- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105558
Neuraksiaalisen anestesiatekniikan tulokset keisarileikkauksen jälkeisessä synnytyskokeessa (TOLAC)
Epiduraalisen ja yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutustekniikan (TOLAC) tulokset keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskokeen onnistumisesta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on sanottu, "kerran keisarinleikkaus, aina keisarinleikkaus", nykyinen lääketieteellinen asenne on muuttunut ja rohkaisee nyt emättimen synnytystä keisarin (VBAC) jälkeen valitussa potilasjoukossa. VBAC:lla on useita etuja toistuvaan keisarinleikkaukseen verrattuna, mukaan lukien lyhentynyt toipumisaika, pienempi infektioriski, suurten vatsaleikkausten välttäminen ja verenhukan väheneminen. VBAC:n onnistumisen ennustajia ovat aiempi spontaani emättimen synnytys, yksittäinen raskaus ja aiempi matala poikkisuuntainen arpi C-osion synnytyksessä. TOLAC on kohtuullinen vaihtoehto tietyille raskaana oleville naisille, ja siihen liittyy 74 %:n todennäköisyys VBAC:lle. VBAC:n epäonnistumisen riskitekijöitä ovat synnytyksen dystokia, edennyt äidin ikä, äidin liikalihavuus, sikiön makrosomia, raskausikä (GA) > 40 viikkoa, lyhyt raskausväli ja preeklampsia.
Vaikka VBAC:n onnistumiseen liittyy vähemmän komplikaatioita, VBAC:n epäonnistuminen voi liittyä lisääntyneisiin komplikaatioihin. Suurin huolenaihe VBAC:lle on kohdun repeämisen mahdollisuus, joka voi johtaa kohdun poistoon ja synnytyksen sisäiseen sikiön hypoksiaan/kuolemaan. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeiden mukaan tehokkaan alueellisen analgesian ei pitäisi odottaa peittävän kohdun repeämän merkkejä ja oireita, varsinkin koska repeämisen yleisin merkki on sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuudet. Riittävä kivunlievitys joko CSE:llä tai epiduraaleilla voi jopa rohkaista useampia naisia valitsemaan VBAC:n. Päätös jatkaa TOLAC-hoitoa tulee tehdä vasta sen jälkeen, kun potilaan ja hänen synnytyslääkärinsä on keskusteltu asianmukaisesti riskeistä ja hyödyistä ja niin kauan kuin muita vasta-aiheita ei ole. Lopullinen päätös tulee jättää potilaan tehtäväksi. Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa kohdun repeämän riskiä, mutta se voi liittyä klassisiin ja matalaan pystysuoraan kohdun arviin, synnytyksen induktioon ja aikaisempien keisarileikkausten lisääntyneeseen määrään ja riskiä voi pienentää aikaisempi emättimen synnytys. Muita huomioitavia VBAC:n ja toistuvan keisarin sikiöön liittyviä näkökohtia ovat hengitystoiminta, äidin ja lapsen välinen kontakti ja imetyksen aloittaminen, mikä voi viivästyä keisarinleikkauksen yhteydessä.
CSE:n ja epiduraalin vaikutuksista TOLAC-hoitoa saaviin naisiin on tehty hyvin vähän tutkimusta. CSE:tä ja epiduraalia on verrattu useita tutkimuksia keskeneräisillä ja useasti synnyttäneillä naisilla, mutta yhtäkään ei ole tehty erityisesti TOLAC-potilailla. American Society of Anesthesiologists (ASA) synnytyspuudutuksen käytännön ohjeiden mukaan "ei-satunnaistetut vertailevat tutkimukset viittaavat siihen, että epiduraalikivunlievitystä voidaan käyttää aikaisempien keisarinleikkauspotilaiden synnytyskokeissa vaikuttamatta haitallisesti emättimen synnytyksen esiintyvyyteen. Epiduraalin ja muiden anestesiatekniikoiden satunnaistettua vertailua ei löytynyt." He ovat yhtä mieltä siitä, että neuraksiaaliset tekniikat parantavat emättimen synnytyksen todennäköisyyttä potilailla, jotka yrittävät VBAC:ta, ja ehdottavat, että neuraksiaalikatetri asetetaan leikkauksen yhteydessä. Koska missään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole verrattu CSE:itä ja epiduraalia ja niiden vaikutuksia VBAC:n menestykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä areenaa edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka täyttävät TOLACin ACOG-ohjeet
- vähintään yksi aikaisempi elektiivinen keisarileikkaus
- <40 viikon raskausikä (GA)
- vertex singleton raskaus ja jatkuva sikiön seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy aluepuudutuksesta tai jos aluepuudutus on vasta-aiheinen
- BMI >40
- liittyvät liitännäissairaudet, kuten raskausdiabetes, preeklampsia, epänormaali istukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalipuudutus
Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen epiduraalilla anestesiaa varten: Epiduraalit asetetaan steriilillä tavalla 17 g Tuohyn neulalla epiduraalitilan paikantamiseksi lannenikaman tasolla.
Testiannoksena käytetään sitten 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml adrenaliinia, jotta katetrin intratekaalinen tai suonensisäinen sijoittaminen suljetaan pois.
Sitten annetaan epiduraaliliuos, joka koostuu 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja toisesta 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia.
|
Epiduraaliin kuuluu kipua estävän lääkkeen ruiskuttaminen nikamien ja selkäydinnesteen väliseen tilaan; kestää yleensä noin 15 minuuttia. Epiduraalit asetetaan steriileillä 17g Tuohy-neulalla epiduraalitilan paikantamiseksi lannenikaman tasolla. Testiannoksena käytetään sitten 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml adrenaliinia, jotta katetrin intratekaalinen tai suonensisäinen sijoittaminen suljetaan pois. Sitten annetaan epiduraaliliuos, joka koostuu 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja toisesta 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty spinaali- ja epiduraalipuudutus
Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen yhdistettynä spinaali- ja epiduraalipuudutukseen (CSE): epiduraalitila paikannetaan 17g Tuohy-neulalla ja duraalipunktio tehdään 25g Pencan-neulalla neula-through-neula -tekniikalla.
Sen jälkeen annetaan 2 ml:n 0,2 % ropivakaiinia spinaalinen injektio ja selkärangan neula poistetaan.
Sitten asetetaan epiduraalikatetri ja testiannos suoritetaan 3 ml:lla 1,5 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä.
Ylläpitoannos annetaan epiduraalipumpulla käyttäen 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 12 ml/h.
|
Selkäydin on injektio suoraan selkäydinnesteeseen; se annetaan epiduraalitekniikan lisäksi ja vaikuttaa viidessä minuutissa. Epiduraalitila sijoitetaan 17g Tuohy-neulalla ja duraalipunktio tehdään 25g Pencan-neulalla neula-through-neula -tekniikalla. Sen jälkeen annetaan 2 ml:n 0,2 % ropivakaiinia spinaalinen injektio ja selkärangan neula poistetaan. Sitten asetetaan epiduraalikatetri ja testiannos suoritetaan 3 ml:lla 1,5 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä. Ylläpitoannos annetaan epiduraalipumpulla käyttäen 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 12 ml/h. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeen emättimessä syntyneiden osallistujien määrä (VBAC)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
|
perusviiva
|
|
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 15 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
|
15 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 30 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
|
30 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 60 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
|
60 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
|
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Synnytyskokemus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
Synnytyskokemusta arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa synnytyskokemusta.
|
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Äitien tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulos (APGAR) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneiden lasten terveydestä.
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä [ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistys (refleksiärtyvyys), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys].
Jokainen kriteeri luokitellaan asteikolla 0–2, minkä jälkeen lasketaan yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 melko alhaisia ja 3 ja alle pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulos (APGAR) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneiden lasten terveydestä.
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä [ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistys (refleksiärtyvyys), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys].
Jokainen kriteeri luokitellaan asteikolla 0–2, minkä jälkeen lasketaan yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 melko alhaisia ja 3 ja alle pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Aika aluepuudutuksesta toimitukseen
Aikaikkuna: aluepuudutuksesta synnytykseen (noin 86 - 1205 minuuttia)
|
aluepuudutuksesta synnytykseen (noin 86 - 1205 minuuttia)
|
|
|
Aika toisesta synnytyksen vaiheesta toimitukseen
Aikaikkuna: synnytyksen toisesta vaiheesta synnytykseen (noin 6-174 minuuttia)
|
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun kohdunkaula on laajentunut 10 senttimetriin (cm).
|
synnytyksen toisesta vaiheesta synnytykseen (noin 6-174 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-14-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .