- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105558
Wyniki techniki znieczulenia neuroosiowego w próbie porodu po cięciu cesarskim (TOLAC)
Wyniki znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z kombinowaną techniką znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego (CSE) w odniesieniu do powodzenia próby porodu po cięciu cesarskim (TOLAC): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż powiedziano, że „raz cesarskie cięcie, zawsze cesarskie cięcie”, obecne stanowisko medyczne zmieniło się i obecnie zachęca do porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu (VBAC) w wybranej populacji pacjentów. VBAC ma kilka zalet w porównaniu z powtórnym cięciem cesarskim, w tym krótszy okres rekonwalescencji, mniejsze ryzyko infekcji, uniknięcie poważnych operacji brzusznych i mniejsza utrata krwi. Czynnikami predykcyjnymi powodzenia VBAC są wcześniejsze spontaniczne porody drogą pochwową, ciąża pojedyncza oraz wcześniejsza nisko poprzeczna blizna po porodzie przez cesarskie cięcie. TOLAC jest rozsądną opcją dla wybranych kobiet w ciąży i wiąże się z 74% prawdopodobieństwem wystąpienia VBAC. Czynniki ryzyka niepowodzenia VBAC obejmują dystocję porodową, zaawansowany wiek matki, otyłość matki, makrosomię płodu, wiek ciążowy (GA) >40 tygodni, krótki okres między ciążami i stan przedrzucawkowy.
Podczas gdy sukces VBAC wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, niepowodzenie VBAC może wiązać się z większą liczbą powikłań. Głównym problemem związanym z VBAC jest możliwość pęknięcia macicy, co może prowadzić do histerektomii i śródporodowego niedotlenienia/śmierci płodu. Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nie należy oczekiwać, że skuteczna analgezja regionalna będzie maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe pęknięcia macicy, zwłaszcza że najczęstszym objawem pęknięcia są nieprawidłowości w zapisie serca płodu. Odpowiednie złagodzenie bólu osiągnięte za pomocą CSE lub znieczulenia zewnątrzoponowego może nawet zachęcić więcej kobiet do wyboru VBAC. Decyzja o przystąpieniu do TOLAC powinna zostać podjęta dopiero po odpowiednim omówieniu ryzyka i korzyści między pacjentką a jej lekarzem położnikiem i o ile nie istnieją inne przeciwwskazania. Ostateczną decyzję należy pozostawić pacjentowi. Nie ma wiarygodnego sposobu przewidywania ryzyka pęknięcia macicy, ale może ono być związane z klasycznymi i niskimi pionowymi bliznami macicy, indukcją porodu i zwiększoną liczbą wcześniejszych cięć cesarskich, a ryzyko może być zmniejszone przez wcześniejsze porody drogą pochwową. Inne aspekty VBAC w porównaniu z powtórnym cięciem cesarskim dotyczące płodu, które należy wziąć pod uwagę, obejmują funkcje oddechowe, kontakt matki z dzieckiem oraz rozpoczęcie karmienia piersią, które może być opóźnione w przypadku cesarskiego cięcia.
Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących wpływu CSE i znieczulenia zewnątrzoponowego na kobiety poddawane TOLAC. Przeprowadzono wiele badań porównujących CSE i znieczulenie zewnątrzoponowe u kobiet pierworodnych i wieloródek, ale żadne nie zostało przeprowadzone specjalnie na pacjentkach poddawanych TOLAC. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) dotyczącymi znieczulenia położniczego „nierandomizowane badania porównawcze sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe może być stosowane w próbie porodu u pacjentek po cięciu cesarskim bez niekorzystnego wpływu na częstość porodu drogą pochwową. Nie znaleziono losowego porównania znieczulenia zewnątrzoponowego z innymi technikami znieczulenia”. Zgadzają się, że techniki nerwowo-osiowe zwiększają prawdopodobieństwo porodu drogą pochwową u pacjentek próbujących VBAC i sugerują założenie cewnika nerwowo-osiowego w przypadku porodu operacyjnego. Ponieważ do tej pory żadne badanie nie porównywało CSE i znieczulenia zewnątrzoponowego oraz ich wpływu na powodzenie VBAC, niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie tej dziedziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci spełniający wytyczne ACOG dla TOLAC
- co najmniej jeden wcześniej planowany poród cesarski
- <40 tygodni wieku ciążowego (GA)
- wierzchołkowej ciąży pojedynczej z zastosowaniem ciągłego monitorowania płodu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne lub z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
- BMI >40
- współistniejące choroby, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nieprawidłowe łożysko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Próba porodu po cięciu cesarskim ze znieczuleniem zewnątrzoponowym: Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone w sterylny sposób za pomocą igły Tuohy 17 g w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez utratę odporności na sól fizjologiczną na poziomie kręgów lędźwiowych.
3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie następnie użyte jako dawka testowa, aby wykluczyć dokanałowe lub dożylne umieszczenie cewnika.
Następnie podaje się roztwór zewnątrzoponowy składający się z 5 ml 0,2% ropiwakainy i kolejnych 5 ml 0,2% ropiwakainy.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe polega na wstrzyknięciu leku blokującego ból w przestrzeń między kręgami a płynem rdzeniowym; zwykle zajmuje to około 15 minut. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone w sterylny sposób za pomocą igły Tuohy 17 g w celu zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez utratę odporności na sól fizjologiczną na poziomie kręgów lędźwiowych. 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie następnie użyte jako dawka testowa, aby wykluczyć dokanałowe lub dożylne umieszczenie cewnika. Następnie podaje się roztwór zewnątrzoponowy składający się z 5 ml 0,2% ropiwakainy i kolejnych 5 ml 0,2% ropiwakainy. |
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe
Próba porodu po cięciu cesarskim połączonym znieczuleniem podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym (CSE): przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana igłą Tuohy 17g, a nakłucie opony twardej zostanie wykonane igłą Pencan 25g techniką igła przez igłę.
Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2 ml 0,2% ropiwakainy i usunięta zostanie igła podpajęczynówkowa.
Następnie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny.
Dawka podtrzymująca będzie podawana za pomocą pompy zewnątrzoponowej z użyciem 0,2% ropiwakainy z szybkością 12 ml/godz.
|
Kręgosłup to zastrzyk bezpośrednio do płynu rdzeniowego; jest podawany jako dodatek do techniki zewnątrzoponowej i działa po pięciu minutach. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana igłą Tuohy 17g, a nakłucie opony twardej zostanie wykonane igłą Pencan 25g techniką igła przez igłę. Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie podpajęczynówkowe 2 ml 0,2% ropiwakainy i usunięta zostanie igła podpajęczynówkowa. Następnie zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy i zostanie podana dawka testowa z 3 ml 1,5% lidokainy z 5 μg/ml epinefryny. Dawka podtrzymująca będzie podawana za pomocą pompy zewnątrzoponowej z użyciem 0,2% ropiwakainy z szybkością 12 ml/godz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestniczek z porodem drogami natury po cięciu cesarskim (VBAC)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
|
linia bazowa
|
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 15 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
|
15 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
|
30 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
|
60 minut po znieczuleniu regionalnym
|
Powodzenie analgezji na podstawie oceny bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Ocena bólu została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Uznaje się, że punktacja bólu poniżej 3 wskazuje na skuteczną analgezję.
|
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Doświadczenia związane z porodem oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Doświadczenia związane z porodem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze doświadczenia związane z porodem.
|
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Zadowolenie matki oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Zadowolenie matek oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zadowolenia.
|
24 godziny po znieczuleniu regionalnym
|
Wyniki noworodków oceniane na podstawie wyniku (APGAR).
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu
|
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków.
Skala Apgar jest określana na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów [Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (drażliwość odruchowa), Aktywność (napięcie mięśniowe) i Oddychanie].
Każde kryterium ocenia się w skali od 0 do 2, a następnie sumuje się pięć uzyskanych w ten sposób wartości.
Uzyskany całkowity wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są ogólnie normalne, 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
|
1 minutę po urodzeniu
|
Wyniki noworodków oceniane na podstawie wyniku (APGAR).
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków.
Skala Apgar jest określana na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów [Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Grymas (drażliwość odruchowa), Aktywność (napięcie mięśniowe) i Oddychanie].
Każde kryterium ocenia się w skali od 0 do 2, a następnie sumuje się pięć uzyskanych w ten sposób wartości.
Uzyskany całkowity wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są ogólnie normalne, 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
|
5 minut po urodzeniu
|
Czas od znieczulenia regionalnego do porodu
Ramy czasowe: od znieczulenia regionalnego do porodu (ok. 86 - 1205 minut)
|
od znieczulenia regionalnego do porodu (ok. 86 - 1205 minut)
|
|
Czas od drugiego etapu porodu do porodu
Ramy czasowe: od drugiego etapu porodu do porodu (ok. 6 do 174 minut)
|
Drugi etap porodu rozpoczyna się po rozwarciu szyjki macicy do 10 centymetrów (cm).
|
od drugiego etapu porodu do porodu (ok. 6 do 174 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .