Um estudo de eficácia e segurança de Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) no tratamento da infecção crônica do vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 1, 4 ou 6 em participantes sem tratamento prévio que usam opiáceos Terapia de substituição (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Critério de inclusão:

Parte A

• Infecção crônica documentada por HCV GT1, GT4 ou GT6 sem evidência de GT2, GT3, GT5 ou genótipos não tipáveis ​​e ácido ribonucléico (RNA) de HCV confirmado por triagem de resultados de laboratório antes da randomização
• Em terapia de substituição de opiáceos (OST; metadona, levammetadona, buprenorfina, naloxona, naltrexona) por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Tratamento virgem para todas as terapias de HCV
• Os participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) inscritos neste estudo devem atender aos seguintes critérios:
• Infecção por HIV documentada
• Naïve ao tratamento com qualquer terapia antirretroviral (ART) OU em TARV por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo usando um inibidor de transcriptase reversa de nucleosídeo duplo (NRTI) estrutura principal de tenofovir ou abacavir e emtricitabina ou lamivudina MAIS raltegravir (ou dolutegravir ou rilpivirina ). Não são permitidas modificações de dose ou mudanças na TARV durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo (Dia 1)
• Agrupamento de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células T >200 células/mm^3 se em ART ou >500 células/mm^3 se tratamento ART virgem
• RNA do HIV-1 indetectável no plasma pelo menos 8 semanas antes da triagem se estiver em ART ou <50.000 cópias/mL se tratamento ART virgem
• Os participantes com infecção por HIV-1 e em TARV devem ter pelo menos uma alternativa viável de regime antirretroviral além do regime atual em caso de falha virológica do HIV ou desenvolvimento de resistência aos medicamentos antirretrovirais
• Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em evitar engravidar enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes procedimentos: (1) praticar abstinência de atividade heterossexual OU (2) usar (ou fazer seu parceiro usar) contracepção aceitável durante a atividade heterossexual

Parte B

• Recebeu pelo menos uma dose de grazoprevir em combinação com elbasvir na Parte A. Receber OST e manter >80% das consultas agendadas durante o OST não foi necessário para a Parte B.

Critério de exclusão:

Parte A

• Evidência de doença hepática descompensada
• Para participantes com cirrose, participantes que são Child-Pugh Classe B ou C ou que têm uma pontuação de Pugh-Turcotte (CPT) > 6
• Está co-infectado com o vírus da hepatite B
• Tem cirrose e exames de imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 mostrando evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
• Atualmente está usando ou pretende usar barbitúricos durante o período de tratamento deste estudo
• É uma mulher e está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos a partir do Dia 1 ou a qualquer momento durante o tratamento, e 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais
• Qualquer condição médica que exija ou possa exigir a administração sistêmica crônica de corticosteróides, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo
• Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo HCV

Parte B

• Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem pré-estudo ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria no estudo procedimentos
• Tem uma condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, coloca o participante em risco desnecessário por meio da participação continuada no estudo ou não permite que o participante cumpra os requisitos do protocolo