En effekt- og sikkerhetsstudie av Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) i behandlingen av kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT)1, 4 eller 6 infeksjon hos behandlingsnaive deltakere som bruker opiat Substitusjonsterapi (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Inklusjonskriterier:

Del A

• Dokumentert kronisk HCV GT1-, GT4- eller GT6-infeksjon uten bevis for GT2, GT3, GT5 eller ikke-typbare genotyper og HCV ribonukleinsyre (RNA) bekreftet ved screening av laboratorieresultater før randomisering
• På opiatsubstitusjonsbehandling (OST; metadon, levametadon, buprenorfin, nalokson, naltrekson) i minst 3 måneder før screening
• Behandlingen er naiv for alle HCV-behandlinger
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere som er registrert i denne studien, må oppfylle følgende kriterier:
• Dokumentert HIV-infeksjon
• Naiv til behandling med antiretroviral terapi (ART) ELLER HIV ART i minst 8 uker før studiestart ved bruk av en dobbel nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) ryggrad av tenofovir eller abakavir og enten emtricitabin eller lamivudin PLUS raltegravir (eller dolupitegravir eller dolupitegravir eller ). Doseendringer eller endringer i ART i løpet av de 4 ukene før studiestart (dag 1) er ikke tillatt
• Klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celletall >200 celler/mm^3 hvis på ART eller >500 celler/mm^3 hvis ART-behandling naiv
• Upåviselig plasma HIV-1 RNA minst 8 uker før screening hvis på ART eller <50 000 kopier/ml hvis ART behandling er naiv
• Deltakere med HIV-1-infeksjon og på ART må ha minst ett levedyktig antiretroviralt kuralternativ utover sitt nåværende regime i tilfelle HIV virologisk svikt eller utvikling av antiretroviral medikamentresistens
• Kvinner som har reproduksjonspotensial må godta å unngå å bli gravide mens de får studiemedisin og i 14 dager etter siste dose studiemedisin ved å overholde ett av følgende: (1) praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet ELLER (2) bruk (eller at partneren bruker) akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet

Del B

• Fikk minst én dose grazoprevir i kombinasjon med elbasvir i del A. Mottok OST og holdt >80 % av planlagte avtaler mens de var på OST var ikke nødvendig for del B.

Ekskluderingskriterier:

Del A

• Bevis på dekompensert leversykdom
• For deltakere med skrumplever, deltakere som er Child-Pugh klasse B eller C eller som har en Pugh-Turcotte (CPT) score >6
• Er samtidig infisert med hepatitt B-virus
• Har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 som viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
• Bruker for tiden eller har til hensikt å bruke barbiturater i løpet av behandlingsperioden for denne studien
• Er en kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra dag 1 eller når som helst under behandlingen, og 14 dager etter siste dose med studiemedisin, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter
• Enhver medisinsk tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av forsøket
• Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV

Del B

• Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket før studien eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening ville forstyrre studien prosedyrer
• Har en medisinsk tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, setter deltakeren i unødvendig risiko gjennom fortsatt deltakelse i forsøket eller ikke tillater deltakeren å overholde kravene i protokollen