Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki techniki znieczulenia neuroosiowego w próbie porodu po cięciu cesarskim (TOLAC)

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wyniki znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z kombinowaną techniką znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego (CSE) w odniesieniu do powodzenia próby porodu po cięciu cesarskim (TOLAC): badanie pilotażowe

Porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego i połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego (CSE) na powodzenie próby porodu po cięciu cesarskim (TOLAC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż powiedziano, że „raz cesarskie cięcie, zawsze cesarskie cięcie”, obecne stanowisko medyczne zmieniło się i obecnie zachęca do porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu (VBAC) w wybranej populacji pacjentów. VBAC ma kilka zalet w porównaniu z powtórnym cięciem cesarskim, w tym krótszy okres rekonwalescencji, mniejsze ryzyko infekcji, uniknięcie poważnych operacji brzusznych i mniejsza utrata krwi. Czynnikami predykcyjnymi powodzenia VBAC są wcześniejsze spontaniczne porody drogą pochwową, ciąża pojedyncza oraz wcześniejsza nisko poprzeczna blizna po porodzie przez cesarskie cięcie. TOLAC jest rozsądną opcją dla wybranych kobiet w ciąży i wiąże się z 74% prawdopodobieństwem wystąpienia VBAC. Czynniki ryzyka niepowodzenia VBAC obejmują dystocję porodową, zaawansowany wiek matki, otyłość matki, makrosomię płodu, wiek ciążowy (GA) >40 tygodni, krótki okres między ciążami i stan przedrzucawkowy.

Podczas gdy sukces VBAC wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, niepowodzenie VBAC może wiązać się z większą liczbą powikłań. Głównym problemem związanym z VBAC jest możliwość pęknięcia macicy, co może prowadzić do histerektomii i śródporodowego niedotlenienia/śmierci płodu. Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nie należy oczekiwać, że skuteczna analgezja regionalna będzie maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe pęknięcia macicy, zwłaszcza że najczęstszym objawem pęknięcia są nieprawidłowości w zapisie serca płodu. Odpowiednie złagodzenie bólu osiągnięte za pomocą CSE lub znieczulenia zewnątrzoponowego może nawet zachęcić więcej kobiet do wyboru VBAC. Decyzja o przystąpieniu do TOLAC powinna zostać podjęta dopiero po odpowiednim omówieniu ryzyka i korzyści między pacjentką a jej lekarzem położnikiem i o ile nie istnieją inne przeciwwskazania. Ostateczną decyzję należy pozostawić pacjentowi. Nie ma wiarygodnego sposobu przewidywania ryzyka pęknięcia macicy, ale może ono być związane z klasycznymi i niskimi pionowymi bliznami macicy, indukcją porodu i zwiększoną liczbą wcześniejszych cięć cesarskich, a ryzyko może być zmniejszone przez wcześniejsze porody drogą pochwową. Inne aspekty VBAC w porównaniu z powtórnym cięciem cesarskim dotyczące płodu, które należy wziąć pod uwagę, obejmują funkcje oddechowe, kontakt matki z dzieckiem oraz rozpoczęcie karmienia piersią, które może być opóźnione w przypadku cesarskiego cięcia.

Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących wpływu CSE i znieczulenia zewnątrzoponowego na kobiety poddawane TOLAC. Przeprowadzono wiele badań porównujących CSE i znieczulenie zewnątrzoponowe u kobiet pierworodnych i wieloródek, ale żadne nie zostało przeprowadzone specjalnie na pacjentkach poddawanych TOLAC. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) dotyczącymi znieczulenia położniczego „nierandomizowane badania porównawcze sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe może być stosowane w próbie porodu u pacjentek po cięciu cesarskim bez niekorzystnego wpływu na częstość porodu drogą pochwową. Nie znaleziono losowego porównania znieczulenia zewnątrzoponowego z innymi technikami znieczulenia”. Zgadzają się, że techniki nerwowo-osiowe zwiększają prawdopodobieństwo porodu drogą pochwową u pacjentek próbujących VBAC i sugerują założenie cewnika nerwowo-osiowego w przypadku porodu operacyjnego. Ponieważ do tej pory żadne badanie nie porównywało CSE i znieczulenia zewnątrzoponowego oraz ich wpływu na powodzenie VBAC, niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie tej dziedziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci spełniający wytyczne ACOG dla TOLAC
  • co najmniej jeden wcześniej planowany poród cesarski
  • <40 tygodni wieku ciążowego (GA)
  • wierzchołkowej ciąży pojedynczej z zastosowaniem ciągłego monitorowania płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne lub z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
  • BMI >40
  • współistniejące choroby, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nieprawidłowe łożysko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Próba porodu po cięciu cesarskim ze znieczuleniem zewnątrzoponowym: Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone w sterylny sposób za pomocą igły Tuohy 17 g w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez utratę odporności na sól fizjologiczną na poziomie kręgów lędźwiowych. 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie następnie użyte jako dawka testowa, aby wykluczyć dokanałowe lub dożylne umieszczenie cewnika. Następnie podaje się roztwór zewnątrzoponowy składający się z 5 ml 0,2% ropiwakainy i kolejnych 5 ml 0,2% ropiwakainy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe polega na wstrzyknięciu leku blokującego ból w przestrzeń między kręgami a płynem rdzeniowym; zwykle zajmuje to około 15 minut.

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone w sterylny sposób za pomocą igły Tuohy 17 g w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez utratę odporności na sól fizjologiczną na poziomie kręgów lędźwiowych. 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie następnie użyte jako dawka testowa, aby wykluczyć dokanałowe lub dożylne umieszczenie cewnika. Następnie podaje się roztwór zewnątrzoponowy składający się z 5 ml 0,2% ropiwakainy i kolejnych 5 ml 0,2% ropiwakainy.

Eksperymentalny: Połączone znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe
Próba porodu po cięciu cesarskim połączonym znieczuleniem podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym (CSE): przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana igłą Tuohy 17g, a nakłucie opony twardej zostanie wykonane igłą Pencan 25g techniką igła przez igłę. Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2 ml 0,2% ropiwakainy i usunięta zostanie igła podpajęczynówkowa. Następnie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny. Dawka podtrzymująca będzie podawana za pomocą pompy zewnątrzoponowej z użyciem 0,2% ropiwakainy z szybkością 12 ml/godz.

Kręgosłup to zastrzyk bezpośrednio do płynu rdzeniowego; jest podawany jako dodatek do techniki zewnątrzoponowej i działa po pięciu minutach.

Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana igłą Tuohy 17g, a nakłucie opony twardej zostanie wykonane igłą Pencan 25g techniką igła przez igłę. Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2 ml 0,2% ropiwakainy i usunięta zostanie igła podpajęczynówkowa. Następnie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny. Dawka podtrzymująca będzie podawana za pomocą pompy zewnątrzoponowej z użyciem 0,2% ropiwakainy z szybkością 12 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury po cięciu cesarskim (VBAC)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
linia bazowa
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 15 minut po znieczuleniu regionalnym
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
15 minut po znieczuleniu regionalnym
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu regionalnym
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
30 minut po znieczuleniu regionalnym
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu regionalnym
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
60 minut po znieczuleniu regionalnym
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Doświadczenia związane z porodem oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Doświadczenia związane z porodem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze doświadczenia związane z porodem.
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Zadowolenie matki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Zadowolenie matek oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zadowolenia.
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
Wyniki noworodków oceniane na podstawie wyniku (APGAR).
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków. Skala Apgar jest określana na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów [Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (drażliwość odruchowa), Aktywność (napięcie mięśniowe) i Oddychanie]. Każde kryterium ocenia się w skali od 0 do 2, a następnie sumuje się pięć uzyskanych w ten sposób wartości. Uzyskany całkowity wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są ogólnie normalne, 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
1 minutę po urodzeniu
Wyniki noworodków oceniane na podstawie wyniku (APGAR).
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków. Skala Apgar jest określana na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów [Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (drażliwość odruchowa), Aktywność (napięcie mięśniowe) i Oddychanie]. Każde kryterium ocenia się w skali od 0 do 2, a następnie sumuje się pięć uzyskanych w ten sposób wartości. Uzyskany całkowity wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są ogólnie normalne, 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
5 minut po urodzeniu
Czas od znieczulenia regionalnego do porodu
Ramy czasowe: od znieczulenia regionalnego do porodu (ok. 86 - 1205 minut)
od znieczulenia regionalnego do porodu (ok. 86 - 1205 minut)
Czas od drugiego etapu porodu do porodu
Ramy czasowe: od drugiego etapu porodu do porodu (ok. 6 do 174 minut)
Drugi etap porodu rozpoczyna się po rozwarciu szyjki macicy do 10 centymetrów (cm).
od drugiego etapu porodu do porodu (ok. 6 do 174 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj