- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105558
Ergebnisse der neuraxialen Anästhesietechnik bei der Geburtsvorbereitung nach einem Kaiserschnitt (TOLAC)
Ergebnisse der epiduralen versus kombinierten spinalen und epiduralen (CSE) Anästhesietechnik auf den Erfolg des Geburtsversuchs nach einem Kaiserschnitt (TOLAC): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es heißt: „Einmal ein Kaiserschnitt, immer ein Kaiserschnitt“, hat sich die aktuelle medizinische Haltung geändert und befürwortet nun eine vaginale Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) bei einer ausgewählten Patientengruppe. VBAC hat gegenüber einem wiederholten Kaiserschnitt mehrere Vorteile, darunter eine kürzere Erholungszeit, ein geringeres Infektionsrisiko, die Vermeidung größerer Bauchoperationen und einen geringeren Blutverlust. Zu den Prädiktoren für den Erfolg der VBAC gehören frühere spontane vaginale Geburten, Einlingsschwangerschaften und frühere niedrige Quernarben bei der Entbindung im Kaiserschnitt. TOLAC ist eine sinnvolle Option für ausgewählte schwangere Frauen und ist mit einer Wahrscheinlichkeit von 74 % für VBAC verbunden. Zu den Risikofaktoren für ein Versagen der VBAC gehören Wehendystokie, fortgeschrittenes mütterliches Alter, mütterliche Fettleibigkeit, fetale Makrosomie, Gestationsalter (GA) > 40 Wochen, kurze Zeitspanne zwischen den Schwangerschaften und Präeklampsie.
Während der Erfolg von VBAC mit weniger Komplikationen einhergeht, kann ein Versagen von VBAC mit einer Zunahme der Komplikationen einhergehen. Eine große Sorge bei VBAC ist die Möglichkeit einer Uterusruptur, die zu einer Hysterektomie und intrapartaler fetaler Hypoxie/Tod führen kann. Gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sollte nicht davon ausgegangen werden, dass eine wirksame regionale Analgesie die Anzeichen und Symptome einer Uterusruptur überdeckt, insbesondere weil das häufigste Anzeichen einer Ruptur Anomalien der Herzfrequenz des Fötus sind. Eine ausreichende Schmerzlinderung, die entweder mit CSE oder Epiduralanästhesie erreicht wird, könnte sogar mehr Frauen dazu ermutigen, sich für VBAC zu entscheiden. Die Entscheidung, mit TOLAC fortzufahren, sollte erst nach einer angemessenen Diskussion der Risiken und Vorteile zwischen der Patientin und ihrem Geburtshelfer getroffen werden und solange keine anderen Kontraindikationen bestehen. Die endgültige Entscheidung sollte dem Patienten überlassen bleiben. Es gibt keine verlässliche Möglichkeit, das Risiko einer Uterusruptur vorherzusagen, sie kann jedoch mit klassischen und niedrig vertikalen Uterusnarben, der Einleitung von Wehen und einer erhöhten Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten verbunden sein und das Risiko kann durch frühere vaginale Geburten verringert sein. Weitere Aspekte der VBAC im Vergleich zu wiederholten Kaiserschnitten, die den Fötus betreffen, sind Atemfunktion, Mutter-Kind-Kontakt und Beginn des Stillens, der bei Kaiserschnitt-Entbindungen verzögert sein kann.
