Tx Axillary Hyperhidrosis 1210nm diodilaser
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego
Kainalon liikahikoilun hoito 1210nm diodilaserilla
Primaarinen kainaloiden liikahikoilu on yleinen idiopaattinen ekkriinisten hikirauhasten sairaus, joka häiritsee päivittäistä toimintaa ja aiheuttaa merkittävää sosiaalista kärsimystä.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan 1210 nm:n diodilaserin tehokkuutta ja histologisia vaikutuksia kainalon liikahikoilun hoidossa.
Alustavat tulokset voivat olla pohjana odotettavissa olevan laajemman kontrolloidun kokeen suunnittelussa.
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden laserhoidon yhdelle satunnaisesti määrätylle kainalolle 1210 nm:n diodilaserilla ja kaksi hoitoa vastakkaiseen kainaloon.
Hikoilun muutoksia mitataan sekä hien tuotannon kvantitatiivisella gravimetrisellä analyysillä että asiantuntijapaneeliarviolla jokaiselle kainalolle tehdystä tärkkelys-joditestistä otettujen valokuvien avulla.
Osallistujia pyydetään myös subjektiivisesti luokittelemaan kainalohikoilunsa vakavuus.
Nämä toimenpiteet suoritetaan esihoidon yhteydessä ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Molempien kainaloiden biopsiat tehdään ennen hoitoa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida ekriinisen rauhasen ja ympäröivien rakenteiden histologisia muutoksia.
Kainalon liikahikoilun hoito 1210 nm:n diodilaserilla on uusi lähestymistapa, joka perustuu tämän aallonpituuden ainutlaatuisiin absorptio-ominaisuuksiin.
Oletamme, että lipidien selektiivinen kuumennus sopivalla kudostasolla vaikuttaa viereisiin ekkriinisiin rauhasiin, jotka tyypillisesti sijaitsevat dermo-hypodermaalisessa liitoksessa, mikä johtaa subjektiiviseen ja/tai objektiiviseen ekkriinisten eritteiden vähenemiseen.
Tämäntyyppinen hoito voi tarjota tehokkaan, ei-invasiivisen ja turvallisen vaihtoehdon nykyisille hoitomuodoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- NMCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 64-vuotiaita.
- Koehenkilöillä saa olla vain paikallinen liikahikoilu (kainalot +/- kämmenet, jalkapohjat, kasvot ja muut paikalliset alueet) ilman merkkejä yleistyneestä liikahikoilusta.
- Tutkittavien on oltava täysin tietoisia, ja heidän on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia.
- Tutkittavien on oltava halukkaita sallimaan kaksi biopsiaa kustakin kainalosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat eivät saa olla alle 18-vuotiaita tai vanhempia kuin 64-vuotiaita
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut kainaloiden laserkarvojen leikkausta eikä heillä saa olla aikomusta leikata laserkarvoja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla aikaisempaa kainaloiden kirurgista hoitoa, kuten kainalorauhasten leikkausta, rasvaimua, sympatektomiaa tai ihonalaista kyrettiä, ja heidän on oltava halukkaita välttämään tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet botuliinitoksiini-injektioita kainaloon yhdeksän kuukautta ennen hoitoa, ja heidän on oltava halukkaita välttämään tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on vältettävä karvanpoistoaineiden käyttöä kumpaankaan kainaloon tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet alumiinikloridia viikkoon tai saaneet kainaloille iontoforeesihoitoa kuukautta ennen hoitoa
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, jotka johtavat liialliseen hikoiluun, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta ja diabetes mellitus
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista paikallista tai systeemistä infektiota.
- Koehenkilöt eivät saa olla immuunipuutteisia.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Raskaustestiä tarjotaan alussa ja ennen jokaista hoitoa, jos tutkittava ei ole varma tilastaan.
- Aktiiviset sotilashenkilöt, jotka otetaan käyttöön 7 kuukauden kuluessa tutkimukseen liittymisestä, suljetaan pois
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisen suostumusasiakirjan ja/tai kieltäytyvät noudattamasta kaikkia seurantavaatimuksia, suljetaan pois.
Koehenkilöiden tulee hikoilla vähintään 100 mg kainaloa kohti miehillä ja 50 mg kainaloa kohti naisilla
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1210nm kainalolaserhoidot
kaksi laserhoitoa oikealle kainalolle ja yksi hoito vasemmalle kainalolle
|
|
|
Kokeellinen: 1210nm laserhoidot kainaloon
kaksi laserhoitoa vasemmalle kainalolle ja yksi hoito oikealle kainalolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen globaali arviointikysely
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida 1210 nm:n diodilaserpulssien vaikutusta hien eritykseen ja ekriinisten rauhasten histologiaan potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Muutokset hien tuotannossa kerta- ja kaksinkertaisesta käsittelystä käyttämällä hoitoparametreja, jotka on suunniteltu toimittamaan lämpöä dermo-hypodermaaliseen liitoskohtaan.
Myös tuloksen subjektiivinen arviointi mitataan.
Objektiiviset ja subjektiiviset mittauslaitteet on kuvattu alla olevassa menetelmäosiossa. Ennen hoitoa hien tuotannon perustaso arvioidaan kolmella instrumentilla: Subjektiivinen globaali arviointikysely, gravimetrinen analyysi ja modifioitu tärkkelys-joditesti.
|
7 kuukautta
|
|
gravimetrinen analyysi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida 1210 nm:n diodilaserpulssien vaikutusta hien eritykseen ja ekriinisten rauhasten histologiaan potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Muutokset hien tuotannossa kerta- ja kaksinkertaisesta käsittelystä käyttämällä hoitoparametreja, jotka on suunniteltu toimittamaan lämpöä dermo-hypodermaaliseen liitoskohtaan.
Myös tuloksen subjektiivinen arviointi mitataan.
Objektiiviset ja subjektiiviset mittauslaitteet on kuvattu alla olevassa menetelmäosiossa. Ennen hoitoa hien tuotannon perustaso arvioidaan kolmella instrumentilla: Subjektiivinen globaali arviointikysely, gravimetrinen analyysi ja modifioitu tärkkelys-joditesti.
|
7 kuukautta
|
|
modifioitu tärkkelys-joditesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida 1210 nm:n diodilaserpulssien vaikutusta hien eritykseen ja ekriinisten rauhasten histologiaan potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Muutokset hien tuotannossa kerta- ja kaksinkertaisesta käsittelystä käyttämällä hoitoparametreja, jotka on suunniteltu toimittamaan lämpöä dermo-hypodermaaliseen liitoskohtaan.
Myös tuloksen subjektiivinen arviointi mitataan.
Objektiiviset ja subjektiiviset mittauslaitteet on kuvattu alla olevassa menetelmäosiossa. Ennen hoitoa hien tuotannon perustaso arvioidaan kolmella instrumentilla: Subjektiivinen globaali arviointikysely, gravimetrinen analyysi ja modifioitu tärkkelys-joditesti.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2012.0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .