Tx подмышечный гипергидроз 1210нм диодный лазер
9 февраля 2015 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego
Лечение подмышечного гипергидроза диодным лазером с длиной волны 1210 нм
Первичный подмышечный гипергидроз является распространенным идиопатическим заболеванием эккринных потовых желез, которое мешает повседневной деятельности и вызывает значительный социальный дистресс.
Это пилотное исследование предназначено для оценки эффективности и гистологических эффектов диодного лазера с длиной волны 1210 нм для лечения подмышечного гипергидроза.
Первоначальные результаты могут быть использованы при планировании ожидаемого более крупного проспективного контролируемого исследования.
Участники исследования получат одну лазерную терапию для одной случайно назначенной подмышечной впадины с использованием диодного лазера 1210 нм и две процедуры для противоположной подмышечной впадины.
Изменения в потоотделении будут измеряться как с помощью количественного гравиметрического анализа потоотделения, так и с помощью экспертной оценки фотографий теста с крахмалом и йодом, выполненного на каждой подмышечной впадине.
Участников также попросят субъективно классифицировать степень их подмышечной потливости.
Эти меры будут выполняться до лечения и через один, три и шесть месяцев после лечения.
Биопсия обеих подмышечных впадин будет выполнена до и через две недели после лечения для оценки гистологических изменений в эккринной железе и окружающих структурах.
Лечение подмышечного гипергидроза диодным лазером с длиной волны 1210 нм — это новый подход, основанный на уникальных характеристиках поглощения этой длины волны.
Мы предполагаем, что избирательное нагревание липидов на соответствующем уровне ткани будет воздействовать на соседние эккринные железы, обычно расположенные в дермо-гиподермальном соединении, что приводит к субъективному и/или объективному уменьшению эккриновых выделений.
Этот тип лечения может предложить эффективную, неинвазивную и безопасную альтернативу современным методам лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- NMCSD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет и не старше 64 лет.
- У субъектов должен быть только локализованный гипергидроз (подмышечные впадины +/- ладони рук, подошвы ног, лицо и другие локализованные области) без признаков генерализованного гипергидроза.
- Субъекты должны быть полностью проинформированы, прочитать и подписать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все последующие требования.
- Субъекты должны быть готовы разрешить две биопсии каждой подмышечной впадины.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны быть моложе 18 лет или старше 64 лет.
- Субъекты не должны ранее подвергаться лазерной эпиляции подмышечных впадин и не должны планировать лазерную эпиляцию во время исследования.
- Субъекты не должны ранее подвергаться хирургическому лечению подмышечных впадин, такому как иссечение подмышечной железы, липосакция, симпатэктомия или подкожное выскабливание, и должны быть готовы избегать такого лечения во время исследования.
- Субъекты не должны получать подмышечные инъекции ботулинического токсина за девять месяцев до лечения и должны быть готовы избегать такого лечения во время исследования.
- Субъекты должны избегать использования депиляторов в любой из подмышечных впадин в течение всего периода исследования.
- Субъекты не должны использовать хлорид алюминия в течение 1 недели или подвергаться ионофорезу подмышечных впадин за месяц до лечения.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе системных заболеваний, приводящих к избыточному потоотделению, включая гипертиреоз и сахарный диабет.
- У субъектов не должно быть активной местной или системной инфекции.
- Субъекты не должны иметь ослабленный иммунитет.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью. Тест на беременность будет предлагаться изначально и перед каждым лечением, если субъект не уверен в своем статусе.
- Субъекты действующей военной службы, которые будут направлены в течение 7 месяцев после включения в исследование, будут исключены.
- Субъекты, которые отказываются подписывать документ об информированном согласии и/или отказываются соблюдать все последующие требования, будут исключены.
Субъекты должны выделять не менее 100 мг пота на подмышечные впадины для мужчин и 50 мг на подмышечные впадины для женщин.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение подмышечных впадин с длиной волны 1210 нм
две лазерные процедуры для правой подмышечной впадины и одна процедура для левой подмышечной впадины
|
|
|
Экспериментальный: Лазерная коррекция подмышечной впадины с длиной волны 1210 нм
две лазерные процедуры для левой подмышечной впадины и одна процедура для правой подмышечной впадины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета субъективной глобальной оценки
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить влияние импульсов диодного лазера с длиной волны 1210 нм на выделение пота и гистологию эккринных желез у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Будут измеряться изменения выработки пота при однократной и двукратной обработке с использованием параметров обработки, предназначенных для доставки тепла к кожно-гиподермальному соединению.
Субъективная оценка результатов также будет измеряться.
Объективные и субъективные инструменты измерения подробно описаны в разделе «Методы» ниже. Перед любым лечением базовый уровень потоотделения будет оцениваться с помощью трех инструментов: анкета субъективной общей оценки, гравиметрический анализ и модифицированный крахмал-йодный тест.
|
7 месяцев
|
|
гравиметрический анализ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить влияние импульсов диодного лазера с длиной волны 1210 нм на выделение пота и гистологию эккринных желез у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Будут измеряться изменения выработки пота при однократной и двукратной обработке с использованием параметров обработки, предназначенных для доставки тепла к кожно-гиподермальному соединению.
Субъективная оценка результатов также будет измеряться.
Объективные и субъективные инструменты измерения подробно описаны в разделе «Методы» ниже. Перед любым лечением базовый уровень потоотделения будет оцениваться с помощью трех инструментов: анкета субъективной общей оценки, гравиметрический анализ и модифицированный крахмал-йодный тест.
|
7 месяцев
|
|
модифицированный крахмал-йодный тест
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить влияние импульсов диодного лазера с длиной волны 1210 нм на выделение пота и гистологию эккринных желез у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Будут измеряться изменения выработки пота при однократной и двукратной обработке с использованием параметров обработки, предназначенных для доставки тепла к кожно-гиподермальному соединению.
Субъективная оценка результатов также будет измеряться.
Объективные и субъективные инструменты измерения подробно описаны в разделе «Методы» ниже. Перед любым лечением базовый уровень потоотделения будет оцениваться с помощью трех инструментов: анкета субъективной общей оценки, гравиметрический анализ и модифицированный крахмал-йодный тест.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2012.0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .