En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT)1, 4 eller 6 infektion hos behandlingsnaive deltagere, der er på opiat Substitutionsterapi (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Inklusionskriterier:

Del A

• Dokumenteret kronisk HCV GT1-, GT4- eller GT6-infektion uden tegn på GT2, GT3, GT5 eller ikke-typebare genotyper og HCV-ribonukleinsyre (RNA) bekræftet ved screening af laboratorieresultater før randomisering
• Ved opiatsubstitutionsbehandling (OST; metadon, levamethadon, buprenorphin, naloxon, naltrexon) i mindst 3 måneder før screening
• Behandlingen er naiv i forhold til alle HCV-behandlinger
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-inficerede deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier:
• Dokumenteret HIV-infektion
• Naiv til behandling med enhver antiretroviral terapi (ART) ELLER på HIV ART i mindst 8 uger før studiestart med en dobbelt nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) rygrad af tenofovir eller abacavir og enten emtricitabin eller lamivudin PLUS raltegravir (eller dolupitegravir eller dolupitegravirin) ). Dosisændringer eller ændringer i ART i løbet af de 4 uger før studiestart (dag 1) er ikke tilladt
• Cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celleantal >200 celler/mm^3 hvis på ART eller >500 celler/mm^3 hvis ART-behandling naiv
• Ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA mindst 8 uger før screening, hvis på ART eller <50.000 kopier/ml, hvis ART-behandling er naiv
• Deltagere med HIV-1-infektion og på ART skal have mindst ét ​​levedygtigt antiretroviralt kuralternativ ud over deres nuværende regime i tilfælde af HIV virologisk svigt eller udvikling af antiretroviral lægemiddelresistens
• Kvinder, der er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at undgå at blive gravide, mens de får undersøgelseslægemiddel og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at overholde et af følgende: (1) praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet ELLER (2) brug (eller have sin partner til at bruge) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet

Del B

• Modtog mindst én dosis grazoprevir i kombination med elbasvir i del A. Modtagelse af OST og overholdelse af >80 % af de planlagte aftaler under OST var ikke påkrævet for del B.

Ekskluderingskriterier:

Del A

• Bevis på dekompenseret leversygdom
• For deltagere med skrumpelever, deltagere, der er Child-Pugh klasse B eller C eller som har en Pugh-Turcotte (CPT) score >6
• Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus
• Har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
• Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at bruge barbiturater i denne undersøgelses behandlingsperiode
• Er en kvinde og er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg fra dag 1 eller når som helst under behandlingen og 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af forsøget
• Beviser eller historie om kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Del B

• Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget før undersøgelsen eller forventes under gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen procedurer
• Har en medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigator og/eller sponsor sætter deltageren i unødig risiko ved fortsat deltagelse i forsøget eller ikke tillader deltageren at overholde kravene i protokollen