Tx Axilární hyperhidróza 1210nm diodový laser
9. února 2015 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Léčba axilární hyperhidrózy pomocí 1210nm diodového laseru
Primární axilární hyperhidróza je běžná idiopatická porucha ekrinních potních žláz, která narušuje každodenní aktivity a způsobuje značné sociální potíže.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a histologické účinky 1210nm diodového laseru pro léčbu axilární hyperhidrózy.
Počáteční výsledky mohou informovat o návrhu předpokládané větší prospektivní kontrolované studie.
Účastníci studie dostanou jedno laserové ošetření jedné náhodně přiřazené axily pomocí 1210 nm diodového laseru a dvě ošetření protilehlé axily.
Změny pocení budou měřeny jak kvantitativní gravimetrickou analýzou produkce potu, tak expertním panelovým vyhodnocením fotografií škrobo-jódového testu provedeného na každé axile.
Účastníci budou také požádáni, aby subjektivně klasifikovali závažnost jejich axilárního pocení.
Tato opatření budou provedena před léčbou a jeden, tři a šest měsíců po léčbě.
Před léčbou a dva týdny po léčbě budou provedeny biopsie obou podpaží, aby se posoudily histologické změny ekrinní žlázy a okolních struktur.
Léčba axilární hyperhidrózy pomocí 1210nm diodového laseru je nový přístup založený na jedinečných absorpčních charakteristikách této vlnové délky.
Předpokládáme, že selektivní zahřívání lipidů na vhodné úrovni tkáně ovlivní sousední ekrinní žlázy typicky usazené na dermo-hypodermálním spojení, což povede k subjektivnímu a/nebo objektivnímu snížení ekrinní sekrece.
Tento typ léčby může nabídnout účinnou, neinvazivní a bezpečnou alternativu k současným léčebným modalitám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- NMCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let a ne starší 64 let.
- Subjekty musí mít pouze lokalizovanou hyperhidrózu (axily +/- dlaně, plosky nohou, obličej a další lokalizované oblasti) bez známek generalizované hyperhidrózy.
- Subjekty musí být plně informovány a musí si přečíst a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být ochotné a schopné splnit všechny následné požadavky.
- Subjekty musí být ochotny umožnit dvě biopsie každé axily.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí být mladší než 18 let nebo starší než 64 let
- Subjekty nesměly mít předchozí redukci chloupků v podpaží laserem ani plánovat redukci chloupků laserem během studie.
- Subjekty nesměly mít předchozí chirurgickou léčbu axily, jako je excize axilární žlázy, liposukce, sympatektomie nebo subkutánní kyretáž, a musí být ochotni se takovým terapiím během studie vyhnout.
- Subjekty nesměly dostat axilární injekce botulotoxinu devět měsíců před léčbou a musí být ochotny se takovým terapiím během studie vyhnout.
- Subjekty se musí během trvání studie vyvarovat použití depilačních prostředků na kteroukoli axilu
- Subjekty nesměly během 1 týdne používat chlorid hlinitý nebo neměly podstoupit iontoforézu axily jeden měsíc před léčbou
- Subjekty nesmí mít v anamnéze systémové onemocnění vedoucí k nadměrnému pocení, včetně hypertyreózy a diabetes mellitus
- Subjekty nesmí mít aktivní lokální nebo systémovou infekci.
- Subjekty nesmí být imunokompromitovány.
- Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící. Těhotenský test bude nabídnut zpočátku a před každým ošetřením, pokud si subjekt není jistý svým stavem.
- Vojenské subjekty v aktivní službě, které budou nasazeny do 7 měsíců po nástupu do studia, budou vyloučeny
- Subjekty, které odmítnou podepsat dokument informovaného souhlasu a/nebo odmítnou splnit všechny následné požadavky, budou vyloučeny
Subjekty musí vypotit minimálně 100 mg na podpaží u mužů a 50 mg na podpažní u žen
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření axilárním laserem 1210nm
dvě laserová ošetření pravé axily a jedno ošetření levé axily
|
|
|
Experimentální: 1210nm laserové ošetření axily
dvě laserová ošetření levé axily a jedno ošetření pravé axily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní dotazník globálního hodnocení
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou.
Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení.
Měří se také subjektivní hodnocení výsledku.
Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
|
7 měsíců
|
|
gravimetrická analýza
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou.
Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení.
Měří se také subjektivní hodnocení výsledku.
Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
|
7 měsíců
|
|
modifikovaný škrob-jodový test
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou.
Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení.
Měří se také subjektivní hodnocení výsledku.
Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2012.0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .