bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Smärtpoäng mindre än 3 anses indikera framgångsrik analgesi.
|
30 minuter efter regionalbedövning
|
Framgång för analgesi som indikeras av smärtpoäng bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 60 minuter efter regional anestesi
|
Smärtpoäng bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Smärtpoäng mindre än 3 anses indikera framgångsrik analgesi.
|
60 minuter efter regional anestesi
|
Framgång för analgesi som indikeras av smärtpoäng bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter regionalbedövning
|
Smärtpoäng bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Smärtpoäng mindre än 3 anses indikera framgångsrik analgesi.
|
24 timmar efter regionalbedövning
|
Förlossningsupplevelse utvärderad av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter regionalbedövning
|
Förlossningsupplevelse utvärderades med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en bättre förlossningsupplevelse.
|
24 timmar efter regionalbedövning
|
Maternal Satisfaction bedömd av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter regionalbedövning
|
Maternal Satisfaction bedömdes med en visuell analog skala (VAS) med en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
|
24 timmar efter regionalbedövning
|
Neonatalt resultat bedömt av (APGAR) poäng
Tidsram: 1 minut efter födseln
|
Apgar-poäng är en metod för att snabbt sammanfatta hälsan hos nyfödda barn.
Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier [Utseende (hudfärg), Puls (puls), Grimas (reflexirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) och Andning].
Varje kriterium bedöms på en skala från 0 till 2, och summerar sedan de fem värdena som erhållits.
Den resulterande Apgar-totalpoängen sträcker sig från noll till 10. Poäng på 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
|
1 minut efter födseln
|
Neonatalt resultat bedömt av (APGAR) poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poäng är en metod för att snabbt sammanfatta hälsan hos nyfödda barn.
Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier [Utseende (hudfärg), Puls (puls), Grimas (reflexirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) och Andning].
Varje kriterium bedöms på en skala från 0 till 2, och summerar sedan de fem värdena som erhållits.
Den resulterande Apgar-totalpoängen sträcker sig från noll till 10. Poäng på 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
|
5 minuter efter födseln
|
Tid från regionalbedövning till leverans
Tidsram: från regional anestesi till förlossning (ca 86 - 1205 minuter)
|
från regional anestesi till förlossning (ca 86 - 1205 minuter)
|
|
Tid från andra etappen av förlossningen till leverans
Tidsram: från det andra skedet av förlossningen till förlossningen (cirka 6 till 174 minuter)
|
Det andra stadiet av förlossningen börjar efter att livmoderhalsen har vidgats till 10 centimeter (cm).
|
från det andra skedet av förlossningen till förlossningen (cirka 6 till 174 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Epiduralbedövning
-
Ohio State UniversityIndragenAdministreringsmetoder för förlossningsanalgesiFörenta staterna
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAvslutad
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityIndragenDural punktering Epidural teknik
-
Yale UniversityIndragenEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadFörlossningssmärta | Analgesi av arbetskraftFörenta staterna
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmälan via inbjudanAnalgesi | AnestesiFörenta staterna, Kanada
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekryteringLumbosakral radikulopatiKalkon