Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin (MK-5172) + Elbasvirin (MK-8742) teho- ja turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 4 tai 6 infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla opiaattihoitoa saavilla potilailla Korvaushoito (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista HCV GT1-, GT4- ja GT6-infektiota ja saavat opiaattikorvaushoitoa

Tämä on 2-osainen tutkimus. Osan A tarkoituksena on arvioida grazopreviirin (MK-5172) 100 mg:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä elbasvirin (MK-8742) 50 mg:n kanssa 12 viikon ajan kroonisen HCV GT1-, GT4- tai GT6-infektion hoidossa hoidossa. -naiivit osallistujat, jotka ovat opiaattikorvaushoidossa (OST). Ensisijainen hypoteesi on, että niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat grazopreviirin ja elbasviirin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) välittömässä hoitoryhmässä ja saavuttavat kestävän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon (SVR12) päättymisen jälkeen, on yli 67 %. . Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen grazopreviiria/elbasviiria osassa A, voivat osallistua osaan B, joka on kolmen vuoden havaintoseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Dokumentoitu krooninen HCV GT1-, GT4- tai GT6-infektio ilman todisteita GT2-, GT3-, GT5- tai ei-tyypittävistä genotyypeistä ja HCV-ribonukleiinihaposta (RNA), joka on vahvistettu laboratorioseulontatuloksilla ennen satunnaistamista
  • Opiaattikorvaushoidossa (OST; metadoni, levametadoni, buprenorfiini, naloksoni, naltreksoni) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Ei hoitoa kaikissa HCV-hoidoissa
  • Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) TAI HIV ART:ta vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa käyttäen tenofoviirin tai abakaviirin kaksoisnukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) -runkoa ja joko emtrisitabiinia tai lamivudiinia PLUS raltegraviiria (tai dolutegraviiria tai rilpiviriiniä) ). Annoksen tai ART:n muutokset 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1) eivät ole sallittuja
  • Erilaistumisklusteri 4 (CD4+) T-solujen määrä >200 solua/mm^3, jos ART-hoidossa tai >500 solua/mm^3, jos ART-hoitoa ei ole käytetty
  • Ei havaittavissa oleva plasma HIV-1 RNA vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, jos ART-hoidossa tai <50 000 kopiota/ml, jos ART-hoitoa ei ole käytetty
  • Osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka saavat ART-hoitoa, on oltava vähintään yksi toimiva antiretroviraalinen hoito-vaihtoehto nykyisen hoito-ohjelman lisäksi HIV-virologisen epäonnistumisen tai antiretroviraalisen lääkeresistenssin kehittymisen varalta.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tutkimuslääkettä saaessaan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla yhtä seuraavista: (1) harjoittelevat pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI (2) käyttävät (tai) saada kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana

Osa B

  • Sai vähintään yhden annoksen grazopreviiria yhdessä elbasvirin kanssa osassa A. Osaa B ei vaadittu OST:n saamista ja yli 80 %:n sovitun ajan pitämistä OST-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A

  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Osallistujat, joilla on maksakirroosi, osallistujat, jotka ovat Child-Pugh-luokkaa B tai C tai joiden Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on yli 6
  • Hänellä on samanaikaisesti B-hepatiittivirustartunta
  • Hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • Käyttää tällä hetkellä tai aikoo käyttää barbituraatteja tämän tutkimuksen hoitojakson aikana
  • on nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munia päivästä 1 tai milloin tahansa hoidon aikana ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama

Osa B

  • Henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia ennen tutkimusta seulontakäynnin aikana tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta menettelyt
  • Hänellä on sairaus tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä asettaa osallistujan tarpeettoman riskin jatkuessa tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai ei salli osallistujaa noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoitohaara: Grazoprevir/Elbasvir
Osassa A osallistujat saivat grazopreviiria 100 mg plus elbasvir 50 mg FDC:tä (MK-5172A) kerran päivässä 12 viikon ajan (sokkoutettuna), ja heitä seurattiin 24 viikon ajan. Osassa B osallistujat saattoivat ilmoittautua kolmen vuoden seurantajaksolle, jossa heitä seurattiin kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan havainnointikohortissa (hoitoa ei annettu osan B aikana).
Lääke: Grazoprevir 100 mg / Elbasvir 50 mg FDC tabletti (MK-5172A)
Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg FDC tabletti, otettuna kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Placebo Comparator: Viivästetty hoitohaara: lumelääke > Grazoprevir/Elbasvir
Osassa A osallistujat saavat lumelääkettä MK-5172A:lle kerran päivässä 12 viikon ajan (sokkoutettuna), jota seuraa 4 viikon seuranta. Myöhemmin osallistujat saivat 12 viikkoa avointa hoitoa MK-5172A FDC:llä ja heitä seurattiin 24 viikon ajan. Osassa B osallistujat saattoivat ilmoittautua kolmen vuoden seurantajaksolle, jossa heitä seurattiin kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan havainnointikohortissa (hoitoa ei annettu osan B aikana).
Lääke: Grazoprevir 100 mg / Elbasvir 50 mg FDC tabletti (MK-5172A)
Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg FDC tabletti, otettuna kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Lääke: Plasebo Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg FDC-tabletille
Plasebo Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg FDC tabletti, otettuna kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24 välittömässä hoitoryhmässä ja tutkimusviikko 40 lykkäyshoidossa)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttäen Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka kvantifioinnin alaraja oli 15 IU/ml. SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi, joka on alle havaitsemisrajan (<LLOQ) 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä lähtötilanteen infektioon, tai HCV RNA ≥ LLOQ, jonka osoitettiin johtuvan uudelleeninfektiosta (perusinfektion puhdistumisen jälkeen). Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin 95 %:n luottamusvälien muodostamiseen SVR12-suhteelle. Ensisijainen tehokkuusanalyysi osassa A oli niiden osallistujien prosenttiosuus välittömässä hoitohaarassa (ITA), joka saavutti SVR12:n. SVR12 laskettiin myös lykättyä hoitoa varten.
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24 välittömässä hoitoryhmässä ja tutkimusviikko 40 lykkäyshoidossa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kaksoissokkohoitojakson (DB) ja ensimmäisen 14 seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (tutkimusviikkoon 14 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Tässä tulosmittauksessa ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat AE:n välittömässä hoitoryhmässä kaksoissokkoutetun aktiivisen hoitojakson aikana lykätyn hoitoryhmän vastaavaan kaksoissokkoutetulla lumelääkehoitojaksolla.
DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (tutkimusviikkoon 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin opintoterapiasta haittavaikutusten vuoksi DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso (tutkimusviikkoon 12 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Tässä tulosmittauksessa ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon välittömän hoitohaaran haitan vuoksi kaksoissokkoutetun aktiivisen hoitojakson aikana lykätyn hoitoryhmän vastaavaan kaksoissokkoutetulla lumelääkehoitojaksolla.
DB-hoitojakso (tutkimusviikkoon 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36 välittömässä hoitoryhmässä ja tutkimusviikko 52 lykkäyshoidossa)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta plasman HCV RNA -tasojen arvioimiseksi käyttäen Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka LLOQ on 15 IU/ml. SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä. Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin 95 %:n luottamusvälien muodostamiseen SVR24-suhteelle. Osan A toissijaisessa tehokkuusanalyysissä arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus välittömässä hoitohaarassa (ITA), joka saavutti SVR24:n. SVR24 laskettiin myös lykättyä hoitoa varten.
24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36 välittömässä hoitoryhmässä ja tutkimusviikko 52 lykkäyshoidossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-062
  • 2014-000343-32 (EudraCT-numero)
  • MK-5172-062 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir 100 mg / Elbasvir 50 mg FDC tabletti (MK-5172A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa