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Resultados de la técnica anestésica neuroaxial en la prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC)

22 de junio de 2018 actualizado por: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Resultados de la técnica anestésica epidural versus combinada espinal y epidural (CSE) sobre el éxito de la prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC): un estudio piloto

Comparar los efectos de la anestesia epidural versus la anestesia espinal y epidural combinada (CSE) en el éxito de la prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque se ha dicho, "una vez una cesárea, siempre una cesárea", la postura médica actual ha cambiado y ahora fomenta el parto vaginal después de una cesárea (PVDC) en una población selecta de pacientes. El VBAC tiene varias ventajas sobre una cesárea repetida, que incluyen un período de recuperación más corto, un menor riesgo de infección, evitación de una cirugía abdominal mayor y una menor pérdida de sangre. Los predictores del éxito del VBAC incluyen parto vaginal espontáneo previo, embarazo único y cicatriz transversa baja previa para parto por cesárea. TOLAC es una opción razonable para mujeres embarazadas seleccionadas y se asocia con una probabilidad del 74 % de VBAC. Los factores de riesgo para el fracaso del VBAC incluyen distocia laboral, edad materna avanzada, obesidad materna, macrosomía fetal, edad gestacional (EG) >40 semanas, intervalo corto entre embarazos y preeclampsia.

Si bien el éxito del VBAC se asocia con menos complicaciones, el fracaso del VBAC puede estar asociado con un aumento de las complicaciones. Una preocupación importante para el VBAC es la posibilidad de ruptura uterina, que puede resultar en histerectomía e hipoxia/muerte fetal intraparto. De acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), no se debe esperar que la analgesia regional efectiva enmascare los signos y síntomas de la ruptura uterina, particularmente porque el signo más común de ruptura son las anomalías en el trazado cardíaco fetal. El alivio adecuado del dolor logrado con CSE o epidurales puede incluso alentar a más mujeres a optar por VBAC. La decisión de proceder con TOLAC debe tomarse solo después de que se haya producido una discusión adecuada de los riesgos y beneficios entre la paciente y su obstetra y siempre que no existan otras contraindicaciones. La decisión final debe dejarse en manos del paciente. No existe una forma confiable de predecir el riesgo de ruptura uterina, pero puede estar asociado con cicatrices uterinas verticales bajas y clásicas, inducción del trabajo de parto y un mayor número de partos por cesárea anteriores, y el riesgo puede disminuir por un parto vaginal anterior. Otros aspectos del VBAC versus cesárea repetida pertenecientes al feto a considerar incluyen la función respiratoria, el contacto madre-bebé y el inicio de la lactancia, que puede retrasarse en los partos por cesárea.

Hay muy poca investigación sobre los efectos de la EEC y la epidural en mujeres que se someten a TOLAC. Ha habido múltiples estudios que comparan la EEC y la epidural en mujeres nulíparas y multíparas, pero ninguno se ha realizado específicamente en pacientes que se someten a TOLAC. De acuerdo con las pautas de práctica para la anestesia obstétrica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), "los estudios comparativos no aleatorios sugieren que la analgesia epidural se puede usar en una prueba de trabajo de parto para pacientes con parto por cesárea anterior sin afectar negativamente la incidencia del parto vaginal. No se encontraron comparaciones aleatorias de epidural versus otras técnicas anestésicas". Están de acuerdo en que las técnicas neuroaxiales mejoran la probabilidad de parto vaginal para las pacientes que intentan un PVDC y sugieren que se coloque un catéter neuroaxial en caso de parto quirúrgico. Debido a que ningún estudio hasta la fecha ha comparado los CSE y las epidurales y sus efectos en el éxito del VBAC, este estudio tiene como objetivo investigar más a fondo este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que cumplen con las pautas ACOG para TOLAC
  • al menos una cesárea electiva anterior
  • <40 semanas de edad gestacional (EG)
  • Embarazo de feto único de vértice con el uso de monitoreo fetal continuo

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a la anestesia regional o con contraindicación para la anestesia regional
  • IMC >40
  • comorbilidades asociadas como diabetes gestacional, preeclampsia, placentación anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia epidural
Prueba de trabajo de parto después de una cesárea con anestesia epidural: las epidurales se colocarán de manera estéril utilizando una aguja Tuohy de 17 g para ubicar el espacio epidural a través de la pérdida de resistencia a la solución salina a nivel de las vértebras lumbares. Luego se usarán 3 ml de lidocaína al 1,5 % con 5 ug/ml de epinefrina como dosis de prueba para excluir la colocación intratecal o intravenosa del catéter. A continuación se administrará solución epidural compuesta por 5ml de ropivacaína al 0,2% y otros 5ml de ropivacaína al 0,2%.

Una epidural consiste en inyectar un medicamento que bloquea el dolor en un espacio entre las vértebras y el líquido cefalorraquídeo; por lo general, tarda unos 15 minutos en funcionar.

Las epidurales se colocarán de forma estéril utilizando una aguja Tuohy de 17 g para localizar el espacio epidural a través de la pérdida de resistencia a la solución salina a nivel de las vértebras lumbares. Luego se usarán 3 ml de lidocaína al 1,5 % con 5 ug/ml de epinefrina como dosis de prueba para excluir la colocación intratecal o intravenosa del catéter. A continuación se administrará solución epidural compuesta por 5ml de ropivacaína al 0,2% y otros 5ml de ropivacaína al 0,2%.

Experimental: Anestesia combinada espinal y epidural
Prueba de trabajo de parto después de cesárea con anestesia espinal y epidural combinada (CSE): se localizará el espacio epidural con una aguja Tuohy de 17 g y se realizará la punción dural con una aguja Pencan de 25 g mediante la técnica de aguja a través de aguja. Luego se realizará una inyección espinal de 2ml de ropivacaína al 0,2% y se retirará la aguja espinal. A continuación, se colocará un catéter epidural y se realizará una dosis de prueba con 3 ml de lidocaína al 1,5 % con 5 ug/ml de epinefrina. La dosis de mantenimiento será a través de una bomba epidural utilizando ropivacaína al 0,2% a razón de 12 ml/h.

Una espinal es una inyección directamente en el líquido cefalorraquídeo; se administra además de la técnica epidural y surte efecto en cinco minutos.

Se localizará el espacio epidural con aguja Tuohy de 17g y punción dural con aguja Pencan de 25g mediante técnica de aguja a través de aguja. Luego se realizará una inyección espinal de 2ml de ropivacaína al 0,2% y se retirará la aguja espinal. A continuación, se colocará un catéter epidural y se realizará una dosis de prueba con 3 ml de lidocaína al 1,5 % con 5 ug/ml de epinefrina. La dosis de mantenimiento será a través de una bomba epidural utilizando ropivacaína al 0,2% a razón de 12 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con parto vaginal después de una cesárea (VBAC)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la analgesia según lo indicado por la puntuación del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
La puntuación del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. Se considera que las puntuaciones de dolor inferiores a 3 indican una analgesia satisfactoria.
base
Éxito de la analgesia según lo indicado por la puntuación del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia regional
La puntuación del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. Se considera que las puntuaciones de dolor inferiores a 3 indican una analgesia satisfactoria.
15 minutos después de la anestesia regional
Éxito de la analgesia según lo indicado por la puntuación del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia regional
La puntuación del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. Se considera que las puntuaciones de dolor inferiores a 3 indican una analgesia satisfactoria.
30 minutos después de la anestesia regional
Éxito de la analgesia según lo indicado por la puntuación del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia regional
La puntuación del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. Se considera que las puntuaciones de dolor inferiores a 3 indican una analgesia satisfactoria.
60 minutos después de la anestesia regional
Éxito de la analgesia según lo indicado por la puntuación del dolor evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia regional
La puntuación del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. Se considera que las puntuaciones de dolor inferiores a 3 indican una analgesia satisfactoria.
24 horas después de la anestesia regional
Experiencia de parto evaluada por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia regional
La experiencia del parto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) con una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia del parto.
24 horas después de la anestesia regional
Satisfacción Materna Evaluada por una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia regional
La Satisfacción Materna se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) con una escala de 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
24 horas después de la anestesia regional
Resultado Neonatal Evaluado por (APGAR) Puntaje
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los niños recién nacidos. La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples [Aspecto (color de la piel), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (irritabilidad refleja), Actividad (tono muscular) y Respiración]. Cada crtieria se califica en una escala de 0 a 2, sumando luego los cinco valores así obtenidos. La puntuación total de Apgar resultante varía de cero a 10. Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajas, y de 3 e inferiores generalmente se consideran críticamente bajas.
1 minuto después del nacimiento
Resultado Neonatal Evaluado por (APGAR) Puntaje
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los niños recién nacidos. La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples [Aspecto (color de la piel), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (irritabilidad refleja), Actividad (tono muscular) y Respiración]. Cada crtieria se califica en una escala de 0 a 2, sumando luego los cinco valores así obtenidos. La puntuación total de Apgar resultante varía de cero a 10. Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajas, y de 3 e inferiores generalmente se consideran críticamente bajas.
5 minutos después del nacimiento
Tiempo desde la anestesia regional hasta el parto
Periodo de tiempo: desde la anestesia regional hasta el parto (alrededor de 86 - 1205 minutos)
desde la anestesia regional hasta el parto (alrededor de 86 - 1205 minutos)
Tiempo desde la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: desde la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto (alrededor de 6 a 174 minutos)
La segunda etapa del parto comienza después de que el cuello uterino se haya dilatado 10 centímetros (cm).
desde la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto (alrededor de 6 a 174 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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