Tx Axillaire hyperhidrose 1210nm diodelaser
9 februari 2015 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego
Behandeling van okselhyperhidrose met een 1210nm-diodelaser
Primaire axillaire hyperhidrose is een veel voorkomende idiopathische aandoening van de eccriene zweetklieren die de dagelijkse activiteiten belemmert en aanzienlijk sociaal leed veroorzaakt.
Deze pilootstudie is bedoeld om de werkzaamheid en histologische effecten van de 1210nm-diodelaser voor de behandeling van axillaire hyperhidrose te evalueren.
De eerste resultaten kunnen de opzet van een verwachte grotere prospectieve gecontroleerde studie bepalen.
Studiedeelnemers krijgen één laserbehandeling op één willekeurig toegewezen oksel met behulp van de 1210 nm diodelaser en twee behandelingen op de tegenovergestelde oksel.
Veranderingen in zweten zullen worden gemeten door zowel kwantitatieve gravimetrische analyse van zweetproductie als door beoordeling door een panel van deskundigen van foto's van de zetmeel-jodiumtest uitgevoerd op elke oksel.
Deelnemers wordt ook gevraagd om subjectief de ernst van hun okselzweet te classificeren.
Deze maatregelen worden uitgevoerd bij de voorbehandeling en één, drie en zes maanden na de behandeling.
Biopsieën van beide oksels zullen vóór en twee weken na de behandeling worden uitgevoerd om histologische veranderingen in de eccriene klier en de omliggende structuren te beoordelen.
Behandeling van axillaire hyperhidrose met de 1210nm-diodelaser is een nieuwe benadering die gebaseerd is op de unieke absorptiekarakteristieken van deze golflengte.
We veronderstellen dat selectieve verhitting van lipiden op het juiste weefselniveau invloed zal hebben op aangrenzende eccriene klieren die typisch op de dermo-hypodermale overgang zitten, wat leidt tot subjectieve en/of objectieve afname van eccriene secreties.
Dit type behandeling kan een effectief, niet-invasief en veilig alternatief bieden voor de huidige behandelingsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- NMCSD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 64 jaar.
- Proefpersonen mogen alleen gelokaliseerde hyperhidrose hebben (oksel +/- handpalmen, voetzolen, gezicht en andere gelokaliseerde gebieden) zonder bewijs van gegeneraliseerde hyperhidrose.
- Proefpersonen moeten volledig geïnformeerd zijn en de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om twee biopsieën van elke oksel toe te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen niet jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 64 jaar
- Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek geen eerdere oksellaserontharing hebben gehad en ook niet van plan zijn laserhaarreductie te ondergaan.
- Proefpersonen mogen geen eerdere chirurgische behandeling van de oksel hebben ondergaan, zoals excisie van de okselklier, liposuctie, sympathectomie of subcutane curettage, en moeten bereid zijn dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te vermijden.
- Proefpersonen mogen negen maanden voorafgaand aan de behandeling geen okselinjecties met botulinumtoxine hebben gekregen en moeten bereid zijn dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te vermijden.
- Proefpersonen moeten tijdens de duur van het onderzoek het gebruik van ontharingsmiddelen voor beide oksels vermijden
- Proefpersonen mogen binnen 1 week geen aluminiumchloride hebben gebruikt of een maand voorafgaand aan de behandeling een iontoforesebehandeling van de oksels hebben ondergaan
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van systemische ziekten die leiden tot overmatig zweten, waaronder hyperthyreoïdie en diabetes mellitus
- Proefpersonen mogen geen actieve lokale of systemische infectie hebben.
- Proefpersonen mogen niet immuungecompromitteerd zijn.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschapstest zal in eerste instantie worden aangeboden en vóór elke behandeling als de patiënt niet zeker is van de status.
- Militaire proefpersonen in actieve dienst die binnen 7 maanden na toetreding tot het onderzoek worden ingezet, worden uitgesloten
- Proefpersonen die weigeren het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en/of weigeren te voldoen aan alle vervolgvereisten, worden uitgesloten
Proefpersonen moeten minimaal 100 mg zweten per oksel voor mannen en 50 mg per oksel voor vrouwen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1210nm oksellaserbehandelingen
twee laserbehandelingen rechter oksel en één behandeling linker oksel
|
|
|
Experimenteel: 1210nm laserbehandelingen tot in de oksel
twee laserbehandelingen linker oksel en één behandeling rechter oksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve globale beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de impact van 1210nm diodelaserpulsen op de zweetproductie en de histologie van de eccriene klieren te evalueren bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Veranderingen in de zweetproductie van een enkele en dubbele behandeling met behulp van behandelingsparameters die zijn ontworpen om warmte af te geven aan de dermo-hypodermale overgang, zullen worden gemeten.
Subjectieve beoordeling van de uitkomst zal ook worden gemeten.
De objectieve en subjectieve meetinstrumenten worden gedetailleerd beschreven in de methodesectie hieronder. Voorafgaand aan elke behandeling wordt het basislijnniveau van de zweetproductie geëvalueerd met drie instrumenten: een subjectieve globale beoordelingsvragenlijst, gravimetrische analyse en de gemodificeerde zetmeel-jodiumtest.
|
7 maanden
|
|
gravimetrische analyse
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de impact van 1210nm diodelaserpulsen op de zweetproductie en de histologie van de eccriene klieren te evalueren bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Veranderingen in de zweetproductie van een enkele en dubbele behandeling met behulp van behandelingsparameters die zijn ontworpen om warmte af te geven aan de dermo-hypodermale overgang, zullen worden gemeten.
Subjectieve beoordeling van de uitkomst zal ook worden gemeten.
De objectieve en subjectieve meetinstrumenten worden gedetailleerd beschreven in de methodesectie hieronder. Voorafgaand aan elke behandeling wordt het basislijnniveau van de zweetproductie geëvalueerd met drie instrumenten: een subjectieve globale beoordelingsvragenlijst, gravimetrische analyse en de gemodificeerde zetmeel-jodiumtest.
|
7 maanden
|
|
gemodificeerde zetmeel-jodiumtest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de impact van 1210nm diodelaserpulsen op de zweetproductie en de histologie van de eccriene klieren te evalueren bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Veranderingen in de zweetproductie van een enkele en dubbele behandeling met behulp van behandelingsparameters die zijn ontworpen om warmte af te geven aan de dermo-hypodermale overgang, zullen worden gemeten.
Subjectieve beoordeling van de uitkomst zal ook worden gemeten.
De objectieve en subjectieve meetinstrumenten worden gedetailleerd beschreven in de methodesectie hieronder. Voorafgaand aan elke behandeling wordt het basislijnniveau van de zweetproductie geëvalueerd met drie instrumenten: een subjectieve globale beoordelingsvragenlijst, gravimetrische analyse en de gemodificeerde zetmeel-jodiumtest.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2012.0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .