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Tx 겨드랑이 다한증 1210nm 다이오드 레이저

2015년 2월 9일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

1210nm 다이오드 레이저를 이용한 겨드랑이 다한증 치료

원발성 겨드랑이 다한증은 에크린 땀샘의 흔한 특발성 질환으로 일상생활에 지장을 주고 심각한 사회적 고통을 유발합니다. 이 파일럿 연구는 겨드랑이 다한증 치료를 위한 1210nm 다이오드 레이저의 효능과 조직학적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 초기 결과는 예상되는 더 큰 전향적 통제 시험의 설계를 알릴 수 있습니다. 연구 참가자는 1210nm 다이오드 레이저를 사용하여 무작위로 할당된 겨드랑이에 1회 레이저 치료를 받고 반대쪽 겨드랑이에 2회 치료를 받게 됩니다. 발한의 변화는 땀 생산의 정량적 중량 분석과 각 겨드랑이에 수행된 전분-요오드 테스트 사진의 전문가 패널 평가를 통해 측정됩니다. 참가자는 또한 겨드랑이 발한의 심각성을 주관적으로 분류하도록 요청받습니다. 이러한 조치는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다. 두 겨드랑이의 생검은 에크린 샘과 주변 구조에 대한 조직학적 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 2주에 수행됩니다. 1210nm 다이오드 레이저로 겨드랑이 다한증을 치료하는 것은 이 파장의 고유한 흡수 특성에 기반한 새로운 접근법입니다. 우리는 적절한 조직 수준에서 지질의 선택적 가열이 일반적으로 진피-하피 접합부에 위치한 인접한 에크린 샘에 영향을 미쳐 에크린 분비의 주관적 및/또는 객관적인 감소를 초래할 것이라고 가정합니다. 이러한 유형의 치료는 현재 치료 양식에 대한 효과적이고 비침습적이며 안전한 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • NMCSD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상, 64세 이하여야 합니다.
  2. 피험자는 전신 다한증의 증거 없이 국부적 다한증(겨드랑이 +/- 손바닥, 발바닥, 얼굴 및 기타 국부적 영역)만 있어야 합니다.
  3. 피험자는 충분한 정보를 얻고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
  4. 피험자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 각 겨드랑이에 대해 두 번의 생검을 기꺼이 허용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 18세 미만이거나 64세 미만이어야 합니다.
  2. 피험자는 이전에 겨드랑이 레이저 제모를 받은 적이 없어야 하며 연구 중에 레이저 제모를 할 계획이 없어야 합니다.
  3. 피험자는 액와선 절제술, 지방흡입술, 교감신경절제술 또는 피하소파술과 같은 겨드랑이의 이전 외과적 치료를 받은 적이 없어야 하며 연구 중에 그러한 치료를 기꺼이 피해야 합니다.
  4. 피험자는 치료 9개월 전에 겨드랑이에 보툴리눔 독소 주사를 받은 적이 없어야 하며 연구 중에 그러한 요법을 기꺼이 피해야 합니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 겨드랑이에 제모제 사용을 피해야 합니다.
  6. 피험자는 1주 이내에 염화알루미늄을 사용하지 않았거나 치료 1개월 전에 겨드랑이에 이온영동 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  7. 피험자는 갑상선 기능 항진증 및 진성 당뇨병을 포함하여 과도한 발한으로 이어지는 전신 질환의 병력이 없어야 합니다.
  8. 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
  9. 피험자는 면역이 저하되어서는 안 됩니다.
  10. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 테스트는 피험자가 임신 상태를 확신할 수 없는 경우 초기 및 각 치료 전에 제공됩니다.
  11. 연구 참여 후 7개월 이내에 배치될 현역 군인 피험자는 제외됩니다.
  12. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 모든 후속 요구 사항 준수를 거부하는 피험자는 제외됩니다.
  13. 피험자는 남성의 경우 겨드랑이당 최소 100mg, 여성의 경우 겨드랑이당 최소 50mg의 땀을 흘려야 합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1210nm 겨드랑이 레이저 치료
2개의 레이저 치료 오른쪽 겨드랑이 및 1개의 치료 왼쪽 겨드랑이
실험적: 겨드랑이에 1210nm 레이저 치료
왼쪽 겨드랑이 레이저 치료 2회 및 오른쪽 겨드랑이 치료 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 글로벌 평가 설문지
기간: 7개월
1210nm 다이오드 레이저 펄스가 겨드랑이 다한증 환자의 땀 배출 및 에크린샘 조직학에 미치는 영향을 평가합니다. 진피-하피 접합부로 열을 전달하도록 설계된 처리 매개변수를 사용하여 단일 및 이중 처리로부터의 땀 생산의 변화를 측정할 것입니다. 결과에 대한 주관적인 평가도 측정됩니다. 객관적이고 주관적인 측정 도구는 아래 방법 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 치료 전에 땀 생산의 기준선 수준은 주관적인 전체 평가 설문지, 중량 측정 분석 및 수정 전분-요오드 테스트의 세 가지 도구로 평가됩니다.
7개월
중량 분석
기간: 7개월
1210nm 다이오드 레이저 펄스가 겨드랑이 다한증 환자의 땀 배출 및 에크린샘 조직학에 미치는 영향을 평가합니다. 진피-하피 접합부로 열을 전달하도록 설계된 처리 매개변수를 사용하여 단일 및 이중 처리로부터의 땀 생산의 변화를 측정할 것입니다. 결과에 대한 주관적인 평가도 측정됩니다. 객관적이고 주관적인 측정 도구는 아래 방법 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 치료 전에 땀 생산의 기준선 수준은 주관적인 전체 평가 설문지, 중량 측정 분석 및 수정 전분-요오드 테스트의 세 가지 도구로 평가됩니다.
7개월
변성 전분-요오드 시험
기간: 7개월
1210nm 다이오드 레이저 펄스가 겨드랑이 다한증 환자의 땀 배출 및 에크린샘 조직학에 미치는 영향을 평가합니다. 진피-하피 접합부로 열을 전달하도록 설계된 처리 매개변수를 사용하여 단일 및 이중 처리로부터의 땀 생산의 변화를 측정할 것입니다. 결과에 대한 주관적인 평가도 측정됩니다. 객관적이고 주관적인 측정 도구는 아래 방법 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 치료 전에 땀 생산의 기준선 수준은 주관적인 전체 평가 설문지, 중량 측정 분석 및 수정 전분-요오드 테스트의 세 가지 도구로 평가됩니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCSD.2012.0010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1210nm 다이오드 레이저 치료에 대한 임상 시험

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