만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1, 4 또는 6 감염 치료에서 아편제를 사용하는 치료 경험이 없는 참여자에서 그라조프레비르(MK-5172) + 엘바스비르(MK-8742)의 효능 및 안전성 연구 대체 요법 (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

포함 기준:

파트 A

• GT2, GT3, GT5 또는 비정형 유전자형의 증거가 없는 문서화된 만성 HCV GT1, GT4 또는 GT6 감염 및 무작위화 이전에 실험실 결과를 스크리닝하여 확인된 HCV 리보핵산(RNA)
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 아편 대체 요법(OST; 메타돈, 레바메타돈, 부프레노르핀, 날록손, 날트렉손)
• 모든 HCV 요법에 순진한 치료
• 이 연구에 등록한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 기록된 HIV 감염
• 테노포비르 또는 아바카비르와 엠트리시타빈 또는 라미부딘 플러스 랄테그라비르(또는 돌루테그라비르 또는 릴피비린)의 이중 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 사용하여 연구 시작 전 최소 8주 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 HIV ART 치료에 대한 치료 경험이 없음 ). 연구 시작 전 4주(제1일) 동안 ART의 용량 수정 또는 변경은 허용되지 않습니다.
• 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수 >200 cells/mm^3(ART인 경우) 또는 >500 cell/mm^3(ART 치료 경험이 없는 경우)
• ART에 있는 경우 스크리닝 최소 8주 전 또는 ART 치료 경험이 없는 경우 50,000 copies/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA가 검출되지 않음
• HIV-1 감염 및 ART 참가자는 HIV 바이러스 실패 또는 항레트로바이러스 약물 내성 발생 시 현재 요법 외에 실행 가능한 항레트로바이러스 요법 대안이 하나 이상 있어야 합니다.
• 가임 여성은 다음 중 하나를 준수하여 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 그녀의 파트너가 이성애 활동 중에 허용되는 피임법을 사용하도록 합니다.

파트 B

• 파트 A에서 엘바스비르와 함께 그라조프레비르를 1회 이상 투여받았습니다. 파트 B에서는 OST를 받고 OST를 받는 동안 예정된 약속의 80% 이상을 지킬 필요가 없었습니다.

제외 기준:

파트 A

• 보상되지 않은 간 질환의 증거
• 간경변이 있는 참가자의 경우 Child-Pugh 클래스 B 또는 C이거나 Pugh-Turcotte(CPT) 점수 >6인 참가자
• B형 간염 바이러스에 동시 감염됨
• 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 나타내는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가 중임
• 본 연구의 치료 기간 동안 바르비투르산염을 현재 사용 중이거나 사용할 예정
• 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1일차 또는 치료 중 언제든지, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이후 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 긴 기간 동안 임신 또는 난자를 임신 또는 기증할 예정입니다.
• 시험 기간 동안 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
• HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력

파트 B

• 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 연구 전 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우 절차
• 임상시험자 및/또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 지속적으로 참여함으로써 불필요한 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 의학적 상태 또는 개인적 상황이 있습니다.