Un estudio de eficacia y seguridad de grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) en el tratamiento de la infección por el genotipo (GT) 1, 4 o 6 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en participantes sin tratamiento previo que toman opiáceos Terapia de sustitución (MK-5172-062) (C-EDGE CO-STAR)

Criterios de inclusión:

Parte A

• Infección crónica documentada del VHC GT1, GT4 o GT6 sin evidencia de GT2, GT3, GT5 o genotipos no tipificables y ácido ribonucleico (ARN) del VHC confirmado mediante resultados de laboratorio de detección antes de la aleatorización
• En terapia de sustitución de opiáceos (OST; metadona, levametadona, buprenorfina, naloxona, naltrexona) durante al menos 3 meses antes de la selección
• Tratamiento ingenuo a todas las terapias contra el VHC
• Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) inscritos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
• Infección por VIH documentada
• Naïve al tratamiento con cualquier terapia antirretroviral (TAR) O en TAR del VIH durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio usando un inhibidor dual de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) de tenofovir o abacavir y emtricitabina o lamivudina MÁS raltegravir (o dolutegravir o rilpivirina ). No se permiten modificaciones de dosis ni cambios en el TAR durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (Día 1).
• Grupo de diferenciación 4 (CD4+) Recuento de células T >200 células/mm^3 si está en TAR o >500 células/mm^3 si no ha recibido tratamiento ART
• ARN del VIH-1 en plasma indetectable al menos 8 semanas antes de la selección si está en tratamiento antirretroviral o <50 000 copias/mL si no ha recibido tratamiento antirretroviral
• Los participantes con infección por VIH-1 y en TAR deben tener al menos una alternativa de régimen antirretroviral viable además de su régimen actual en caso de falla virológica del VIH o desarrollo de resistencia a los medicamentos antirretrovirales.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar evitar quedar embarazadas mientras reciben el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio cumpliendo con uno de los siguientes: (1) practicar la abstinencia de la actividad heterosexual O (2) usar (o hacer que su pareja use) métodos anticonceptivos aceptables durante la actividad heterosexual

Parte B

• Recibió al menos una dosis de grazoprevir en combinación con elbasvir en la Parte A. Recibir OST y asistir a más del 80 % de las citas programadas mientras estaba en OST no eran requisitos para la Parte B.

Criterio de exclusión:

Parte A

• Evidencia de enfermedad hepática descompensada
• Para los participantes con cirrosis, los participantes que son clase B o C de Child-Pugh o que tienen una puntuación de Pugh-Turcotte (CPT) >6
• Está coinfectado con el virus de la hepatitis B
• Tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 que muestran evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) o está bajo evaluación para HCC
• Actualmente usa o tiene la intención de usar barbitúricos durante el período de tratamiento de este estudio
• Es mujer y está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos desde el día 1 o en cualquier momento durante el tratamiento, y 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales.
• Cualquier condición médica que requiera o pueda requerir la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros medicamentos inmunosupresores durante el transcurso del ensayo.
• Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC

Parte B

• Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección previa al estudio o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio. procedimientos
• Tiene una condición médica o circunstancia personal que, en opinión del investigador y/o patrocinador, coloca al participante en un riesgo innecesario a través de la participación continua en el ensayo o no le permite cumplir con los requisitos del protocolo.