椎管内麻醉技术对剖宫产后分娩试验 (TOLAC) 的影响
硬膜外麻醉与联合脊髓和硬膜外麻醉 (CSE) 麻醉技术对剖宫产后试产 (TOLAC) 成功率的影响:一项试点研究
研究概览
详细说明
尽管有人说,“一次剖腹产,终生剖腹产”,但目前的医学立场已经改变,现在鼓励特定患者群体进行剖腹产后阴道分娩 (VBAC)。 与重复剖宫产相比,VBAC 有几个优点,包括缩短恢复期、降低感染风险、避免腹部大手术和减少失血。 VBAC 成功的预测因素包括以前的自然阴道分娩、单胎妊娠和以前的剖腹产低横向疤痕。 TOLAC 是特定孕妇的合理选择,并且与 74% 的 VBAC 可能性相关。 VBAC 失败的危险因素包括分娩难产、高龄产妇、产妇肥胖、巨大儿、胎龄 (GA) >40 周、妊娠间隔时间短和先兆子痫。
虽然 VBAC 的成功与较少的并发症有关,但 VBAC 的失败可能与并发症增加有关。 VBAC 的一个主要问题是子宫破裂的可能性,这可能导致子宫切除术和产时胎儿缺氧/死亡。 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南,不应指望有效的局部镇痛会掩盖子宫破裂的体征和症状,特别是因为最常见的破裂体征是胎心描记异常。 通过 CSE 或硬膜外麻醉实现的充分镇痛甚至可能鼓励更多女性选择 VBAC。 只有在患者和她的产科医生就风险和获益进行适当讨论后,并且只要不存在其他禁忌症,才应决定继续使用 TOLAC。 最终决定权应留给患者。 没有可靠的方法来预测子宫破裂的风险,但它可能与经典和低垂直子宫疤痕、引产和既往剖宫产次数增加有关,并且之前的阴道分娩可能会降低风险。 与胎儿有关的 VBAC 与重复剖宫产的其他方面需要考虑,包括呼吸功能、母婴接触和母乳喂养的开始,这些在剖宫产中可能会延迟。
关于 CSE 和硬膜外麻醉对接受 TOLAC 的妇女的影响的研究很少。有多项研究比较 CSE 和硬膜外麻醉对初产妇和经产妇的影响,但没有一项专门针对接受 TOLAC 的患者进行。 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的产科麻醉实践指南,“非随机比较研究表明,硬膜外镇痛可用于既往剖宫产患者的分娩试验,而不会对阴道分娩的发生率产生不利影响。 未发现硬膜外麻醉与其他麻醉技术的随机比较。” 他们同意椎管内技术提高了尝试 VBAC 的患者阴道分娩的可能性,并建议在手术分娩时放置椎管内导管。 由于迄今为止没有研究比较 CSE 和硬膜外麻醉及其对 VBAC 成功的影响,因此本研究旨在进一步调查这一领域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有符合 ACOG TOLAC 指南的患者
- 至少有一次择期剖宫产
- <40 周胎龄 (GA)
- 使用连续胎儿监测的顶点单胎妊娠
排除标准:
- 患者拒绝区域麻醉或有区域麻醉禁忌症
- 体重指数 >40
- 相关合并症,如妊娠糖尿病、先兆子痫、胎盘异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硬膜外麻醉
使用硬膜外麻醉进行剖腹产后的分娩试验:硬膜外麻醉将以无菌方式放置,使用 17 克 Tuohy 针头通过在腰椎水平失去对盐水的阻力来定位硬膜外间隙。
然后将 3 ml 1.5% 利多卡因和 5ug/ml 肾上腺素用于测试剂量,以排除导管的鞘内或静脉内放置。
然后使用由 5 毫升 0.2% 罗哌卡因和另外 5 毫升 0.2% 罗哌卡因组成的硬膜外溶液。
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硬膜外麻醉涉及将止痛药注入椎骨和脊髓液之间的空间;通常需要大约 15 分钟才能工作。 硬膜外麻醉将以无菌方式放置,使用 17 克 Tuohy 针头通过在腰椎水平失去对盐水的抵抗力来定位硬膜外腔。 然后将 3 ml 1.5% 利多卡因和 5ug/ml 肾上腺素用于测试剂量,以排除导管的鞘内或静脉内放置。 然后使用由 5 毫升 0.2% 罗哌卡因和另外 5 毫升 0.2% 罗哌卡因组成的硬膜外溶液。 |
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实验性的:联合腰麻和硬膜外麻醉
剖宫产后的分娩试验采用脊髓和硬膜外联合麻醉 (CSE):硬膜外腔将使用 17 克 Tuohy 针定位,并使用 25 克 Pencan 针通过针穿刺技术进行硬膜穿刺。
然后将进行 2 毫升 0.2% 罗哌卡因的脊柱注射,并取出脊柱针。
然后将放置硬膜外导管并使用 3 ml 1.5% 利多卡因和 5ug/ml 肾上腺素进行测试剂量。
维持剂量将通过使用 0.2% 罗哌卡因的硬膜外泵以 12 毫升/小时的速率进行。
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脊髓是直接注射到脊髓液中;它是硬膜外麻醉技术的补充,并在五分钟内生效。 硬膜外腔将使用 17 克 Tuohy 针进行定位,并使用 25 克 Pencan 针通过针穿刺技术进行硬膜穿刺。 然后将进行 2 毫升 0.2% 罗哌卡因的脊柱注射,并取出脊柱针。 然后将放置硬膜外导管并使用 3 ml 1.5% 利多卡因和 5ug/ml 肾上腺素进行测试剂量。 维持剂量将通过使用 0.2% 罗哌卡因的硬膜外泵以 12 毫升/小时的速率进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖腹产后阴道分娩 (VBAC) 的参与者人数
大体时间:交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分表明镇痛成功
大体时间:基线
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疼痛评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,评分越高表明疼痛程度越高。
小于 3 的疼痛评分被认为表明镇痛成功。
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基线
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分表明镇痛成功
大体时间:区域麻醉后15分钟
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疼痛评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,评分越高表明疼痛程度越高。
小于 3 的疼痛评分被认为表明镇痛成功。
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区域麻醉后15分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分表明镇痛成功
大体时间:区域麻醉后30分钟
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疼痛评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,评分越高表明疼痛程度越高。
小于 3 的疼痛评分被认为表明镇痛成功。
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区域麻醉后30分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分表明镇痛成功
大体时间:区域麻醉后60分钟
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疼痛评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,评分越高表明疼痛程度越高。
小于 3 的疼痛评分被认为表明镇痛成功。
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区域麻醉后60分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分表明镇痛成功
大体时间:区域麻醉后24小时
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疼痛评分采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,评分越高表明疼痛程度越高。
小于 3 的疼痛评分被认为表明镇痛成功。
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区域麻醉后24小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的分娩经历
大体时间:区域麻醉后24小时
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分娩体验采用视觉模拟量表(VAS)进行评估,评分范围为1~10,分值越高分娩体验越好。
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区域麻醉后24小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的母亲满意度
大体时间:区域麻醉后24小时
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产妇满意度采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 1 至 10,分数越高表示满意度越高。
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区域麻醉后24小时
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通过 (APGAR) 评分评估的新生儿结局
大体时间:出生后1分钟
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Apgar评分是一种快速总结新生儿健康状况的方法。
Apgar 量表是通过根据五个简单标准[外观(肤色)、脉搏(心率)、鬼脸(反射性烦躁)、活动(肌肉张力)和呼吸]评估新生儿来确定的。
每个标准按 0 到 2 的等级进行评分,然后将由此获得的五个值相加。
由此产生的 Apgar 总分范围从 0 到 10。7 分及以上通常是正常的,4 到 6 分相当低,3 分及以下通常被认为是临界低。
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出生后1分钟
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通过 (APGAR) 评分评估的新生儿结局
大体时间:出生后5分钟
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Apgar评分是一种快速总结新生儿健康状况的方法。
Apgar 量表是通过根据五个简单标准[外观(肤色)、脉搏(心率)、鬼脸(反射性烦躁)、活动(肌肉张力)和呼吸]评估新生儿来确定的。
每个标准按 0 到 2 的等级进行评分,然后将由此获得的五个值相加。
由此产生的 Apgar 总分范围从 0 到 10。7 分及以上通常是正常的,4 到 6 分相当低,3 分及以下通常被认为是临界低。
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出生后5分钟
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从区域麻醉到分娩的时间
大体时间:从局部麻醉到分娩(约86-1205分钟)
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从局部麻醉到分娩(约86-1205分钟)
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从第二产程到分娩的时间
大体时间:从第二产程到分娩(约6至174分钟)
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第二阶段分娩在子宫颈扩张到 10 厘米 (cm) 后开始。
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从第二产程到分娩(约6至174分钟)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Opal Raj, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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