- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02105558
Результаты применения нейроаксиальной анестезии при родах после кесарева сечения (ТОЛАК)
Результаты эпидуральной анестезии по сравнению с комбинированной спинальной и эпидуральной (КСЭ) техникой анестезии на успех пробных родов после кесарева сечения (ТОЛАК): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя было сказано, что «один раз кесарево сечение, всегда кесарево сечение», текущая медицинская позиция изменилась и теперь поощряет вагинальные роды после кесарева сечения (VBAC) у избранной группы пациентов. VBAC имеет несколько преимуществ по сравнению с повторным кесаревым сечением, включая сокращение периода восстановления, снижение риска инфицирования, отсутствие обширных абдоминальных операций и меньшую кровопотерю. Предикторами успеха VBAC являются самопроизвольные вагинальные роды в анамнезе, одноплодная беременность и низкий поперечный рубец в анамнезе после кесарева сечения. TOLAC является разумным вариантом для некоторых беременных женщин и связан с вероятностью 74% VBAC. Факторы риска неудачи VBAC включают родовую дистоцию, пожилой возраст матери, ожирение матери, макросомию плода, гестационный возраст (ГВ) >40 недель, короткий межбеременный интервал и преэклампсию.
В то время как успех VBAC связан с меньшим количеством осложнений, неудача VBAC может быть связана с увеличением числа осложнений. Серьезной проблемой для VBAC является возможность разрыва матки, который может привести к гистерэктомии и интранатальной гипоксии/смерти плода. Согласно рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), не следует ожидать, что эффективная регионарная анальгезия маскирует признаки и симптомы разрыва матки, особенно потому, что наиболее частым признаком разрыва являются аномалии сердечной трассировки плода. Адекватное обезболивание, достигаемое либо с помощью CSE, либо с помощью эпидуральной анестезии, может даже побудить больше женщин сделать выбор в пользу VBAC. Решение о применении TOLAC должно приниматься только после надлежащего обсуждения рисков и преимуществ между пациенткой и ее акушером и до тех пор, пока не существует других противопоказаний. Окончательное решение должно оставаться за пациентом. Не существует надежного способа предсказать риск разрыва матки, но он может быть связан с классическими и низкими вертикальными рубцами на матке, индукцией родов и увеличением числа предыдущих кесаревых сечений, а риск может быть снижен за счет предыдущих вагинальных родов. Другие аспекты VBAC по сравнению с повторным кесаревым сечением, относящиеся к плоду, которые следует учитывать, включают дыхательную функцию, контакт матери и ребенка и начало грудного вскармливания, которое может быть отложено при кесаревом сечении.
Существует очень мало исследований, касающихся влияния CSE и эпидуральной анестезии на женщин, подвергающихся TOLAC. Было проведено множество исследований, сравнивающих CSE и эпидуральную анестезию у нерожавших и повторнородящих женщин, но ни одно из них не проводилось конкретно на пациентах, подвергающихся TOLAC. Согласно практическим рекомендациям Американского общества анестезиологов (ASA) по акушерской анестезии, «нерандомизированные сравнительные исследования показывают, что эпидуральная анестезия может использоваться в пробных родах у пациенток, ранее перенесших кесарево сечение, без неблагоприятного влияния на частоту вагинальных родов. Рандомизированных сравнений эпидуральной анестезии с другими методами анестезии не проводилось». Они согласны с тем, что нейроаксиальные методы повышают вероятность вагинальных родов у пациенток, пытающихся выполнить ВБАК, и предлагают устанавливать нейроаксиальный катетер в случае оперативного родоразрешения. Поскольку на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило КСЭ и эпидуральную анестезию и их влияние на успех VBAC, это исследование направлено на дальнейшее изучение этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, соответствующие рекомендациям ACOG для TOLAC
- как минимум одно предыдущее плановое кесарево сечение
- <40 недель гестационного возраста (ГВ)
- Вертексная одноплодная беременность с использованием непрерывного мониторинга плода
Критерий исключения:
- Отказ пациента от регионарной анестезии или наличие противопоказаний к регионарной анестезии
- ИМТ >40
- сопутствующие заболевания, такие как гестационный диабет, преэклампсия, аномальная плацентация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия
Пробные роды после кесарева сечения с эпидуральной анестезией: эпидуральная анестезия будет помещена стерильным образом с использованием иглы Туохи 17 г, чтобы определить местонахождение эпидурального пространства за счет потери устойчивости к физиологическому раствору на уровне поясничного отдела позвоночника.
3 мл 1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина затем будут использованы в качестве пробной дозы для исключения интратекального или внутривенного введения катетера.
Затем будет введен эпидуральный раствор, состоящий из 5 мл 0,2% ропивакаина и еще 5 мл 0,2% ропивакаина.
|
Эпидуральная анестезия включает введение обезболивающих препаратов в пространство между позвонками и спинномозговой жидкостью; обычно на работу уходит около 15 минут. Эпидуральная анестезия будет помещена стерильным образом с использованием иглы Туохи 17 г, чтобы определить местонахождение эпидурального пространства через потерю устойчивости к физиологическому раствору на уровне поясничного отдела позвоночника. 3 мл 1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина затем будут использованы в качестве пробной дозы для исключения интратекального или внутривенного введения катетера. Затем будет введен эпидуральный раствор, состоящий из 5 мл 0,2% ропивакаина и еще 5 мл 0,2% ропивакаина. |
|
Экспериментальный: Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
Пробные роды после кесарева сечения с комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) для анестезии: эпидуральное пространство будет локализовано иглой Туохи 17g, а пункция твердой мозговой оболочки будет выполнена иглой Пенкана 25g с помощью техники «игла через иглу».
Затем будет выполнена спинальная инъекция 2 мл 0,2% ропивакаина и удалена спинномозговая игла.
Затем будет установлен эпидуральный катетер и введена тестовая доза 3 мл 1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина.
Поддерживающая доза будет вводиться через эпидуральную помпу с использованием 0,2% ропивакаина со скоростью 12 мл/ч.
|
Спинномозговая инъекция — это инъекция непосредственно в спинномозговую жидкость; вводится в дополнение к эпидуральной анестезии и действует через пять минут. Эпидуральное пространство будет локализовано с помощью иглы Tuohy 17g, а пункция твердой мозговой оболочки будет выполнена иглой Pencan 25g с помощью техники «игла через иглу». Затем будет выполнена спинальная инъекция 2 мл 0,2% ропивакаина и удалена спинномозговая игла. Затем будет установлен эпидуральный катетер и введена тестовая доза 3 мл 1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина. Поддерживающая доза будет вводиться через эпидуральную помпу с использованием 0,2% ропивакаина со скоростью 12 мл/ч. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников вагинальных родов после кесарева сечения (VBAC)
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех анальгезии на основании оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
Баллы боли менее 3 считаются показателем успешного обезболивания.
|
исходный уровень
|
|
Успех анальгезии на основании оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15 минут после регионарной анестезии
|
Оценка боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
Баллы боли менее 3 считаются показателем успешного обезболивания.
|
Через 15 минут после регионарной анестезии
|
|
Успех анальгезии на основании оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 30 минут после регионарной анестезии
|
Оценка боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
Баллы боли менее 3 считаются показателем успешного обезболивания.
|
Через 30 минут после регионарной анестезии
|
|
Успех анальгезии на основании оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 60 минут после регионарной анестезии
|
Оценка боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
Баллы боли менее 3 считаются показателем успешного обезболивания.
|
Через 60 минут после регионарной анестезии
|
|
Успех анальгезии на основании оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после регионарной анестезии
|
Оценка боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
Баллы боли менее 3 считаются показателем успешного обезболивания.
|
Через 24 часа после регионарной анестезии
|
|
Опыт родов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после регионарной анестезии
|
Опыт родов оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на лучший опыт родов.
|
Через 24 часа после регионарной анестезии
|
|
Материнская удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после регионарной анестезии
|
Удовлетворенность матери оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 1 до 10, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Через 24 часа после регионарной анестезии
|
|
Неонатальный исход, оцененный по шкале (APGAR)
Временное ограничение: 1 минута после рождения
|
Оценка по шкале Апгар — это метод быстрой оценки состояния здоровья новорожденных детей.
Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям [Внешний вид (цвет кожи), Пульс (частота сердечных сокращений), Гримаса (рефлекторная раздражительность), Активность (мышечный тонус) и Дыхание].
Каждый критерий оценивается по шкале от 0 до 2, затем суммируются пять полученных таким образом значений.
Итоговая общая оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
|
1 минута после рождения
|
|
Неонатальный исход, оцененный по шкале (APGAR)
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар — это метод быстрой оценки состояния здоровья новорожденных детей.
Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям [Внешний вид (цвет кожи), Пульс (частота сердечных сокращений), Гримаса (рефлекторная раздражительность), Активность (мышечный тонус) и Дыхание].
Каждый критерий оценивается по шкале от 0 до 2, затем суммируются пять полученных таким образом значений.
Итоговая общая оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
|
5 минут после рождения
|
|
Время от регионарной анестезии до доставки
Временное ограничение: от регионарной анестезии до родов (около 86 - 1205 минут)
|
от регионарной анестезии до родов (около 86 - 1205 минут)
|
|
|
Время от второго этапа родов до доставки
Временное ограничение: от второго периода родов до родов (примерно от 6 до 174 минут)
|
Второй этап родов начинается после раскрытия шейки матки до 10 сантиметров (см).
|
от второго периода родов до родов (примерно от 6 до 174 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-14-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .