Tx 腋窩多汗症 1210nm ダイオードレーザー
2015年2月9日 更新者:United States Naval Medical Center, San Diego
1210nmダイオードレーザーによる腋窩多汗症の治療
原発性腋窩多汗症は、エクリン汗腺の一般的な特発性障害であり、日常活動を妨げ、重大な社会的苦痛を引き起こします。
このパイロット研究は、腋窩多汗症の治療のための 1210nm ダイオード レーザーの有効性と組織学的効果を評価するために設計されています。
初期の結果は、予想されるより大規模な前向き対照試験の設計に役立つ可能性があります。
研究参加者は、1210 nm ダイオード レーザーを使用してランダムに割り当てられた 1 つの腋窩に 1 回のレーザー治療を受け、反対側の腋窩に 2 回の治療を受けます。
発汗の変化は、発汗量の定量的重量分析と、各腋窩で実施されたデンプン-ヨウ素試験の写真の専門家パネル評価の両方によって測定されます。
参加者はまた、腋窩発汗の重症度を主観的に分類するよう求められます。
これらの措置は、治療前と治療後 1、3、および 6 か月で実行されます。
両方の腋窩の生検は、エクリン腺と周囲の構造への組織学的変化を評価するために、治療の前と治療の2週間後に行われます。
1210nmダイオードレーザーによる腋窩多汗症の治療は、この波長特有の吸収特性に基づく新しいアプローチです。
適切な組織レベルで脂質を選択的に加熱すると、通常は真皮 - 皮下接合部に位置する隣接するエクリン腺に影響を与え、主観的および/または客観的なエクリン分泌の減少につながると仮定しています。
このタイプの治療は、現在の治療法に代わる、効果的で非侵襲的で安全な代替手段となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- NMCSD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上、64 歳以下でなければなりません。
- 被験者は、全身性多汗症の形跡がなく、限局性多汗症のみ(腋窩 +/- 手のひら、足の裏、顔、およびその他の局所領域)を持っている必要があります。
- 被験者は十分な情報を得て、インフォームド コンセントを読んで署名する必要があります。
- 被験者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、各腋窩の 2 つの生検を許可することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -被験者は18歳未満または64歳以上であってはなりません
- 被験者は、以前に腋窩レーザー脱毛を受けていてはならず、研究中にレーザー脱毛を受ける予定もありません。
- 被験者は、腋窩腺切除、脂肪吸引、交感神経切除術、皮下掻爬術などの腋窩の以前の外科的治療を受けていてはならず、研究中はそのような治療を避ける意思がある必要があります。
- 被験者は、治療の9か月前にボツリヌス毒素の腋窩注射を受けてはならず、研究中はそのような治療を喜んで避ける必要があります。
- -被験者は、調査期間中、いずれかの腋窩への脱毛剤の使用を避ける必要があります
- -被験者は1週間以内に塩化アルミニウムを使用してはならず、または治療の1か月前に腋窩にイオン導入治療を受けていてはなりません
- -被験者は、甲状腺機能亢進症や真性糖尿病などの過剰な発汗につながる全身性疾患の病歴があってはなりません
- 被験者は、活動的な局所感染または全身感染があってはなりません。
- 被験者は免疫不全であってはなりません。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 被験者が状態がわからない場合は、最初と各治療の前に妊娠検査が提供されます。
- -研究への加入後7か月以内に配備される現役の軍事被験者は除外されます
- -インフォームドコンセント文書への署名を拒否する、および/またはすべてのフォローアップ要件への準拠を拒否する被験者は除外されます
被験者は、男性の場合は腋窩あたり最低100mg、女性の場合は腋窩あたり50mg以上発汗する必要があります
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1210nm 腋窩レーザー治療
2回のレーザー治療は右腋窩、1回の治療は左腋窩
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実験的:腋窩への1210nmレーザー治療
2回のレーザー治療で左腋窩と1回の治療で右腋窩
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的総合評価アンケート
時間枠:7ヶ月
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腋窩多汗症の被験者の発汗量およびエクリン腺組織学に対する 1210nm ダイオード レーザー パルスの影響を評価すること。
真皮皮下接合部に熱を伝達するように設計された治療パラメータを使用して、1 回および 2 回の治療による発汗の変化を測定します。
結果の主観的評価も測定されます。
客観的および主観的な測定機器については、以下の方法のセクションで詳しく説明します。治療の前に、発汗のベースライン レベルを 3 つの機器で評価します。
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7ヶ月
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重量分析
時間枠:7ヶ月
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腋窩多汗症の被験者の発汗量およびエクリン腺組織学に対する 1210nm ダイオード レーザー パルスの影響を評価すること。
真皮皮下接合部に熱を伝達するように設計された治療パラメータを使用して、1 回および 2 回の治療による発汗の変化を測定します。
結果の主観的評価も測定されます。
客観的および主観的な測定機器については、以下の方法のセクションで詳しく説明します。治療の前に、発汗のベースライン レベルを 3 つの機器で評価します。
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7ヶ月
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修正澱粉ヨウ素試験
時間枠:7ヶ月
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腋窩多汗症の被験者の発汗量およびエクリン腺組織学に対する 1210nm ダイオード レーザー パルスの影響を評価すること。
真皮皮下接合部に熱を伝達するように設計された治療パラメータを使用して、1 回および 2 回の治療による発汗の変化を測定します。
結果の主観的評価も測定されます。
客観的および主観的な測定機器については、以下の方法のセクションで詳しく説明します。治療の前に、発汗のベースライン レベルを 3 つの機器で評価します。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:John P. Trafeli, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。