Une étude d'efficacité et d'innocuité du grazoprévir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1, 4 ou 6 chez des participants naïfs de traitement qui prennent des opiacés Thérapie de substitution (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Critère d'intégration:

Partie A

• Infection chronique documentée par le VHC GT1, GT4 ou GT6 sans preuve de génotypes GT2, GT3, GT5 ou non typables et acide ribonucléique (ARN) du VHC confirmé par les résultats de laboratoire de dépistage avant la randomisation
• Sous traitement de substitution aux opiacés (OST ; méthadone, lévaméthadone, buprénorphine, naloxone, naltrexone) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• Naïfs de traitement à toutes les thérapies contre le VHC
• Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) inscrits à cette étude doivent répondre aux critères suivants :
• Infection à VIH documentée
• Naïf de traitement avec une thérapie antirétrovirale (TAR) OU sous TAR VIH pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude en utilisant un inhibiteur binucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) du ténofovir ou de l'abacavir et de l'emtricitabine ou de la lamivudine PLUS du raltégravir (ou du dolutégravir ou de la rilpivirine ). Les modifications de dose ou les changements de TAR au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (jour 1) ne sont pas autorisés
• Groupe de différenciation 4 (CD4+) Numération des lymphocytes T > 200 cellules/mm^3 si sous TAR ou >500 cellules/mm^3 si naïf de traitement TAR
• ARN du VIH-1 plasmatique indétectable au moins 8 semaines avant le dépistage si sous TAR ou <50 000 copies/mL si naïf de traitement TAR
• Les participants infectés par le VIH-1 et sous TAR doivent avoir au moins une alternative viable de régime antirétroviral au-delà de leur régime actuel en cas d'échec virologique du VIH ou de développement d'une résistance aux médicaments antirétroviraux
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de devenir enceintes pendant qu'elles reçoivent le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'une des conditions suivantes : (1) s'abstenir de toute activité hétérosexuelle OU (2) utiliser (ou demander à son partenaire d'utiliser) une contraception acceptable pendant l'activité hétérosexuelle

Partie B

• A reçu au moins une dose de grazoprevir en association avec l'elbasvir dans la partie A. Recevoir un TSO et respecter > 80 % des rendez-vous prévus pendant le TSO n'étaient pas requis pour la partie B.

Critère d'exclusion:

Partie A

• Preuve de maladie hépatique décompensée
• Pour les participants atteints de cirrhose, les participants qui sont de classe Child-Pugh B ou C ou qui ont un score Pugh-Turcotte (CPT)> 6
• Est co-infecté par le virus de l'hépatite B
• A une cirrhose et une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le jour 1 montrant des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
• Utilise actuellement ou a l'intention d'utiliser des barbituriques pendant la période de traitement de cette étude
• Est une femme et est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules à partir du jour 1 ou à tout moment pendant le traitement, et 14 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, ou plus si dicté par les réglementations locales
• Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter l'administration systémique chronique de corticostéroïdes, d'antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de l'essai
• Preuve ou antécédent d'hépatite chronique non causée par le VHC

Partie B

• Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage pré-étude ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude procédures
• A une condition médicale ou une circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur et / ou du commanditaire, expose le participant à un risque inutile en continuant à participer à l'essai ou ne permet pas au participant de se conformer aux exigences du protocole