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Tx Axilläre Hyperhidrose 1210nm Diodenlaser

9. Februar 2015 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Behandlung der axillären Hyperhidrose mit einem 1210-nm-Diodenlaser

Die primäre axilläre Hyperhidrose ist eine häufige idiopathische Erkrankung der ekkrinen Schweißdrüsen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und erhebliche soziale Belastungen verursacht. Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und die histologischen Wirkungen des 1210-nm-Diodenlasers zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose bewerten. Erste Ergebnisse können in das Design einer erwarteten größeren prospektiven kontrollierten Studie einfließen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Laserbehandlung an einer zufällig zugewiesenen Achselhöhle mit dem 1210-nm-Diodenlaser und zwei Behandlungen an der gegenüberliegenden Achselhöhle. Veränderungen beim Schwitzen werden sowohl durch quantitative gravimetrische Analyse der Schweißproduktion als auch durch Expertengremium-Auswertung von Fotografien des an jeder Achselhöhle durchgeführten Stärke-Jod-Tests gemessen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, den Schweregrad ihres axillären Schwitzens subjektiv einzustufen. Diese Maßnahmen werden vor der Behandlung sowie einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt. Biopsien beider Achselhöhlen werden vor und zwei Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um histologische Veränderungen der ekkrinen Drüse und der umgebenden Strukturen zu beurteilen. Die Behandlung der axillären Hyperhidrose mit dem 1210-nm-Diodenlaser ist ein neuartiger Ansatz, der auf den einzigartigen Absorptionseigenschaften dieser Wellenlänge basiert. Wir nehmen an, dass die selektive Erwärmung von Lipiden auf der entsprechenden Gewebeebene benachbarte ekkrine Drüsen beeinflusst, die typischerweise an der dermo-hypodermalen Verbindung sitzen, was zu subjektiven und/oder objektiven Abnahmen der ekkrinen Sekrete führt. Diese Art der Behandlung kann eine wirksame, nicht-invasive und sichere Alternative zu den derzeitigen Behandlungsmodalitäten darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 64 Jahre sein.
  2. Die Probanden müssen nur eine lokalisierte Hyperhidrose haben (Achseln +/- Handflächen, Fußsohlen, Gesicht und andere lokalisierte Bereiche) ohne Anzeichen einer generalisierten Hyperhidrose.
  3. Die Probanden müssen vollständig informiert sein und die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, zwei Biopsien jeder Axilla zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen nicht jünger als 18 Jahre oder älter als 64 Jahre sein
  2. Die Probanden dürfen sich während der Studie weder einer axillären Laser-Haarreduktion unterzogen haben noch eine Laser-Haarreduktion planen.
  3. Die Probanden dürfen keine vorherige chirurgische Behandlung der Achselhöhlen wie Axillaxzision, Fettabsaugung, Sympathektomie oder subkutane Kürettage gehabt haben und müssen bereit sein, solche Therapien während der Studie zu vermeiden.
  4. Die Probanden dürfen neun Monate vor der Behandlung keine axillären Injektionen von Botulinumtoxin erhalten haben und müssen bereit sein, solche Therapien während der Studie zu vermeiden.
  5. Die Probanden müssen während der Dauer der Studie die Verwendung von Enthaarungsmitteln an beiden Achseln vermeiden
  6. Die Probanden dürfen innerhalb von 1 Woche kein Aluminiumchlorid verwendet oder einen Monat vor der Behandlung eine Iontophoresebehandlung der Achselhöhlen erhalten haben
  7. Die Probanden dürfen keine systemische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die zu übermäßigem Schwitzen führt, einschließlich Hyperthyreose und Diabetes mellitus
  8. Die Probanden dürfen keine aktive lokale oder systemische Infektion haben.
  9. Die Probanden dürfen nicht immungeschwächt sein.
  10. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein Schwangerschaftstest wird anfänglich und vor jeder Behandlung angeboten, wenn sich die Patientin über den Status nicht sicher ist.
  11. Militärische Probanden im aktiven Dienst, die innerhalb von 7 Monaten nach Aufnahme in die Studie eingesetzt werden, werden ausgeschlossen
  12. Probanden, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und/oder sich weigern, alle Folgeanforderungen zu erfüllen, werden ausgeschlossen

  13. Die Probanden müssen mindestens 100 mg pro Achselhöhlen bei Männern und 50 mg pro Achselhöhlen bei Frauen schwitzen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1210nm axilläre Laserbehandlungen
zwei Laserbehandlungen rechte Achselhöhle und eine Behandlung linke Achselhöhle
Gerät: 1210 nm Diodenlaserbehandlungen
Experimental: 1210-nm-Laserbehandlungen an der Achselhöhle
zwei Laserbehandlungen linke Achselhöhle und eine Behandlung rechte Achselhöhle
Gerät: 1210 nm Diodenlaserbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate
gravimetrische Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate
Modifizierter Stärke-Jod-Test
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

Candela Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2012.0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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