Tx 腋窝多汗症 1210nm 二极管激光
2015年2月9日 更新者:United States Naval Medical Center, San Diego
1210nm二极管激光治疗腋窝多汗症
原发性腋窝多汗症是一种常见的外分泌汗腺特发性疾病,会干扰日常活动并导致严重的社会困扰。
本试点研究旨在评估 1210nm 二极管激光治疗腋窝多汗症的疗效和组织学效果。
初步结果可能会为预期的更大规模前瞻性对照试验的设计提供信息。
研究参与者将使用 1210 nm 二极管激光对一个随机分配的腋窝进行一次激光治疗,对另一侧腋窝进行两次治疗。
出汗的变化将通过汗液产生的定量重量分析和专家小组对每个腋窝进行的淀粉碘测试照片的评估来测量。
还将要求参与者主观地对其腋窝出汗的严重程度进行分类。
这些措施将在治疗前和治疗后一、三个月和六个月进行。
两个腋窝的活组织检查将在治疗前和治疗后两周进行,以评估小汗腺和周围结构的组织学变化。
利用 1210nm 二极管激光治疗腋窝多汗症是一种基于该波长独特吸收特性的新方法。
我们假设在适当的组织水平选择性加热脂质会影响通常位于真皮-皮下连接处的相邻小汗腺,导致小汗腺分泌物的主观和/或客观减少。
这种类型的治疗可以提供一种有效、无创且安全的替代当前治疗方式的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- NMCSD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 18 岁,且不超过 64 岁。
- 受试者必须只有局部多汗症(腋窝 +/- 手掌、脚底、面部和其他局部区域),没有全身多汗症的证据。
- 受试者必须充分知情并阅读并签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有后续要求。
- 受试者必须愿意对每个腋窝进行两次活检。
排除标准:
- 受试者不得小于 18 岁或大于 64 岁
- 受试者之前不得进行过腋窝激光脱毛,也不得在研究期间计划进行激光脱毛。
- 受试者之前不得接受过腋窝手术治疗,例如腋窝腺切除术、吸脂术、交感神经切除术或皮下刮除术,并且在研究期间必须愿意避免此类治疗。
- 受试者在治疗前九个月不得接受过腋窝注射肉毒杆菌毒素,并且必须愿意在研究期间避免此类治疗。
- 在研究期间,受试者必须避免对任一腋窝使用脱毛剂
- 受试者必须在 1 周内未使用氯化铝或在治疗前 1 个月未对腋窝进行离子电渗疗法治疗
- 受试者不得有导致出汗过多的全身性疾病史,包括甲状腺功能亢进症和糖尿病
- 受试者不得有活动性局部或全身感染。
- 受试者不得免疫功能低下。
- 受试者不得怀孕或哺乳。 如果受试者不确定状态,将在最初和每次治疗前提供妊娠试验。
- 将在加入研究后 7 个月内部署的现役军人受试者将被排除在外
- 拒绝签署知情同意书和/或拒绝遵守所有随访要求的受试者将被排除在外
男性每个腋窝必须至少出汗 100 毫克,女性每个腋窝必须至少出汗 50 毫克
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1210nm 腋窝激光治疗
两次激光治疗右腋窝和一次治疗左腋窝
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实验性的:1210nm激光治疗腋窝
两次激光治疗左腋窝和一次治疗右腋窝
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观整体评估问卷
大体时间:7个月
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评估 1210nm 二极管激光脉冲对腋窝多汗症患者汗液输出和外分泌腺组织学的影响。
将测量使用旨在将热量传递到真皮-皮下连接处的治疗参数的单次和双重治疗的汗液产生变化。
还将测量对结果的主观评估。
客观和主观测量仪器在下面的方法部分中有详细说明。在任何治疗之前,将使用三种仪器评估汗液产生的基线水平:主观全面评估问卷、重量分析和改性淀粉-碘测试。
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7个月
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重量分析
大体时间:7个月
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评估 1210nm 二极管激光脉冲对腋窝多汗症患者汗液输出和外分泌腺组织学的影响。
将测量使用旨在将热量传递到真皮-皮下连接处的治疗参数的单次和双重治疗的汗液产生变化。
还将测量对结果的主观评估。
客观和主观测量仪器在下面的方法部分中有详细说明。在任何治疗之前,将使用三种仪器评估汗液产生的基线水平:主观全面评估问卷、重量分析和改性淀粉-碘测试。
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7个月
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变性淀粉碘试验
大体时间:7个月
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评估 1210nm 二极管激光脉冲对腋窝多汗症患者汗液输出和外分泌腺组织学的影响。
将测量使用旨在将热量传递到真皮-皮下连接处的治疗参数的单次和双重治疗的汗液产生变化。
还将测量对结果的主观评估。
客观和主观测量仪器在下面的方法部分中有详细说明。在任何治疗之前,将使用三种仪器评估汗液产生的基线水平:主观全面评估问卷、重量分析和改性淀粉-碘测试。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:John P. Trafeli, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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