アヘン剤を服用している未治療の参加者における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1、4、または6感染症の治療におけるグラゾプレビル（MK-5172）+エルバスビル（MK-8742）の有効性と安全性に関する研究代替療法 (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

包含基準:

パートA

• GT2、GT3、GT5または分類不可能な遺伝子型の証拠がなく、無作為化前の検査結果のスクリーニングによってHCVリボ核酸（RNA）が確認された慢性HCV GT1、GT4、またはGT6感染が記録されている
• スクリーニング前に少なくとも3か月間アヘン剤代替療法（OST;メサドン、レバメタドン、ブプレノルフィン、ナロキソン、ナルトレキソン）を受けている
• すべての HCV 治療を受けていない治療法
• この研究に登録されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者は、以下の基準を満たしている必要があります。
• 記録されたHIV感染
• -テノホビルまたはアバカビルとエムトリシタビンまたはラミブジンのいずれかのデュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）バックボーンと、ラルテグラビル（またはドルテグラビルまたはリルピビリンのいずれかを加えたもの）を使用した試験参加前少なくとも8週間、抗レトロウイルス療法（ART）またはHIV ARTによる治療を受けていない）。 研究参加前（1日目）の4週間の間のARTの用量変更または変更は許可されていません。
• 分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞数 >200 細胞/mm^3 (ART 治療の場合)、または >500 細胞/mm^3 (ART 治療歴がない場合)
• ART治療を受けている場合はスクリーニングの少なくとも8週間前に血漿HIV-1 RNAが検出されない、またはART治療歴がない場合は50,000コピー/mL未満
• HIV-1感染症を患い、ARTを受けている参加者は、HIVウイルス学的失敗または抗レトロウイルス薬耐性の発現が発生した場合に備えて、現在のレジメン以外の実行可能な抗レトロウイルス代替レジメンを少なくとも1つ持っていなければなりません。
• 生殖能力のある女性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 14 日間は、次のいずれかを遵守することにより、妊娠を回避することに同意しなければなりません：（1）異性間性行為を控える、または（2）使用（または異性間の性行為中にパートナーに許容可能な避妊法を使用してもらう

パートB

• パート A では、エルバスビルと併用してグラゾプレビルを少なくとも 1 回投与されました。パート B では、OST を受け取り、OST 使用中に予定された予約の 80% 以上を守ることは必要ありませんでした。

除外基準:

パートA

• 非代償性肝疾患の証拠
• 肝硬変の参加者の場合、チャイルド・ピュー・クラス B または C の参加者、またはピュー・ターコット (CPT) スコアが 6 を超える参加者
• B型肝炎ウイルスに同時感染している
• 肝硬変を患っており、肝細胞癌（HCC）の証拠を示す肝硬変および肝臓画像検査が1日目から6か月以内に行われているか、HCCの評価を受けている
• 現在バルビツール酸塩を使用している、またはこの研究の治療期間中に使用する予定がある
• -女性で、妊娠中または授乳中であるか、1日目または治療中のいつでも、治験薬の最後の投与から14日後、または地域の規制で定められている場合はそれ以上の期間に妊娠または卵子提供を予定している
• 治験期間中にコルチコステロイド、腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬、またはその他の免疫抑制薬の慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
• HCVが原因ではない慢性肝炎の証拠または病歴

パートB

• 精神的または法的に無能力である、研究前のスクリーニング訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または研究者の意見では研究に支障をきたすであろう臨床的に重大な精神障害の病歴がある手順
• 治験責任医師および/または治験依頼者が、治験への参加継続により参加者を不必要なリスクにさらす、または参加者が治験実施計画書の要件を遵守できないと判断した病状または個人的事情がある。