Tx Laser diodowy nadpotliwości pachowej 1210nm
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego
Leczenie nadpotliwości pachowej za pomocą lasera diodowego 1210 nm
Pierwotna nadpotliwość pachowa jest częstym idiopatycznym zaburzeniem gruczołów potowych ekrynowych, które utrudnia codzienne czynności i powoduje znaczny stres społeczny.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i efektów histologicznych lasera diodowego 1210 nm w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
Wstępne wyniki mogą pomóc w zaprojektowaniu przewidywanego większego prospektywnego kontrolowanego badania.
Uczestnicy badania otrzymają jeden zabieg laserowy na jedną losowo przydzieloną pachę za pomocą lasera diodowego 1210 nm oraz dwa zabiegi na przeciwległą pachę.
Zmiany w poceniu się będą mierzone zarówno przez ilościową analizę grawimetryczną produkcji potu, jak i przez panel ekspercki oceniający zdjęcia z testu skrobiowo-jodowego wykonanego na każdej pachie.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o subiektywną klasyfikację nasilenia pocenia się pod pachami.
Działania te zostaną przeprowadzone przed leczeniem oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.
Biopsje obu pach zostaną wykonane przed i dwa tygodnie po leczeniu w celu oceny zmian histologicznych w gruczole ekrynowym i otaczających strukturach.
Leczenie nadpotliwości pachowej za pomocą lasera diodowego 1210 nm to nowatorskie podejście oparte na unikalnych właściwościach absorpcyjnych tej długości fali.
Stawiamy hipotezę, że selektywne ogrzewanie lipidów na odpowiednim poziomie tkanki wpłynie na sąsiednie gruczoły ekrynowe, zwykle osadzone w połączeniu skórno-podskórnym, prowadząc do subiektywnego i / lub obiektywnego zmniejszenia wydzielania ekrynowego.
Ten rodzaj leczenia może stanowić skuteczną, nieinwazyjną i bezpieczną alternatywę dla obecnych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- NMCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 64 lata.
- Pacjenci muszą mieć tylko miejscową nadmierną potliwość (pachy +/- dłonie, podeszwy stóp, twarz i inne miejscowe obszary) bez objawów uogólnionej nadmiernej potliwości.
- Osoby badane muszą być w pełni poinformowane oraz przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
- Badani muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie dwóch biopsji każdej pachy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 64 lata
- Uczestnicy nie mogli mieć wcześniejszej depilacji laserowej pach ani nie planować depilacji laserowej podczas badania.
- Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu leczeniu chirurgicznemu pach, takiemu jak wycięcie gruczołu pachowego, liposukcja, sympatektomia lub łyżeczkowanie podskórne i muszą być chętni do unikania takich terapii podczas badania.
- Uczestnicy nie mogli otrzymywać zastrzyków toksyny botulinowej pod pachę dziewięć miesięcy przed leczeniem i muszą być chętni do unikania takich terapii podczas badania.
- Uczestnicy muszą unikać stosowania depilatorów do obu pach podczas trwania badania
- Pacjenci nie mogą stosować chlorku glinu w ciągu 1 tygodnia ani nie mogą być poddawani zabiegowi jonoforezy pach na miesiąc przed zabiegiem
- Pacjenci nie mogą mieć historii chorób ogólnoustrojowych prowadzących do nadmiernej potliwości, w tym nadczynności tarczycy i cukrzycy
- Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności.
- Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Test ciążowy zostanie zaoferowany na początku i przed każdym zabiegiem, jeśli pacjentka nie jest pewna statusu.
- Z badania wyłączone zostaną podmioty czynnej służby wojskowej, które będą odbywały służbę wojskową w ciągu 7 miesięcy po przystąpieniu do badania
- Osoby, które odmówią podpisania dokumentu świadomej zgody i/lub odmówią spełnienia wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań, zostaną wykluczone
Badani muszą się pocić co najmniej 100 mg na pachy dla mężczyzn i 50 mg na pachy dla kobiet
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe pachowe 1210nm
dwa zabiegi laserowe pacha prawa i jeden zabieg pacha lewa
|
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe 1210nm pachy
dwa zabiegi laserowe pacha lewa i jeden zabieg pacha prawa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową.
Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego.
Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku.
Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
|
7 miesięcy
|
|
analiza grawimetryczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową.
Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego.
Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku.
Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
|
7 miesięcy
|
|
zmodyfikowana próba jodowo-skrobiowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową.
Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego.
Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku.
Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2012.0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .