Tx Axillær Hyperhidrosis 1210nm Diode Laser
9. februar 2015 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
Behandling av aksillær hyperhidrose med en 1210nm diodelaser
Primær aksillær hyperhidrose er en vanlig idiopatisk lidelse i de ekkrine svettekjertlene som forstyrrer daglige aktiviteter og forårsaker betydelig sosial nød.
Denne pilotstudien er designet for å evaluere effektiviteten og histologiske effekter av 1210nm diodelaser for behandling av aksillær hyperhidrose.
Innledende resultater kan informere utformingen av en forventet større prospektiv kontrollert studie.
Studiedeltakere vil motta én laserbehandling til én tilfeldig tildelt aksill ved bruk av 1210 nm diodelaser, og to behandlinger til motsatt aksill.
Endringer i svette vil bli målt både ved kvantitativ gravimetrisk analyse av svetteproduksjon og ved ekspertpanelevaluering av fotografier av stivelse-jod-testen utført på hver aksill.
Deltakerne vil også bli bedt om å subjektivt klassifisere alvorlighetsgraden av sin aksillære svette.
Disse tiltakene vil bli utført ved forbehandling og én, tre og seks måneder etter behandling.
Biopsier av begge aksillene vil bli gjort før og to uker etter behandling for å vurdere histologiske endringer i den ekkrine kjertelen og omkringliggende strukturer.
Behandling av aksillær hyperhidrose med 1210nm diodelaser er en ny tilnærming basert på de unike absorpsjonsegenskapene til denne bølgelengden.
Vi antar at selektiv oppvarming av lipider på passende vevsnivå vil påvirke tilstøtende ekkrine kjertler som vanligvis sitter ved det dermo-hypodermale krysset, noe som fører til subjektive og/eller objektive reduksjoner i ekkrine sekresjoner.
Denne typen behandling kan tilby et effektivt, ikke-invasivt og trygt alternativ til dagens behandlingsformer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- NMCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 64 år.
- Pasienter må kun ha lokalisert hyperhidrose (aksiller +/- håndflater, fotsåler, ansikt og andre lokaliserte områder) uten tegn på generalisert hyperhidrose.
- Forsøkspersonene må være fullstendig informert og lese og signere det informerte samtykket.
- Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.
- Forsøkspersonene må være villige til å tillate to biopsier av hver aksill.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke være yngre enn 18 år eller eldre enn 64 år
- Forsøkspersonene må ikke tidligere ha hatt laserhårreduksjon i aksillæren eller planlegge å ha laserhårreduksjon mens de er i studien.
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt tidligere kirurgisk behandling av aksillene som eksisjon av aksillærkjertel, fettsuging, sympatektomi eller subkutan kuretasje og må være villige til å unngå slike terapier mens de er i studien.
- Pasienter må ikke ha mottatt aksillære injeksjoner av botulinumtoksin ni måneder før behandling og må være villige til å unngå slike terapier mens de er i studien.
- Forsøkspersonene må unngå bruk av hårfjerningsmidler til begge aksillene under varigheten av studien
- Pasienter må ikke ha brukt aluminiumklorid innen 1 uke eller hatt iontoforesebehandling mot aksillene en måned før behandling
- Personer må ikke ha en historie med systemisk sykdom som fører til overdreven svette, inkludert hypertyreose og diabetes mellitus
- Pasienter må ikke ha aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Pasienter må ikke være immunkompromitterte.
- Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende. Graviditetstest vil bli tilbudt innledningsvis og før hver behandling hvis pasienten ikke er sikker på status.
- Aktive militære subjekter som skal utplasseres innen 7 måneder etter tiltredelse i studien, vil bli ekskludert
- Emner som nekter å signere det informerte samtykkedokumentet og/eller nekter å overholde alle oppfølgingskrav vil bli ekskludert
Forsøkspersonene må svette minst 100 mg per armhule for menn og 50 mg per armhule for kvinner
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1210nm aksillære laserbehandlinger
to laserbehandlinger høyre aksill og en behandling venstre aksill
|
|
|
Eksperimentell: 1210nm laserbehandlinger til aksillen
to laserbehandlinger venstre aksill og en behandling høyre aksill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv global vurdering spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
For å evaluere virkningen av 1210nm diodelaserpulser på svetteeffekt og ekkrin kjertelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Endringer i svetteproduksjon fra en enkelt og dobbel behandling ved bruk av behandlingsparametere designet for å levere varme til det dermo-hypodermale krysset vil bli målt.
Subjektiv vurdering av utfall vil også bli målt.
De objektive og subjektive måleinstrumentene er beskrevet i metodedelen nedenfor. Før enhver behandling vil baselinenivået for svetteproduksjon bli evaluert med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørreskjema, gravimetrisk analyse og den modifiserte stivelse-jod-testen.
|
7 måneder
|
|
gravimetrisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
|
For å evaluere virkningen av 1210nm diodelaserpulser på svetteeffekt og ekkrin kjertelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Endringer i svetteproduksjon fra en enkelt og dobbel behandling ved bruk av behandlingsparametere designet for å levere varme til det dermo-hypodermale krysset vil bli målt.
Subjektiv vurdering av utfall vil også bli målt.
De objektive og subjektive måleinstrumentene er beskrevet i metodedelen nedenfor. Før enhver behandling vil baselinenivået for svetteproduksjon bli evaluert med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørreskjema, gravimetrisk analyse og den modifiserte stivelse-jod-testen.
|
7 måneder
|
|
modifisert stivelse-jod test
Tidsramme: 7 måneder
|
For å evaluere virkningen av 1210nm diodelaserpulser på svetteeffekt og ekkrin kjertelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Endringer i svetteproduksjon fra en enkelt og dobbel behandling ved bruk av behandlingsparametere designet for å levere varme til det dermo-hypodermale krysset vil bli målt.
Subjektiv vurdering av utfall vil også bli målt.
De objektive og subjektive måleinstrumentene er beskrevet i metodedelen nedenfor. Før enhver behandling vil baselinenivået for svetteproduksjon bli evaluert med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørreskjema, gravimetrisk analyse og den modifiserte stivelse-jod-testen.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2012.0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .