Tx Axillär Hyperhidrosis 1210nm diodlaser
9 februari 2015 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego
Behandling av axillär hyperhidros med en 1210nm diodlaser
Primär axillär hyperhidros är en vanlig idiopatisk störning i de ekkrina svettkörtlarna som stör dagliga aktiviteter och orsakar betydande socialt lidande.
Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten och histologiska effekterna av 1210nm diodlaser för behandling av axillär hyperhidros.
Initiala resultat kan informera om utformningen av en förväntad större prospektiv kontrollerad studie.
Studiedeltagare kommer att få en laserbehandling till en slumpmässigt tilldelad axill med 1210 nm diodlaser, och två behandlingar till den motsatta axillen.
Förändringar i svettning kommer att mätas både genom kvantitativ gravimetrisk analys av svettproduktionen och genom expertpanelsutvärdering av fotografier av stärkelse-jodtestet som utförts på varje axill.
Deltagarna kommer också att uppmanas att subjektivt klassificera svårighetsgraden av sin axillära svettning.
Dessa åtgärder kommer att utföras vid förbehandling och en, tre och sex månader efter behandlingen.
Biopsier av båda axillerna kommer att göras före och två veckor efter behandlingen för att bedöma histologiska förändringar i den ekkrina körteln och omgivande strukturer.
Behandling av axillär hyperhidros med 1210nm diodlaser är ett nytt tillvägagångssätt baserat på de unika absorptionsegenskaperna hos denna våglängd.
Vi antar att selektiv uppvärmning av lipider på lämplig vävnadsnivå kommer att påverka intilliggande ekkrina körtlar som vanligtvis sitter vid den dermo-hypodermala korsningen, vilket leder till subjektiva och/eller objektiva minskningar av ekkrina sekret.
Denna typ av behandling kan erbjuda ett effektivt, icke-invasivt och säkert alternativ till nuvarande behandlingsformer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- NMCSD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara minst 18 år och inte äldre än 64 år.
- Försökspersoner måste endast ha lokaliserad hyperhidros (axiller +/- handflatorna, fotsulorna, ansiktet och andra lokaliserade områden) utan tecken på generaliserad hyperhidros.
- Ämnen måste vara fullständigt informerade och läsa och underteckna det informerade samtycket.
- Ämnen måste vara villiga och kunna uppfylla alla uppföljningskrav.
- Försökspersonerna måste vara villiga att tillåta två biopsier av varje axill.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte vara yngre än 18 år eller äldre än 64 år
- Försökspersonerna får inte ha genomgått laserhårreduktion i armhålan tidigare och inte heller planerat att göra laserhårreduktion under studien.
- Försökspersonerna får inte ha genomgått tidigare kirurgisk behandling av axillerna såsom utskärning av axillärkörteln, fettsugning, sympatektomi eller subkutan curettage och måste vara villiga att undvika sådana terapier under studien.
- Försökspersoner får inte ha fått axillära injektioner av botulinumtoxin nio månader före behandling och måste vara villiga att undvika sådana terapier under studien.
- Försökspersonerna måste undvika att använda hårborttagningsmedel till någondera axillen under studiens varaktighet
- Försökspersoner får inte ha använt aluminiumklorid inom 1 vecka eller haft jontoforesbehandling mot axillerna en månad före behandling
- Försökspersoner får inte ha en historia av systemisk sjukdom som leder till överdriven svettning inklusive hypertyreos och diabetes mellitus
- Försökspersoner får inte ha aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Försökspersoner får inte vara immunsupprimerade.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. Graviditetstest kommer att erbjudas initialt och före varje behandling om patienten inte är säker på status.
- Aktiva militära subjekt som kommer att utplaceras inom 7 månader efter anslutning till studien kommer att uteslutas
- Ämnen som vägrar att underteckna det informerade samtyckesdokumentet och/eller vägrar att följa alla uppföljningskrav kommer att exkluderas
Försökspersoner måste svettas minst 100 mg per axill för män och 50 mg per axill för kvinnor
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1210nm axillära laserbehandlingar
två laserbehandlingar höger axill och en behandling vänster axill
|
|
|
Experimentell: 1210nm laserbehandlingar av armhålan
två laserbehandlingar vänster axill och en behandling höger axill
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektivt globalt bedömningsformulär
Tidsram: 7 månader
|
För att utvärdera effekten av 1210nm diodlaserpulser på svettproduktion och ekkrin körtelhistologi hos patienter med axillär hyperhidros.
Förändringar i svettproduktion från en enkel och dubbel behandling med behandlingsparametrar utformade för att leverera värme till den dermo-hypodermala junction kommer att mätas.
Subjektiv bedömning av utfall kommer också att mätas.
De objektiva och subjektiva mätinstrumenten beskrivs i metodavsnittet nedan. Före varje behandling kommer baslinjenivån för svettproduktion att utvärderas med tre instrument: Ett subjektivt globalt bedömningsformulär, gravimetrisk analys och det modifierade stärkelse-jodtestet.
|
7 månader
|
|
gravimetrisk analys
Tidsram: 7 månader
|
För att utvärdera effekten av 1210nm diodlaserpulser på svettproduktion och ekkrin körtelhistologi hos patienter med axillär hyperhidros.
Förändringar i svettproduktion från en enkel och dubbel behandling med behandlingsparametrar utformade för att leverera värme till den dermo-hypodermala junction kommer att mätas.
Subjektiv bedömning av utfall kommer också att mätas.
De objektiva och subjektiva mätinstrumenten beskrivs i metodavsnittet nedan. Före varje behandling kommer baslinjenivån för svettproduktion att utvärderas med tre instrument: Ett subjektivt globalt bedömningsformulär, gravimetrisk analys och det modifierade stärkelse-jodtestet.
|
7 månader
|
|
modifierad stärkelse-jod test
Tidsram: 7 månader
|
För att utvärdera effekten av 1210nm diodlaserpulser på svettproduktion och ekkrin körtelhistologi hos patienter med axillär hyperhidros.
Förändringar i svettproduktion från en enkel och dubbel behandling med behandlingsparametrar utformade för att leverera värme till den dermo-hypodermala junction kommer att mätas.
Subjektiv bedömning av utfall kommer också att mätas.
De objektiva och subjektiva mätinstrumenten beskrivs i metodavsnittet nedan. Före varje behandling kommer baslinjenivån för svettproduktion att utvärderas med tre instrument: Ett subjektivt globalt bedömningsformulär, gravimetrisk analys och det modifierade stärkelse-jodtestet.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2012.0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .