- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105558
Risultati della tecnica anestetica neuroassiale sulla prova del travaglio dopo taglio cesareo (TOLAC)
Risultati della tecnica anestetica epidurale rispetto a quella combinata spinale ed epidurale (CSE) sul successo della prova del travaglio dopo taglio cesareo (TOLAC): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stato detto "una volta un cesareo, sempre un cesareo", l'attuale posizione medica è cambiata e ora incoraggia il parto vaginale dopo il cesareo (VBAC) in una popolazione selezionata di pazienti. Il VBAC presenta diversi vantaggi rispetto a un taglio cesareo ripetuto, tra cui un periodo di recupero ridotto, un rischio ridotto di infezione, l'evitamento di interventi chirurgici addominali importanti e una minore perdita di sangue. I fattori predittivi per il successo del VBAC includono il precedente parto vaginale spontaneo, la gravidanza singola e la precedente cicatrice trasversale bassa per parto cesareo. TOLAC è un'opzione ragionevole per donne incinte selezionate ed è associato a una probabilità del 74% di VBAC. I fattori di rischio per il fallimento del VBAC comprendono la distocia del travaglio, l'età materna avanzata, l'obesità materna, la macrosomia fetale, l'età gestazionale (GA) >40 settimane, il breve intervallo tra le gravidanze e la preeclampsia.
Mentre il successo del VBAC è associato a un minor numero di complicanze, il fallimento del VBAC può essere associato a un aumento delle complicanze. Una delle principali preoccupazioni per il VBAC è la possibilità di rottura uterina, che può provocare isterectomia e ipossia/morte fetale durante il parto. Secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), non ci si dovrebbe aspettare che un'analgesia regionale efficace mascheri i segni e i sintomi della rottura uterina, in particolare perché il segno più comune di rottura sono le anomalie del tracciato cardiaco fetale. Un adeguato sollievo dal dolore ottenuto con CSE o epidurale può persino incoraggiare più donne a optare per il VBAC. La decisione di procedere con il TOLAC dovrebbe avvenire solo dopo un'appropriata discussione dei rischi e dei benefici tra la paziente e il suo ostetrico e sempre che non esistano altre controindicazioni. La decisione finale dovrebbe essere lasciata al paziente. Non esiste un modo affidabile per prevedere il rischio di rottura uterina, ma può essere associato a cicatrici uterine classiche e basse verticali, induzione del travaglio e aumento del numero di precedenti parti cesarei e il rischio può essere ridotto da un precedente parto vaginale. Altri aspetti del VBAC rispetto alla ripetizione del taglio cesareo relativi al feto da considerare includono la funzione respiratoria, il contatto madre-bambino e l'inizio dell'allattamento al seno, che può essere ritardato nei parti cesarei.
Esistono pochissime ricerche sugli effetti del CSE e dell'epidurale sulle donne sottoposte a TOLAC. Sono stati condotti numerosi studi che hanno confrontato CSE ed epidurale su donne nullipare e multipare, ma nessuno è stato condotto specificamente su pazienti sottoposte a TOLAC. Secondo le linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per l'anestesia ostetrica "studi comparativi non randomizzati suggeriscono che l'analgesia epidurale può essere utilizzata in una prova di travaglio per precedenti pazienti con parto cesareo senza influire negativamente sull'incidenza del parto vaginale. Non è stato trovato un confronto randomizzato tra epidurale e altre tecniche anestetiche". Concordano sul fatto che le tecniche neuroassiali migliorano la probabilità di parto vaginale per i pazienti che tentano il VBAC e suggeriscono di posizionare un catetere neuroassiale in caso di parto operativo. Poiché nessuno studio fino ad oggi ha confrontato CSE ed epidurali e i loro effetti sul successo del VBAC, questo studio si propone di indagare ulteriormente su questa arena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che soddisfano le linee guida ACOG per TOLAC
- almeno un precedente parto cesareo elettivo
- <40 settimane di età gestazionale (GA)
- Gravidanza vertex singleton con utilizzo del monitoraggio fetale continuo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dell'anestesia regionale o con controindicazione per l'anestesia regionale
- IMC >40
- comorbidità associate come diabete gestazionale, preeclampsia, placentazione anomala
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia epidurale
Prova del travaglio dopo taglio cesareo con epidurale per anestesia: le epidurali verranno posizionate in modo sterile utilizzando un ago Tuohy da 17 g per localizzare lo spazio epidurale tramite perdita di resistenza alla soluzione salina a livello vertebrale lombare.
Verranno quindi utilizzati 3 ml di lidocaina all'1,5% con 5 ug/ml di epinefrina come dose di prova per escludere il posizionamento intratecale o endovenoso del catetere.
Verrà quindi somministrata una soluzione epidurale composta da 5 ml di ropivacaina allo 0,2% e altri 5 ml di ropivacaina allo 0,2%.
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 Un'epidurale comporta l'iniezione di farmaci antidolorifici in uno spazio tra le vertebre e il liquido spinale; di solito ci vogliono circa 15 minuti per funzionare. Gli epidurali verranno posizionati in modo sterile utilizzando un ago di Tuohy da 17 g per localizzare lo spazio epidurale tramite perdita di resistenza alla soluzione salina a livello vertebrale lombare. Verranno quindi utilizzati 3 ml di lidocaina all'1,5% con 5 ug/ml di epinefrina come dose di prova per escludere il posizionamento intratecale o endovenoso del catetere. Verrà quindi somministrata una soluzione epidurale composta da 5 ml di ropivacaina allo 0,2% e altri 5 ml di ropivacaina allo 0,2%. |
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Sperimentale: Anestesia combinata spinale ed epidurale
Prova del travaglio dopo cesareo con anestesia spinale ed epidurale (CSE) combinata: lo spazio epidurale sarà localizzato con un ago di Tuohy da 17 g e puntura durale eseguita con ago Pencan da 25 g tramite la tecnica dell'ago attraverso l'ago.
Verrà quindi eseguita l'iniezione spinale di 2 ml di ropivacaina allo 0,2% e l'ago spinale rimosso.
Verrà quindi posizionato un catetere epidurale e verrà eseguita la dose di prova con 3 ml di lidocaina all'1,5% con 5 ug/ml di epinefrina.
La dose di mantenimento avverrà tramite una pompa epidurale utilizzando ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 12 ml/ora.
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Una spinale è un'iniezione direttamente nel liquido spinale; viene somministrato in aggiunta alla tecnica epidurale e ha effetto in cinque minuti. Lo spazio epidurale sarà localizzato con un ago Tuohy da 17 g e la puntura durale eseguita con un ago Pencan da 25 g tramite la tecnica dell'ago attraverso l'ago. Verrà quindi eseguita l'iniezione spinale di 2 ml di ropivacaina allo 0,2% e l'ago spinale rimosso. Verrà quindi posizionato un catetere epidurale e verrà eseguita la dose di prova con 3 ml di lidocaina all'1,5% con 5 ug/ml di epinefrina. La dose di mantenimento avverrà tramite una pompa epidurale utilizzando ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 12 ml/ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC)
Lasso di tempo: al momento della consegna
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al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'analgesia come indicato dal punteggio del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
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Il punteggio del dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
I punteggi del dolore inferiori a 3 sono considerati un'analgesia efficace.
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linea di base
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Successo dell'analgesia come indicato dal punteggio del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia regionale
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Il punteggio del dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
I punteggi del dolore inferiori a 3 sono considerati un'analgesia efficace.
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15 minuti dopo l'anestesia regionale
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Successo dell'analgesia come indicato dal punteggio del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia regionale
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Il punteggio del dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
I punteggi del dolore inferiori a 3 sono considerati un'analgesia efficace.
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30 minuti dopo l'anestesia regionale
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Successo dell'analgesia come indicato dal punteggio del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia regionale
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Il punteggio del dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
I punteggi del dolore inferiori a 3 sono considerati un'analgesia efficace.
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60 minuti dopo l'anestesia regionale
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Successo dell'analgesia come indicato dal punteggio del dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia regionale
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Il punteggio del dolore è stato valutato da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
I punteggi del dolore inferiori a 3 sono considerati un'analgesia efficace.
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24 ore dopo l'anestesia regionale
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Esperienza del parto valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia regionale
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L'esperienza del parto è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza del parto.
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24 ore dopo l'anestesia regionale
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Soddisfazione materna valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia regionale
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La soddisfazione materna è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di soddisfazione.
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24 ore dopo l'anestesia regionale
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Esito neonatale valutato dal punteggio (APGAR).
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
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Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato in base a cinque semplici criteri [Aspetto (colore della pelle), Polso (frequenza cardiaca), Smorfia (irritabilità riflessa), Attività (tono muscolare) e Respirazione].
Ciascun criterio viene valutato su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio totale Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi di 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi.
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1 minuto dopo la nascita
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Esito neonatale valutato dal punteggio (APGAR).
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato in base a cinque semplici criteri [Aspetto (colore della pelle), Polso (frequenza cardiaca), Smorfia (irritabilità riflessa), Attività (tono muscolare) e Respirazione].
Ciascun criterio viene valutato su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio totale Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi di 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi.
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5 minuti dopo la nascita
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Tempo dall'anestesia regionale al parto
Lasso di tempo: dall'anestesia regionale al parto (circa 86 - 1205 minuti)
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dall'anestesia regionale al parto (circa 86 - 1205 minuti)
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Tempo dalla seconda fase del travaglio al parto
Lasso di tempo: dalla seconda fase del travaglio al parto (da 6 a 174 minuti circa)
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La seconda fase del parto inizia dopo che la cervice si è dilatata a 10 centimetri (cm).
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dalla seconda fase del travaglio al parto (da 6 a 174 minuti circa)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-14-0023
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