Laser a diodi 1210nm per iperidrosi ascellare Tx
9 febbraio 2015 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego
Trattamento dell'iperidrosi ascellare con un laser a diodi da 1210 nm
L'iperidrosi ascellare primaria è un comune disturbo idiopatico delle ghiandole sudoripare eccrine che interferisce con le attività quotidiane e causa un significativo disagio sociale.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare l'efficacia e gli effetti istologici del laser a diodo 1210nm per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
I risultati iniziali possono informare la progettazione di uno studio prospettico controllato prospettico anticipato più ampio.
I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento laser su un'ascella assegnata in modo casuale utilizzando il laser a diodi da 1210 nm e due trattamenti sull'ascella opposta.
I cambiamenti nella sudorazione saranno misurati sia mediante analisi gravimetrica quantitativa della produzione di sudore sia mediante valutazione da parte di un gruppo di esperti di fotografie del test amido-iodio eseguito su ciascuna ascella.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di classificare soggettivamente la gravità della loro sudorazione ascellare.
Queste misure saranno eseguite al pretrattamento ea uno, tre e sei mesi dopo il trattamento.
Le biopsie di entrambe le ascelle verranno eseguite prima e due settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti istologici della ghiandola eccrina e delle strutture circostanti.
Il trattamento dell'iperidrosi ascellare con il laser a diodi da 1210 nm è un nuovo approccio basato sulle caratteristiche di assorbimento uniche di questa lunghezza d'onda.
Ipotizziamo che il riscaldamento selettivo dei lipidi al livello tissutale appropriato avrà un impatto sulle ghiandole eccrine adiacenti tipicamente situate alla giunzione dermo-ipodermica, portando a diminuzioni soggettive e/o oggettive delle secrezioni eccrine.
Questo tipo di trattamento può offrire un'alternativa efficace, non invasiva e sicura alle attuali modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- NMCSD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 64 anni.
- I soggetti devono avere solo iperidrosi localizzata (ascelle +/- palmo delle mani, pianta dei piedi, viso e altre aree localizzate) senza evidenza di iperidrosi generalizzata.
- I soggetti devono essere pienamente informati e leggere e firmare il consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
- I soggetti devono essere disposti a consentire due biopsie di ciascuna ascella.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere meno di 18 anni o più di 64 anni
- I soggetti non devono aver subito una precedente riduzione dei peli ascellari con il laser né pianificare di sottoporsi a riduzione dei peli con il laser durante lo studio.
- I soggetti non devono aver subito un precedente trattamento chirurgico delle ascelle come escissione della ghiandola ascellare, liposuzione, simpaticectomia o raschiamento sottocutaneo e devono essere disposti a evitare tali terapie durante lo studio.
- I soggetti non devono aver ricevuto iniezioni ascellari di tossina botulinica nove mesi prima del trattamento e devono essere disposti a evitare tali terapie durante lo studio.
- I soggetti devono evitare l'uso di prodotti per la depilazione su entrambe le ascelle durante la durata dello studio
- I soggetti non devono aver utilizzato cloruro di alluminio entro 1 settimana o aver subito un trattamento di ionoforesi alle ascelle un mese prima del trattamento
- I soggetti non devono avere una storia di malattia sistemica che porti a sudorazione eccessiva, inclusi ipertiroidismo e diabete mellito
- I soggetti non devono avere un'infezione locale o sistemica attiva.
- I soggetti non devono essere immunocompromessi.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Il test di gravidanza verrà offerto inizialmente e prima di ogni trattamento se il soggetto non è sicuro dello stato.
- Saranno esclusi i soggetti militari in servizio attivo che verranno schierati entro 7 mesi dall'adesione allo studio
- Saranno esclusi i soggetti che rifiutano di firmare il documento di consenso informato e/o rifiutano di ottemperare a tutti i requisiti di follow-up
I soggetti devono sudare un minimo di 100 mg per ascella per gli uomini e 50 mg per ascella per le donne
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamenti laser ascellari 1210nm
due trattamenti laser ascella destra e un trattamento ascella sinistra
|
|
|
Sperimentale: Trattamenti laser 1210nm all'ascella
due trattamenti laser all'ascella sinistra e un trattamento all'ascella destra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario di valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare.
Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica.
Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato.
Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
|
7 mesi
|
|
Analisi gravimetrica
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare.
Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica.
Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato.
Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
|
7 mesi
|
|
test amido-iodio modificato
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare.
Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica.
Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato.
Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2012.0010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .