Исследование эффективности и безопасности гразопревира (MK-5172) + элбасвира (MK-8742) при лечении инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1, 4 или 6, у участников, ранее не получавших лечения, принимающих опиаты Заместительная терапия (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Критерии включения:

Часть А

• Документально подтвержденная хроническая инфекция HCV GT1, GT4 или GT6 без признаков генотипов GT2, GT3, GT5 или нетипируемых генотипов и наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) HCV, подтвержденное лабораторными результатами скрининга до рандомизации
• На опиоидной заместительной терапии (ОЗТ; метадон, леваметадон, бупренорфин, налоксон, налтрексон) не менее 3 месяцев до скрининга
• Наивное лечение для всех видов терапии ВГС
• Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), включенные в это исследование, должны соответствовать следующим критериям:
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
• Наивное лечение любой антиретровирусной терапией (АРТ) ИЛИ АРТ ВИЧ в течение как минимум 8 недель до включения в исследование с использованием двухнуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), состоящего из тенофовира или абакавира и эмтрицитабина или ламивудина ПЛЮС ралтегравира (или долутегравира или рилпивирина) ). Модификации дозы или изменения в АРТ в течение 4 недель до включения в исследование (день 1) не допускаются.
• Кластер дифференцировки 4 (CD4+) Количество Т-клеток > 200 клеток/мм^3, если на АРТ или >500 клеток/мм^3, если АРТ не лечили ранее
• Неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме по крайней мере за 8 недель до скрининга, если на АРТ или <50 000 копий/мл, если АРТ не получали ранее
• Участники с ВИЧ-1, получающие АРТ, должны иметь по крайней мере одну жизнеспособную альтернативу антиретровирусному режиму помимо их текущего режима в случае вирусологической неудачи ВИЧ или развития устойчивости к антиретровирусным препаратам.
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться избегать беременности во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, соблюдая одно из следующих условий: (1) практиковать воздержание от гетеросексуальной активности ИЛИ (2) использовать (или пусть ее партнер использует) приемлемую контрацепцию во время гетеросексуальной активности

Часть Б

• Получил по крайней мере одну дозу гразопревира в комбинации с элбасвиром в части A. Получение ОЗТ и посещение >80% запланированных посещений во время ОЗТ не требовалось для части B.

Критерий исключения:

Часть А

• Признаки декомпенсированного заболевания печени
• Для участников с циррозом печени, участников класса B или C по Чайлд-Пью или имеющих балл по шкале Пью-Теркотта (CPT) >6
• Коинфицирован вирусом гепатита В
• Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня, демонстрирующую признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или находится на обследовании на ГЦК
• В настоящее время использует или намеревается использовать барбитураты в течение периода лечения в этом исследовании.
• Является женщиной и беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток с 1-го дня или в любое время во время лечения и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством.
• Любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО) или других иммунодепрессантов в ходе исследования.
• Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного ВГС

Часть Б

• Психически или юридически недееспособен, имеет значительные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга перед исследованием или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию. процедуры
• Имеет заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, подвергают участника неоправданному риску из-за продолжения участия в исследовании или не позволяют участнику соблюдать требования протокола