Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av nevraksial anestesiteknikk på prøvearbeidet etter keisersnitt (TOLAC)

22. juni 2018 oppdatert av: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utfall av epidural versus kombinert ryggmargs- og epidural (CSE) anestesiteknikk om suksessen med forsøk på arbeid etter keisersnitt (TOLAC): En pilotstudie

For å sammenligne effekten av epidural versus kombinert spinal og epidural (CSE) anestesi på suksessen til Trial of Labor After Cesarean (TOLAC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det har blitt sagt, "en gang et keisersnitt, alltid et keisersnitt," har den nåværende medisinske holdningen endret seg og oppmuntrer nå til vaginal fødsel etter cesaren (VBAC) i en utvalgt populasjon av pasienter. VBAC har flere fordeler fremfor et gjentatt keisersnitt, inkludert redusert restitusjonsperiode, redusert risiko for infeksjon, unngåelse av større abdominal kirurgi og redusert blodtap. Prediktorer for suksess for VBAC inkluderer tidligere spontan vaginal fødsel, singleton graviditet og tidligere lavt tverrgående arr for C-seksjonslevering. TOLAC er et rimelig alternativ for utvalgte gravide kvinner og er assosiert med 74 % sannsynlighet for VBAC. Risikofaktorer for svikt i VBAC inkluderer arbeidsdystoki, fremskreden mors alder, mors fedme, fostermakrosomi, svangerskapsalder (GA) >40 uker, kort intergraviditetsintervall og preeklampsi.

Mens suksess med VBAC er assosiert med færre komplikasjoner, kan svikt i VBAC være assosiert med økte komplikasjoner. En stor bekymring for VBAC er muligheten for livmorruptur, som kan resultere i hysterektomi og fosterhypoksi/død intrapartum. I følge retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), bør effektiv regional analgesi ikke forventes å maskere tegn og symptomer på livmorruptur, spesielt fordi det vanligste tegnet på ruptur er føtale hjertesporingsavvik. Tilstrekkelig smertelindring oppnådd med enten CSE eller epidural kan til og med oppmuntre flere kvinner til å velge VBAC. Beslutningen om å fortsette med TOLAC bør bare skje etter at en passende diskusjon av risikoene og fordelene har funnet sted mellom pasienten og hennes fødselslege og så lenge det ikke finnes andre kontraindikasjoner. Den endelige avgjørelsen bør overlates til pasienten. Det er ingen pålitelig måte å forutsi risiko for livmorruptur, men det kan være assosiert med klassiske og lave vertikale livmorarr, induksjon av fødsel og økt antall tidligere keisersnitt, og risikoen kan reduseres ved tidligere vaginal fødsel. Andre aspekter ved VBAC versus gjentatt keisersnitt knyttet til fosteret å vurdere inkluderer åndedrettsfunksjon, kontakt mellom mor og spedbarn og igangsetting av amming, som kan bli forsinket ved keisersnitt.

Det er svært lite forskning angående effekten av CSE og epidural på kvinner som gjennomgår TOLAC. Det har vært flere studier som sammenligner CSE og epidural på nulliparøse og multiparøse kvinner, men ingen har blitt gjort spesielt på pasienter som gjennomgår TOLAC. I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) praksisretningslinjer for obstetrisk anestesi "ikke-randomiserte komparative studier tyder på at epidural analgesi kan brukes i en utprøving av fødsel for tidligere keisersnittspasienter uten å påvirke forekomsten av vaginal fødsel negativt. Randomisert sammenligning av epidural versus andre anestesiteknikker ble ikke funnet." De er enige om at nevraksiale teknikker forbedrer sannsynligheten for vaginal levering for pasienter som forsøker VBAC, og foreslår at nevraksialt kateter plasseres i tilfelle operativ levering. Fordi ingen studie til dags dato har sammenlignet CSE og epidural og deres effekter på suksessen til VBAC, har denne studien som mål å undersøke denne arenaen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som oppfyller ACOGs retningslinjer for TOLAC
  • minst én tidligere elektiv keisersnitt fødsel
  • <40 ukers svangerskapsalder (GA)
  • vertex singleton graviditet med bruk av kontinuerlig fosterovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag på regionalbedøvelse eller med kontraindikasjon for regionalbedøvelse
  • BMI >40
  • assosierte komorbiditeter som svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, unormal placentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural anestesi
Utprøving av fødsel etter keisersnitt med epidural for anestesi: Epiduraler vil bli plassert på en steril måte ved hjelp av en 17g Tuohy-nål for å lokalisere epiduralrommet via tap av motstand mot saltvann på lumbalvirvelnivå. 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin vil deretter bli brukt til testdose for å utelukke intratekal eller intravenøs plassering av kateteret. Epidural løsning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain og ytterligere 5 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli administrert.

En epidural innebærer å injisere smertedempende medisiner i et mellomrom mellom ryggvirvlene og spinalvæsken; det tar vanligvis omtrent 15 minutter å jobbe.

Epiduraler vil bli plassert på en steril måte ved hjelp av en 17g Tuohy-nål for å lokalisere epiduralrommet via tap av motstand mot saltvann på lumbalvirvelnivå. 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin vil deretter bli brukt til testdose for å utelukke intratekal eller intravenøs plassering av kateteret. Epidural løsning bestående av 5 ml 0,2 % ropivakain og ytterligere 5 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli administrert.

Eksperimentell: Kombinert spinal og epidural anestesi
Utprøving av fødsel etter keisersnitt med kombinert spinal og epidural (CSE) for anestesi: epiduralrommet vil bli lokalisert med en 17g Tuohy-nål og dural punktering utført med 25g Pencan-nål via nål-gjennom-nål-teknikk. Spinal injeksjon av 2 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli utført og spinalnålen fjernet. Et epiduralkateter vil deretter bli plassert og testdose utført med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml adrenalin. Vedlikeholdsdose vil være via en epiduralpumpe som bruker 0,2 % ropivakain med en hastighet på 12 ml/time.

En spinal er en injeksjon direkte inn i spinalvæsken; det gis i tillegg til epiduralteknikken og trer i kraft på fem minutter.

Epiduralrommet vil bli lokalisert med en 17g Tuohy nål og dural punktering utført med 25g Pencan nål via nål-gjennom-nål teknikk. Spinal injeksjon av 2 ml 0,2 % ropivakain vil deretter bli utført og spinalnålen fjernet. Et epiduralkateter vil deretter bli plassert og testdose utført med 3 ml 1,5 % lidokain med 5 ug/ml adrenalin. Vedlikeholdsdose vil være via en epiduralpumpe som bruker 0,2 % ropivakain med en hastighet på 12 ml/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte. Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
grunnlinje
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 15 minutter etter regional anestesi
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte. Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
15 minutter etter regional anestesi
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter regional anestesi
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte. Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
30 minutter etter regional anestesi
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 60 minutter etter regional anestesi
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte. Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
60 minutter etter regional anestesi
Analgesiens suksess som indikert av smertescore vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
Smerteskår ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av smerte. Smertescore mindre enn 3 anses å indikere vellykket analgesi.
24 timer etter regional anestesi
Fødselsopplevelse vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
Fødselserfaring ble vurdert med en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer en bedre fødselsopplevelse.
24 timer etter regional anestesi
Mors tilfredshet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter regional anestesi
Maternal Satisfaction ble vurdert ved en visuell analog skala (VAS) med en skala fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
24 timer etter regional anestesi
Neonatalt resultat vurdert av (APGAR)-poengsum
Tidsramme: 1 minutt etter fødsel
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn. Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier [Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon]. Hvert kriterium er vurdert på en skala fra 0 til 2, og summerer deretter de fem verdiene som er oppnådd. Den resulterende Apgar-totalpoengsummen varierer fra null til 10. Poengsum på 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
1 minutt etter fødsel
Neonatalt resultat vurdert av (APGAR)-poengsum
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn. Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier [Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon]. Hvert kriterium er vurdert på en skala fra 0 til 2, og summerer deretter de fem verdiene som er oppnådd. Den resulterende Apgar-totalpoengsummen varierer fra null til 10. Poengsum på 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
5 minutter etter fødsel
Tid fra regional anestesi til levering
Tidsramme: fra regional anestesi til fødsel (ca. 86 - 1205 minutter)
fra regional anestesi til fødsel (ca. 86 - 1205 minutter)
Tid fra andre stadie av arbeidskraft til levering
Tidsramme: fra det andre stadiet av fødsel til fødsel (ca. 6 til 174 minutter)
Den andre fasen av levering begynner etter at livmorhalsen har utvidet seg til 10 centimeter (cm).
fra det andre stadiet av fødsel til fødsel (ca. 6 til 174 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Epidural anestesi

3
Abonnere