Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraksiaalisen anestesiatekniikan tulokset keisarileikkauksen jälkeisessä synnytyskokeessa (TOLAC)

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Lynne Erian, The University of Texas Health Science Center, Houston

Epiduraalisen ja yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutustekniikan (TOLAC) tulokset keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskokeen onnistumisesta: pilottitutkimus

Vertaa epiduraalisen ja yhdistettyjen spinaali- ja epiduraalipuudutuksen (CSE) vaikutuksia Keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyksen (TOLAC) onnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on sanottu, "kerran keisarinleikkaus, aina keisarinleikkaus", nykyinen lääketieteellinen asenne on muuttunut ja rohkaisee nyt emättimen synnytystä keisarin (VBAC) jälkeen valitussa potilasjoukossa. VBAC:lla on useita etuja toistuvaan keisarinleikkaukseen verrattuna, mukaan lukien lyhentynyt toipumisaika, pienempi infektioriski, suurten vatsaleikkausten välttäminen ja verenhukan väheneminen. VBAC:n onnistumisen ennustajia ovat aiempi spontaani emättimen synnytys, yksittäinen raskaus ja aiempi matala poikkisuuntainen arpi C-osion synnytyksessä. TOLAC on kohtuullinen vaihtoehto tietyille raskaana oleville naisille, ja siihen liittyy 74 %:n todennäköisyys VBAC:lle. VBAC:n epäonnistumisen riskitekijöitä ovat synnytyksen dystokia, edennyt äidin ikä, äidin liikalihavuus, sikiön makrosomia, raskausikä (GA) > 40 viikkoa, lyhyt raskausväli ja preeklampsia.

Vaikka VBAC:n onnistumiseen liittyy vähemmän komplikaatioita, VBAC:n epäonnistuminen voi liittyä lisääntyneisiin komplikaatioihin. Suurin huolenaihe VBAC:lle on kohdun repeämisen mahdollisuus, joka voi johtaa kohdun poistoon ja synnytyksen sisäiseen sikiön hypoksiaan/kuolemaan. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeiden mukaan tehokkaan alueellisen analgesian ei pitäisi odottaa peittävän kohdun repeämän merkkejä ja oireita, varsinkin koska repeämisen yleisin merkki on sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuudet. Riittävä kivunlievitys joko CSE:llä tai epiduraaleilla voi jopa rohkaista useampia naisia ​​valitsemaan VBAC:n. Päätös jatkaa TOLAC-hoitoa tulee tehdä vasta sen jälkeen, kun potilaan ja hänen synnytyslääkärinsä on keskusteltu asianmukaisesti riskeistä ja hyödyistä ja niin kauan kuin muita vasta-aiheita ei ole. Lopullinen päätös tulee jättää potilaan tehtäväksi. Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa kohdun repeämän riskiä, ​​mutta se voi liittyä klassisiin ja matalaan pystysuoraan kohdun arviin, synnytyksen induktioon ja aikaisempien keisarileikkausten lisääntyneeseen määrään ja riskiä voi pienentää aikaisempi emättimen synnytys. Muita huomioitavia VBAC:n ja toistuvan keisarin sikiöön liittyviä näkökohtia ovat hengitystoiminta, äidin ja lapsen välinen kontakti ja imetyksen aloittaminen, mikä voi viivästyä keisarinleikkauksen yhteydessä.

CSE:n ja epiduraalin vaikutuksista TOLAC-hoitoa saaviin naisiin on tehty hyvin vähän tutkimusta. CSE:tä ja epiduraalia on verrattu useita tutkimuksia keskeneräisillä ja useasti synnyttäneillä naisilla, mutta yhtäkään ei ole tehty erityisesti TOLAC-potilailla. American Society of Anesthesiologists (ASA) synnytyspuudutuksen käytännön ohjeiden mukaan "ei-satunnaistetut vertailevat tutkimukset viittaavat siihen, että epiduraalikivunlievitystä voidaan käyttää aikaisempien keisarinleikkauspotilaiden synnytyskokeissa vaikuttamatta haitallisesti emättimen synnytyksen esiintyvyyteen. Epiduraalin ja muiden anestesiatekniikoiden satunnaistettua vertailua ei löytynyt." He ovat yhtä mieltä siitä, että neuraksiaaliset tekniikat parantavat emättimen synnytyksen todennäköisyyttä potilailla, jotka yrittävät VBAC:ta, ja ehdottavat, että neuraksiaalikatetri asetetaan leikkauksen yhteydessä. Koska missään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole verrattu CSE:itä ja epiduraalia ja niiden vaikutuksia VBAC:n menestykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä areenaa edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka täyttävät TOLACin ACOG-ohjeet
  • vähintään yksi aikaisempi elektiivinen keisarileikkaus
  • <40 viikon raskausikä (GA)
  • vertex singleton raskaus ja jatkuva sikiön seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy aluepuudutuksesta tai jos aluepuudutus on vasta-aiheinen
  • BMI >40
  • liittyvät liitännäissairaudet, kuten raskausdiabetes, preeklampsia, epänormaali istukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalipuudutus
Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen epiduraalilla anestesiaa varten: Epiduraalit asetetaan steriilillä tavalla 17 g Tuohyn neulalla epiduraalitilan paikantamiseksi lannenikaman tasolla. Testiannoksena käytetään sitten 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml adrenaliinia, jotta katetrin intratekaalinen tai suonensisäinen sijoittaminen suljetaan pois. Sitten annetaan epiduraaliliuos, joka koostuu 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja toisesta 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia.

Epiduraaliin kuuluu kipua estävän lääkkeen ruiskuttaminen nikamien ja selkäydinnesteen väliseen tilaan; kestää yleensä noin 15 minuuttia.

Epiduraalit asetetaan steriileillä 17g Tuohy-neulalla epiduraalitilan paikantamiseksi lannenikaman tasolla. Testiannoksena käytetään sitten 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml adrenaliinia, jotta katetrin intratekaalinen tai suonensisäinen sijoittaminen suljetaan pois. Sitten annetaan epiduraaliliuos, joka koostuu 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja toisesta 5 ml:sta 0,2-prosenttista ropivakaiinia.

Kokeellinen: Yhdistetty spinaali- ja epiduraalipuudutus
Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen yhdistettynä spinaali- ja epiduraalipuudutukseen (CSE): epiduraalitila paikannetaan 17g Tuohy-neulalla ja duraalipunktio tehdään 25g Pencan-neulalla neula-through-neula -tekniikalla. Sen jälkeen annetaan 2 ml:n 0,2 % ropivakaiinia spinaalinen injektio ja selkärangan neula poistetaan. Sitten asetetaan epiduraalikatetri ja testiannos suoritetaan 3 ml:lla 1,5 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä. Ylläpitoannos annetaan epiduraalipumpulla käyttäen 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 12 ml/h.

Selkäydin on injektio suoraan selkäydinnesteeseen; se annetaan epiduraalitekniikan lisäksi ja vaikuttaa viidessä minuutissa.

Epiduraalitila sijoitetaan 17g Tuohy-neulalla ja duraalipunktio tehdään 25g Pencan-neulalla neula-through-neula -tekniikalla. Sen jälkeen annetaan 2 ml:n 0,2 % ropivakaiinia spinaalinen injektio ja selkärangan neula poistetaan. Sitten asetetaan epiduraalikatetri ja testiannos suoritetaan 3 ml:lla 1,5 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä. Ylläpitoannos annetaan epiduraalipumpulla käyttäen 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 12 ml/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen jälkeen emättimessä syntyneiden osallistujien määrä (VBAC)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: perusviiva
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
perusviiva
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 15 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
15 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 30 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
30 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 60 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
60 minuuttia aluepuudutuksen jälkeen
Analgesian onnistuminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitujen kipupisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Kipupisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kipupisteiden alle 3 katsotaan osoittavan onnistuneen analgesian.
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Synnytyskokemus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Synnytyskokemusta arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa synnytyskokemusta.
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Äitien tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Äitien tyytyväisyyttä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
24 tuntia aluepuudutuksen jälkeen
Vastasyntyneiden tulos (APGAR) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneiden lasten terveydestä. Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä [ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistys (refleksiärtyvyys), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys]. Jokainen kriteeri luokitellaan asteikolla 0–2, minkä jälkeen lasketaan yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 melko alhaisia ​​ja 3 ja alle pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
1 minuutti synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tulos (APGAR) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneiden lasten terveydestä. Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä [ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistys (refleksiärtyvyys), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys]. Jokainen kriteeri luokitellaan asteikolla 0–2, minkä jälkeen lasketaan yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 melko alhaisia ​​ja 3 ja alle pisteet katsotaan yleensä kriittisesti alhaisiksi.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aika aluepuudutuksesta toimitukseen
Aikaikkuna: aluepuudutuksesta synnytykseen (noin 86 - 1205 minuuttia)
aluepuudutuksesta synnytykseen (noin 86 - 1205 minuuttia)
Aika toisesta synnytyksen vaiheesta toimitukseen
Aikaikkuna: synnytyksen toisesta vaiheesta synnytykseen (noin 6-174 minuuttia)
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun kohdunkaula on laajentunut 10 senttimetriin (cm).
synnytyksen toisesta vaiheesta synnytykseen (noin 6-174 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Opal Raj, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa