Hiperhidrosis axilar Tx Láser de diodo de 1210 nm
9 de febrero de 2015 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Tratamiento de la hiperhidrosis axilar con láser de diodo de 1210nm
La hiperhidrosis axilar primaria es un trastorno idiopático común de las glándulas sudoríparas ecrinas que interfiere con las actividades diarias y causa una angustia social significativa.
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la eficacia y los efectos histológicos del láser de diodo de 1210 nm para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Los resultados iniciales pueden informar el diseño de un ensayo prospectivo controlado anticipado más grande.
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento con láser en una axila asignada al azar utilizando el láser de diodo de 1210 nm y dos tratamientos en la axila opuesta.
Los cambios en la sudoración se medirán mediante un análisis gravimétrico cuantitativo de la producción de sudor y mediante la evaluación de un panel de expertos de fotografías de la prueba de almidón-yodo realizada en cada axila.
También se les pedirá a los participantes que clasifiquen subjetivamente la gravedad de su sudoración axilar.
Estas medidas se realizarán en el pretratamiento y al mes, tres y seis meses después del tratamiento.
Se realizarán biopsias de ambas axilas antes y dos semanas después del tratamiento para evaluar los cambios histológicos en la glándula ecrina y las estructuras circundantes.
El tratamiento de la hiperhidrosis axilar con el láser de diodo de 1210 nm es un enfoque novedoso basado en las características de absorción únicas de esta longitud de onda.
Presumimos que el calentamiento selectivo de los lípidos en el nivel de tejido apropiado afectará las glándulas ecrinas adyacentes que normalmente se asientan en la unión dermo-hipodérmica, lo que lleva a disminuciones subjetivas y/u objetivas en las secreciones ecrinas.
Este tipo de tratamiento puede ofrecer una alternativa eficaz, no invasiva y segura a las modalidades de tratamiento actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años y no más de 64 años.
- Los sujetos deben tener hiperhidrosis localizada únicamente (axilas +/- palmas de las manos, plantas de los pies, cara y otras áreas localizadas) sin evidencia de hiperhidrosis generalizada.
- Los sujetos deben estar completamente informados y leer y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a permitir dos biopsias de cada axila.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben ser menores de 18 años ni mayores de 64 años
- Los sujetos no deben haberse sometido previamente a una reducción de vello con láser axilar ni planear someterse a una reducción de vello con láser durante el estudio.
- Los sujetos no deben haber tenido un tratamiento quirúrgico previo de las axilas, como la escisión de la glándula axilar, la liposucción, la simpatectomía o el legrado subcutáneo, y deben estar dispuestos a evitar dichas terapias durante el estudio.
- Los sujetos no deben haber recibido inyecciones axilares de toxina botulínica nueve meses antes del tratamiento y deben estar dispuestos a evitar dichas terapias durante el estudio.
- Los sujetos deben evitar el uso de depilatorios en cualquiera de las axilas durante la duración del estudio.
- Los sujetos no deben haber usado cloruro de aluminio dentro de 1 semana o haber tenido tratamiento de iontoforesis en las axilas un mes antes del tratamiento
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedades sistémicas que provoquen sudoración excesiva, incluidos hipertiroidismo y diabetes mellitus.
- Los sujetos no deben tener una infección local o sistémica activa.
- Los sujetos no deben estar inmunocomprometidos.
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando. Se ofrecerá una prueba de embarazo inicialmente y antes de cada tratamiento si el sujeto no está seguro de su estado.
- Se excluirán los sujetos militares en servicio activo que se desplegarán dentro de los 7 meses posteriores a la incorporación al estudio.
- Se excluirán los sujetos que se nieguen a firmar el documento de consentimiento informado y/o se nieguen a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Los sujetos deben sudar un mínimo de 100 mg por axila para hombres y 50 mg por axila para mujeres
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamientos con láser axilar de 1210nm
dos tratamientos con láser en la axila derecha y un tratamiento en la axila izquierda
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Experimental: Tratamientos con láser de 1210nm en la axila
dos tratamientos con láser en la axila izquierda y un tratamiento en la axila derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario subjetivo de valoración global
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el impacto de los pulsos de láser de diodo de 1210 nm en la producción de sudor y la histología de las glándulas ecrinas en sujetos con hiperhidrosis axilar.
Se medirán los cambios en la producción de sudor de un tratamiento simple y doble usando parámetros de tratamiento diseñados para entregar calor a la unión dermo-hipodérmica.
También se medirá la evaluación subjetiva del resultado.
Los instrumentos de medición objetivos y subjetivos se detallan en la sección de métodos a continuación. Antes de cualquier tratamiento, el nivel de referencia de la producción de sudor se evaluará con tres instrumentos: un cuestionario de evaluación global subjetivo, análisis gravimétrico y la prueba de yodo-almidón modificado.
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7 meses
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análisis gravimétrico
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el impacto de los pulsos de láser de diodo de 1210 nm en la producción de sudor y la histología de las glándulas ecrinas en sujetos con hiperhidrosis axilar.
Se medirán los cambios en la producción de sudor de un tratamiento simple y doble usando parámetros de tratamiento diseñados para entregar calor a la unión dermo-hipodérmica.
También se medirá la evaluación subjetiva del resultado.
Los instrumentos de medición objetivos y subjetivos se detallan en la sección de métodos a continuación. Antes de cualquier tratamiento, el nivel de referencia de la producción de sudor se evaluará con tres instrumentos: un cuestionario de evaluación global subjetivo, análisis gravimétrico y la prueba de yodo-almidón modificado.
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7 meses
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prueba de yodo-almidón modificado
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el impacto de los pulsos de láser de diodo de 1210 nm en la producción de sudor y la histología de las glándulas ecrinas en sujetos con hiperhidrosis axilar.
Se medirán los cambios en la producción de sudor de un tratamiento simple y doble usando parámetros de tratamiento diseñados para entregar calor a la unión dermo-hipodérmica.
También se medirá la evaluación subjetiva del resultado.
Los instrumentos de medición objetivos y subjetivos se detallan en la sección de métodos a continuación. Antes de cualquier tratamiento, el nivel de referencia de la producción de sudor se evaluará con tres instrumentos: un cuestionario de evaluación global subjetivo, análisis gravimétrico y la prueba de yodo-almidón modificado.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2012.0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .