- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105558
Utfall av nevraksial anestesiteknikk på prøvearbeidet etter keisersnitt (TOLAC)
Utfall av epidural versus kombinert ryggmargs- og epidural (CSE) anestesiteknikk om suksessen med forsøk på arbeid etter keisersnitt (TOLAC): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det har blitt sagt, "en gang et keisersnitt, alltid et keisersnitt," har den nåværende medisinske holdningen endret seg og oppmuntrer nå til vaginal fødsel etter cesaren (VBAC) i en utvalgt populasjon av pasienter. VBAC har flere fordeler fremfor et gjentatt keisersnitt, inkludert redusert restitusjonsperiode, redusert risiko for infeksjon, unngåelse av større abdominal kirurgi og redusert blodtap. Prediktorer for suksess for VBAC inkluderer tidligere spontan vaginal fødsel, singleton graviditet og tidligere lavt tverrgående arr for C-seksjonslevering. TOLAC er et rimelig alternativ for utvalgte gravide kvinner og er assosiert med 74 % sannsynlighet for VBAC. Risikofaktorer for svikt i VBAC inkluderer arbeidsdystoki, fremskreden mors alder, mors fedme, fostermakrosomi, svangerskapsalder (GA) >40 uker, kort intergraviditetsintervall og preeklampsi.
Mens suksess med VBAC er assosiert med færre komplikasjoner, kan svikt i VBAC være assosiert med økte komplikasjoner. En stor bekymring for VBAC er muligheten for livmorruptur, som kan resultere i hysterektomi og fosterhypoksi/død intrapartum. I følge retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), bør effektiv regional analgesi ikke forventes å maskere tegn og symptomer på livmorruptur, spesielt fordi det vanligste tegnet på ruptur er føtale hjertesporingsavvik. Tilstrekkelig smertelindring oppnådd med enten CSE eller epidural kan til og med oppmuntre flere kvinner til å velge VBAC. Beslutningen om å fortsette med TOLAC bør bare skje etter at en passende diskusjon av risikoene og fordelene har funnet sted mellom pasienten og hennes fødselslege og så lenge det ikke finnes andre kontraindikasjoner. Den endelige avgjørelsen bør overlates til pasienten. Det er ingen pålitelig måte å forutsi risiko for livmorruptur, men det kan være assosiert med klassiske og lave vertikale livmorarr, induksjon av fødsel og økt antall tidligere keisersnitt, og risikoen kan reduseres ved tidligere vaginal fødsel. Andre aspekter ved VBAC versus gjentatt keisersnitt knyttet til fosteret å vurdere inkluderer åndedrettsfunksjon, kontakt mellom mor og spedbarn og igangsetting av amming, som kan bli forsinket ved keisersnitt.
Det er svært lite forskning angående effekten av CSE og epidural på kvinner som gjennomgår TOLAC. Det har vært flere studier som sammenligner CSE og epidural på nulliparøse og multiparøse kvinner, men ingen har blitt gjort spesielt på pasienter som gjennomgår TOLAC. I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) praksisretningslinjer for obstetrisk anestesi "ikke-randomiserte komparative studier tyder på at epidural analgesi kan brukes i en utprøving av fødsel for tidligere keisersnittspasienter uten å påvirke forekomsten av vaginal fødsel negativt. Randomisert sammenligning av epidural versus andre anestesiteknikker ble ikke funnet." De er enige om at nevraksiale teknikker forbedrer sannsynligheten for vaginal levering for pasienter som forsøker VBAC, og foreslår at nevraksialt kateter plasseres i tilfelle operativ levering. Fordi ingen studie til dags dato har sammenlignet CSE og epidural og deres effekter på suksessen til VBAC, har denne studien som mål å undersøke denne arenaen ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som oppfyller ACOGs retningslinjer for TOLAC
- minst én tidligere elektiv keisersnitt fødsel
- <40 ukers svangerskapsalder (GA)
- vertex singleton graviditet med bruk av kontinuerlig fosterovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag på regionalbedøvelse eller med kontraindikasjon for regionalbedøvelse
- BMI >40
- assosierte komorbiditeter som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, unormal placentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Epidural anestesi
Utprøving av fødsel etter keisersnitt med epidural for anestesi: Epiduraler vil bli plassert på en steril måte ved hjelp av en 17g Tuohy-nål for å lokalisere epiduralrommet via tap av motstand mot saltvann på lumbalvirvelnivå.
3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin vil deretter bli brukt til testdose for å utelukke intratekal eller intravenøs plassering av kateteret.
Epidural løsning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain og ytterligere 5 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli administrert.
|
En epidural innebærer å injisere smertedempende medisiner i et mellomrom mellom ryggvirvlene og spinalvæsken; det tar vanligvis omtrent 15 minutter å jobbe. Epiduraler vil bli plassert på en steril måte ved hjelp av en 17g Tuohy-nål for å lokalisere epiduralrommet via tap av motstand mot saltvann på lumbalvirvelnivå. 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin vil deretter bli brukt til testdose for å utelukke intratekal eller intravenøs plassering av kateteret. Epidural løsning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain og ytterligere 5 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli administrert. |
Eksperimentell: Kombinert spinal og epidural anestesi
Utprøving av fødsel etter keisersnitt med kombinert spinal og epidural (CSE) for anestesi: epiduralrommet vil bli lokalisert med en 17g Tuohy-nål og dural punktering utført med 25g Pencan-nål via nål-gjennom-nål-teknikk.
Spinal injeksjon av 2 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli utført og spinalnålen fjernet.
Et epiduralkateter vil deretter bli plassert og testdose utført med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml adrenalin.
Vedlikeholdsdose vil være via en epiduralpumpe som bruker 0,2 % ropivakain med en hastighet på 12 ml/time.
|
En spinal er en injeksjon direkte inn i spinalvæsken; det gis i tillegg til epiduralteknikken og trer i kraft på fem minutter. Epiduralrommet vil bli lokalisert med en 17g Tuohy nål og dural punktering utført med 25g Pencan nål via nål-gjennom-nål teknikk. Spinal injeksjon av 2 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli utført og spinalnålen fjernet. Et epiduralkateter vil deretter bli plassert og testdose utført med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml adrenalin. Vedlikeholdsdose vil være via en epiduralpumpe som bruker 0,2 % ropivakain med en hastighet på 12 ml/time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte.
Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
|
grunnlinje
|
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 15 minutter etter regional anestesi
|
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte.
Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
|
15 minutter etter regional anestesi
|
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter regional anestesi
|
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte.
Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
|
30 minutter etter regional anestesi
|
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 60 minutter etter regional anestesi
|
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte.
Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
|
60 minutter etter regional anestesi
|
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
|
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte.
Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
|
24 timer etter regional anestesi
|
Fødselsopplevelse vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
|
Fødselserfaring ble vurdert med en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer en bedre fødselsopplevelse.
|
24 timer etter regional anestesi
|
Mors tilfredshet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
|
Maternal Satisfaction ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
|
24 timer etter regional anestesi
|
Neonatalt resultat vurdert av (APGAR)-poengsum
Tidsramme: 1 minutt etter fødsel
|
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier [Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon].
Hvert kriterium er vurdert på en skala fra 0 til 2, og summerer deretter de fem verdiene som er oppnådd.
Den resulterende Apgar-totalpoengsummen varierer fra null til 10. Poengsum på 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
|
1 minutt etter fødsel
|
Neonatalt resultat vurdert av (APGAR)-poengsum
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier [Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon].
Hvert kriterium er vurdert på en skala fra 0 til 2, og summerer deretter de fem verdiene som er oppnådd.
Den resulterende Apgar-totalpoengsummen varierer fra null til 10. Poengsum på 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
|
5 minutter etter fødsel
|
Tid fra regional anestesi til levering
Tidsramme: fra regional anestesi til fødsel (ca. 86 - 1205 minutter)
|
fra regional anestesi til fødsel (ca. 86 - 1205 minutter)
|
|
Tid fra andre stadie av arbeidskraft til levering
Tidsramme: fra det andre stadiet av fødsel til fødsel (ca. 6 til 174 minutter)
|
Den andre fasen av levering begynner etter at livmorhalsen har utvidet seg til 10 centimeter (cm).
|
fra det andre stadiet av fødsel til fødsel (ca. 6 til 174 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Epidural anestesi
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityFullført
-
Yale UniversityTilbaketrukketEpidural plassering
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTilbaketrukketDural punktering Epidural teknikk
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjent
-
Medical University of South CarolinaFullførtArbeidssmerter | ArbeidssmerterForente stater
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaPåmelding etter invitasjonAnalgesi | AnestesiForente stater, Canada