Es gibt nur sehr wenige Untersuchungen zu den Auswirkungen von CSEs und Epiduralanästhesie auf Frauen, die sich einer TOLAC unterziehen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen CSE und Epiduralanästhesie bei nulliparen und multiparen Frauen verglichen wurden, aber keine wurde speziell an Patienten durchgeführt, die sich einer TOLAC unterzogen. Gemäß den Praxisrichtlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA) für geburtshilfliche Anästhesie „legen nicht-randomisierte Vergleichsstudien nahe, dass epidurale Analgesie in einem Geburtsversuch bei Patienten mit früheren Kaiserschnitten eingesetzt werden kann, ohne die Häufigkeit vaginaler Entbindungen zu beeinträchtigen.“ Ein randomisierter Vergleich der Epiduralanästhesie mit anderen Anästhesietechniken wurde nicht gefunden.“ Sie stimmen darin überein, dass neuraxiale Techniken die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung bei Patientinnen erhöhen, die eine VBAC versuchen, und schlagen die Platzierung eines neuraxialen Katheters im Falle einer operativen Entbindung vor. Da bisher keine Studie CSEs und Epiduralanästhesie und deren Auswirkungen auf den Erfolg von VBAC verglichen hat, zielt diese Studie darauf ab, diesen Bereich weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erfüllen die ACOG-Richtlinien für TOLAC
- mindestens eine vorherige freiwillige Kaiserschnitt-Entbindung
- <40 Schwangerschaftswochen (GA)
- Scheitel-Einlingsschwangerschaft mit kontinuierlicher fetaler Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Regionalanästhesie durch den Patienten oder Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
- BMI >40
- damit verbundene Komorbiditäten wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, abnormale Plazentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epiduralanästhesie
Versuch der Wehen nach einem Kaiserschnitt mit einer Epiduralanästhesie zur Anästhesie: Die Epiduralanästhesie wird steril mit einer 17-g-Tuohy-Nadel platziert, um den Epiduralraum durch Verlust der Kochsalzlösungsresistenz auf der Höhe der Lendenwirbelsäule zu lokalisieren.
Anschließend werden 3 ml 1,5 %iges Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin als Testdosis verwendet, um eine intrathekale oder intravenöse Platzierung des Katheters auszuschließen.
Anschließend wird eine epidurale Lösung bestehend aus 5 ml 0,2 % Ropivacain und weiteren 5 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht.
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Bei einer Epiduralanästhesie wird ein schmerzstillendes Medikament in einen Raum zwischen den Wirbeln und der Rückenmarksflüssigkeit injiziert. Normalerweise dauert es etwa 15 Minuten, bis es funktioniert. Die Epiduralanästhesie wird auf sterile Weise mit einer 17-g-Tuohy-Nadel platziert, um den Epiduralraum durch Widerstandsverlust gegenüber Kochsalzlösung auf der Höhe der Lendenwirbelsäule zu lokalisieren. Anschließend werden 3 ml 1,5 %iges Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin als Testdosis verwendet, um eine intrathekale oder intravenöse Platzierung des Katheters auszuschließen. Anschließend wird eine epidurale Lösung bestehend aus 5 ml 0,2 % Ropivacain und weiteren 5 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht. |
Experimental: Kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie
Versuch der Wehen nach einem Kaiserschnitt mit einer kombinierten Spinal- und Epiduralanästhesie (CSE) zur Anästhesie: Der Epiduralraum wird mit einer 17-g-Tuohy-Nadel lokalisiert und die Durapunktion mit einer 25-g-Pencan-Nadel mittels Nadel-durch-Nadel-Technik durchgeführt.
Anschließend wird eine Injektion von 2 ml 0,2 % Ropivacain in die Wirbelsäule durchgeführt und die Wirbelsäulennadel entfernt.
Anschließend wird ein Epiduralkatheter platziert und die Testdosis mit 3 ml 1,5 % Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin durchgeführt.
Die Erhaltungsdosis erfolgt über eine Epiduralpumpe mit 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h.
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Eine Spinalflüssigkeit ist eine Injektion direkt in die Rückenmarksflüssigkeit; Sie wird zusätzlich zur Epiduraltechnik verabreicht und entfaltet ihre Wirkung innerhalb von fünf Minuten. Der Epiduralraum wird mit einer 17-g-Tuohy-Nadel lokalisiert und die Durapunktion mit einer 25-g-Pencan-Nadel mittels Nadel-durch-Nadel-Technik durchgeführt. Anschließend wird eine Injektion von 2 ml 0,2 % Ropivacain in die Wirbelsäule durchgeführt und die Wirbelsäulennadel entfernt. Anschließend wird ein Epiduralkatheter platziert und die Testdosis mit 3 ml 1,5 % Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin durchgeführt. Die Erhaltungsdosis erfolgt über eine Epiduralpumpe mit 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der Analgesie, angezeigt durch den anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzwert
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerzscore wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Schmerzwerte unter 3 gelten als Hinweis auf eine erfolgreiche Analgesie.
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Grundlinie
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Erfolg der Analgesie, angezeigt durch den anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzwert
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Regionalanästhesie
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Der Schmerzscore wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Schmerzwerte unter 3 gelten als Hinweis auf eine erfolgreiche Analgesie.
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15 Minuten nach der Regionalanästhesie
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Erfolg der Analgesie, angezeigt durch den anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzwert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Regionalanästhesie
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Der Schmerzscore wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Schmerzwerte unter 3 gelten als Hinweis auf eine erfolgreiche Analgesie.
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30 Minuten nach der Regionalanästhesie
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Erfolg der Analgesie, angezeigt durch den anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzwert
Zeitfenster: 60 Minuten nach Regionalanästhesie
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Der Schmerzscore wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Schmerzwerte unter 3 gelten als Hinweis auf eine erfolgreiche Analgesie.
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60 Minuten nach Regionalanästhesie
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Erfolg der Analgesie, angezeigt durch den anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Der Schmerzscore wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Schmerzwerte unter 3 gelten als Hinweis auf eine erfolgreiche Analgesie.
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24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Geburtserfahrung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Das Geburtserlebnis wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Geburtserlebnis hinweisen.
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24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Mütterliche Zufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Die mütterliche Zufriedenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
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24 Stunden nach der Regionalanästhesie
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Neugeborenenergebnis gemäß (APGAR)-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Der Apgar-Score ist eine Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit von Neugeborenen.
Die Apgar-Skala wird durch die Bewertung des Neugeborenen anhand von fünf einfachen Kriterien bestimmt: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus) und Atmung.
Jedes Kriterium wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und anschließend werden die fünf so ermittelten Werte summiert.
Der resultierende Apgar-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 10. Werte von 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig.
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1 Minute nach der Geburt
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Neugeborenenergebnis gemäß (APGAR)-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score ist eine Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit von Neugeborenen.
Die Apgar-Skala wird durch die Bewertung des Neugeborenen anhand von fünf einfachen Kriterien bestimmt: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus) und Atmung.
Jedes Kriterium wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und anschließend werden die fünf so ermittelten Werte summiert.
Der resultierende Apgar-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 10. Werte von 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig.
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5 Minuten nach der Geburt
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Zeit von der Regionalanästhesie bis zur Entbindung
Zeitfenster: von der Regionalanästhesie bis zur Entbindung (ca. 86 – 1205 Minuten)
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von der Regionalanästhesie bis zur Entbindung (ca. 86 – 1205 Minuten)
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Zeit von der zweiten Phase der Wehen bis zur Entbindung
Zeitfenster: von der zweiten Phase der Wehen bis zur Entbindung (ca. 6 bis 174 Minuten)
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Die zweite Phase der Entbindung beginnt, nachdem sich der Gebärmutterhals auf 10 Zentimeter (cm) erweitert hat.
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von der zweiten Phase der Wehen bis zur Entbindung (ca. 6 bis 174 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-14-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Epiduralanästhesie
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Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
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Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutierung
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Children's Mercy Hospital Kansas CityBeendetTrichterbrustVereinigte Staaten
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNoch keine RekrutierungRückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Failed Back Surgery Syndrom
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Ataturk UniversityNoch keine Rekrutierung
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Ohio State UniversityRekrutierungEpiduralanästhesie bei Wehen und EntbindungVereinigte Staaten
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Ataturk UniversityAbgeschlossen
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
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Ankara UniversityAbgeschlossenAnalgesie, postoperativTruthahn